Efficacité de la dalbavancine dans les infections ostéoarticulaires associées aux arthroplasties de la hanche et du genou (PRODALBA)
18 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Les infections ostéoarticulaires associées aux prothèses de hanche et de genou nécessitent une prise en charge chirurgicale et médicale optimale pour maximiser le taux de réussite thérapeutique.
L'antibiothérapie doit être administrée pendant une période de 12 semaines.
Les problèmes de tolérance, les difficultés à maintenir l'observance sur 12 semaines, la multirésistance bactérienne et parfois l'administration par voie intraveineuse sont les principaux freins à une antibiothérapie adaptée et à la limitation de l'iatrogénicité.
La dalbavancine est un antibiotique dérivé de la teicoplanine (glycopeptide) à longue demi-vie, d'administration parentérale ponctuelle sans cathéter central, actif sur les staphylocoques, et bien toléré.
Les données de la littérature concernant son efficacité dans les infections ostéoarticulaires associées aux prothèses de hanche et de genou sont limitées et hétérogènes.
Les investigateurs souhaitent décrire son efficacité sur une série homogène de patients en termes de type d'infection, de leur prise en charge chirurgicale et des modalités d'administration du produit afin d'étendre son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Nice, France
- Chu De Nice
-
Tourcoing, France, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, France, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Première infection ostéoarticulaire monomicrobienne de prothèse de genou ou de hanche par un staphylocoque sensible à la dalbavancine (déterminée par une concentration minimale inhibitrice par microdilution de la souche en cause pour la vancomycine inférieure ou égale à 2mg/L) et à la rifampicine, traitée chirurgicalement par débridement, antibiotiques et implant rétention avec changement des pièces mobiles (infections aiguës) ou changement en 1 étape (infections chroniques)
- Affiliation à la sécurité sociale
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux glycopeptides ou à la rifampicine ou à l'un des excipients
- Porphyries
- Traitement antibiotique probabiliste non administré dans les 24 heures suivant la chirurgie
- Traitement antibiotique probabiliste qui ne tenait pas compte de la bactérie à l'origine de l'infection dans son spectre
- Infection hématogène aiguë (aiguë secondaire)
- Utilisation d'un traitement de fond incompatible avec l'effet inducteur de la rifampicine (voir Résumé des Caractéristiques du Produit de la rifampicine)
- Contre-indications au traitement par la rifampicine : Insuffisance hépatique modérée à sévère, patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux autres rifamycines, porphyrie.
Cirrhose hépatique
- Utilisation d'un traitement ototoxique, tel qu'un aminoglycoside
- Fonction rénale avec un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min tel que mesuré par MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- Femmes enceintes et allaitantes : à l'inclusion un test sanguin de grossesse sera réalisé pour les femmes en âge de procréer. Les résultats seront communiqués à la patiente par un médecin de son choix.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, anneau vaginal, patch cutané contraceptif, implant sous-cutané hormonal, stérilisation chirurgicale)
- Personnes protégées définies aux articles suivants du code de la santé publique :
L. 1121-6 : les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche ; L. 1121-8 : majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement ; L. 1122-1-2 : personnes en situation d'urgence qui ne peuvent donner leur consentement préalable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dalbavancine + Rifampicine
|
La dose unitaire de dalbavancine administrée par voie veineuse périphérique sera de 1500 mg à chaque injection avec une première injection à J1, une deuxième injection à J15 et une troisième à J36, ce qui correspond à 61 jours de traitement par la dalbavancine. En cas de dosage résiduel de dalbavancine à J15 inférieur à 15 mg/L (situation rare) et de concentration minimale inhibitrice de dalbavancine de 0,125mg/L (moins de 5% des souches), une injection tous les 14 jours sera nécessaire, soit Jour1, Jour15, Jour29, Jour43 et Jour57, ce qui correspond à 71 jours de traitement à la dalbavancine. La rifampicine doit être administrée par voie orale à la dose de 600 mg à jeun le matin pour les patients pesant moins de 70 kg et de 900 mg à jeun le matin pour les patients pesant plus de 70 kg. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès thérapeutique
Délai: 12 mois
|
succès thérapeutique défini par l'absence d'échec dans les 12 mois suivant la prise en charge chirurgicale
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès thérapeutique à 24 mois
Délai: 24mois
|
succès thérapeutique défini par l'absence d'échec dans les 24 mois suivant la prise en charge chirurgicale
|
24mois
|
|
Tolérance
Délai: 6 mois après la première administration de dalbavancine
|
La tolérance sera évaluée en recueillant les événements indésirables au cours du traitement par la dalbavancine et la rifampicine classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 5.0) dans les 6 mois suivant sa première administration.
|
6 mois après la première administration de dalbavancine
|
|
Dose résiduelle de dalbavancine
Délai: Jour 61 de la première administration de dalbavancine
|
Dose résiduelle de dalbavancine au jour 61
|
Jour 61 de la première administration de dalbavancine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- Chercheur principal: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-AOI-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .