Effekten av Dalbavancin i osteoartikulære infeksjoner assosiert med hofte- og kneproteser (PRODALBA)
18. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Osteoartikulære infeksjoner assosiert med hofte- og kneproteser krever optimal kirurgisk og medisinsk behandling for å maksimere graden av terapeutisk suksess.
Antibiotikabehandling bør gis i en periode på 12 uker.
Toleranseproblemer, vanskeligheter med å opprettholde compliance over 12 uker, bakteriell multimedikamentresistens og noen ganger intravenøs administrering er de viktigste hindringene for passende antibiotikabehandling og for å begrense iatrogenisitet.
Dalbavancin er et antibiotikum avledet fra teikoplanin (glykopeptid) med lang halveringstid, med punktlig parenteral administrering uten en sentral linje, aktivt på stafylokokker og godt tolerert.
Dataene i litteraturen om dets effekt ved osteoartikulære infeksjoner assosiert med hofte- og kneproteser er begrenset og heterogen.
Etterforskerne ønsker å beskrive dens effektivitet i en homogen rekke pasienter når det gjelder typen infeksjon, deres kirurgiske behandling og administreringsmetodene for produktet for å utvide bruken.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Første monomikrobiell osteoartikulær infeksjon av kne- eller hofteprotese med stafylokokker som er følsomme for dalbavancin (bestemt av en minimal hemmende konsentrasjon ved mikrofortynning av den aktuelle stammen for vankomycin mindre enn eller lik 2 mg/L) og rifampicin, behandlet kirurgisk med debridement og implantat, retensjon med endring av bevegelige deler (akutte infeksjoner) eller endring i ett trinn (kroniske infeksjoner)
- Trygdetilknytning
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor glykopeptider eller rifampin eller overfor noen av hjelpestoffene
- Porfyrier
- Probabilistisk antibiotikabehandling ikke gitt innen 24 timer etter operasjonen
- Probabilistisk antibiotikabehandling som ikke tok hensyn til bakterien som forårsaker infeksjonen i sitt spektrum
- Akutt hematogen infeksjon (akutt sekundær)
- Bruk av bakgrunnsbehandling som er uforenlig med den induserende effekten av rifampicin (se preparatomtalen for rifampicin)
- Kontraindikasjoner for rifampinbehandling: Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, pasienter med en historie med overfølsomhet overfor andre rifamyciner, porfyri.
Levercirrhose
- Bruk av ototoksisk terapi, for eksempel et aminoglykosid
- Nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min målt ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- Gravide og ammende kvinner: ved inkludering vil det bli utført en blodgraviditetstest for kvinner i fertil alder. Resultatene vil bli formidlet til pasienten av en lege etter eget valg.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (pille, intrauterin enhet, vaginalring, prevensjonsplaster, hormonelt subkutant implantat, kirurgisk sterilisering)
- Beskyttede personer definert i følgende artikler i folkehelseloven:
L. 1121-6: personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke og personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning; L. 1121-8: voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke; L. 1122-1-2: personer i nødssituasjoner som ikke er i stand til å gi forhåndssamtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dalbavancine + Rifampicine
|
Enhetsdosen av dalbavancin administrert via perifer venøs vei vil være 1500 mg ved hver injeksjon med en første injeksjon på dag 1, en andre injeksjon på dag 15 og en tredje på dag 36, som tilsvarer 61 dagers behandling med dalbavancin. Ved restdosering av dalbavancin på Dag15 lavere enn 15 mg/L (sjelden situasjon) og en minimal hemmende konsentrasjon for dalbavancin på 0,125 mg/L (mindre enn 5 % av stammene), vil en injeksjon hver 14. dag være nødvendig, dvs. Dag1, Dag15, Dag29, Dag43 og Dag57, som tilsvarer 71 dagers behandling med dalbavancin. Rifampicin bør gis oralt i en dose på 600 mg på tom mage om morgenen for pasienter som veier mindre enn 70 kg og 900 mg på tom mage om morgenen for pasienter som veier mer enn 70 kg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terapeutisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
terapeutisk suksess definert av fravær av feil innen 12 måneder etter kirurgisk behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terapeutisk suksess ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
terapeutisk suksess definert av fravær av feil innen 24 måneder etter kirurgisk behandling
|
24 måneder
|
|
Toleranse
Tidsramme: 6 måneder etter første administrasjon av dalbavancin
|
Toleranse vil bli vurdert ved å samle bivirkninger under behandling med dalbavancin og rifampin klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 5.0) innen 6 måneder etter første administrering.
|
6 måneder etter første administrasjon av dalbavancin
|
|
Restdosering av dalbavancin
Tidsramme: Dag 61 av første administrasjon av dalbavancin
|
Gjenværende dalbavancindose på dag 61
|
Dag 61 av første administrasjon av dalbavancin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- Hovedetterforsker: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-AOI-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .