Skuteczność dalbawancyny w zakażeniach kości i stawów związanych z wymianą stawu biodrowego i kolanowego (PRODALBA)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Infekcje kostno-stawowe związane z protezami stawu biodrowego i kolanowego wymagają optymalnego postępowania chirurgicznego i medycznego, aby zmaksymalizować wskaźnik sukcesu terapeutycznego.
Antybiotykoterapię należy stosować przez okres 12 tygodni.
Problemy z tolerancją, trudności w utrzymaniu współpracy przez 12 tygodni, bakteryjna oporność wielolekowa, a czasami podawanie dożylne to główne przeszkody we właściwej antybiotykoterapii i ograniczeniu jatrogenności.
Dalbawancyna jest antybiotykiem pochodnym teikoplaniny (glikopeptyd) o długim okresie półtrwania, do punktowego podawania pozajelitowego bez dostępu centralnego, działającym na gronkowce i dobrze tolerowanym.
Dane w piśmiennictwie dotyczące jego skuteczności w infekcjach kostno-stawowych związanych z protezami stawu biodrowego i kolanowego są ograniczone i niejednorodne.
Badacze chcieliby opisać jego skuteczność na jednorodnej serii pacjentów pod względem rodzaju infekcji, ich postępowania chirurgicznego oraz sposobów podawania produktu w celu rozszerzenia jego stosowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan COURJON, MD
- Numer telefonu: +33 0492035452
- E-mail: courjon.j@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Kontakt:
- Aurélien DINH
- E-mail: aurelien.dinh@aphp.fr
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Johan Courjon, MD
-
Tourcoing, Francja, 59208
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Kontakt:
- Eric SENNEVILLE
-
Kontakt:
- E-mail: esenneville@ch-tourcoing.fr
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Adrien LEMAIGNEN
- E-mail: adrien.lemaignen@univ-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pierwsze jednodrobnoustrojowe zakażenie kostno-stawowe protezy stawu kolanowego lub biodrowego gronkowcem wrażliwym na dalbawancynę (określone przez minimalne stężenie hamujące w mikrorozcieńczeniu danego szczepu dla wankomycyny mniejsze lub równe 2 mg/l) i ryfampicynę, leczone chirurgicznie przez oczyszczenie, antybiotyki i implant zatrzymanie z wymianą części ruchomych (ostre infekcje) lub zmiana w 1 fazie (przewlekłe infekcje)
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na glikopeptydy lub ryfampicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Porfiria
- Antybiotykoterapia probabilistyczna nie została podana w ciągu 24 godzin od operacji
- Probabilistyczna antybiotykoterapia, która nie uwzględniała w swoim spektrum bakterii wywołującej infekcję
- Ostra infekcja krwiopochodna (ostra wtórna)
- Stosowanie leczenia podstawowego niezgodnego z indukującym działaniem ryfampicyny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla ryfampicyny)
- Przeciwwskazania do leczenia ryfampicyną: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, pacjenci z nadwrażliwością na inne ryfamycyny w wywiadzie, porfiria.
Marskość wątroby
- Stosowanie terapii ototoksycznej, takiej jak aminoglikozyd
- Czynność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min, mierzona metodą MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią: przy włączeniu zostanie wykonany test ciążowy z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym. Wyniki zostaną przekazane pacjentce przez wybranego przez nią lekarza.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (tabletka, wkładka domaciczna, krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny na skórze, hormonalny implant podskórny, sterylizacja chirurgiczna)
- Osoby chronione określone w następujących artykułach kodeksu zdrowia publicznego:
L. 1121-6: osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby hospitalizowane bez zgody oraz osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe; L. 1121-8: osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody; L. 1122-1-2: osoby w sytuacjach nagłych, które nie są w stanie wyrazić uprzedniej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dalbawancyna + Ryfampicyna
|
Dawka jednostkowa dalbawancyny podawana dożylnie obwodowo będzie wynosić 1500 mg w każdym wstrzyknięciu, przy czym pierwsze wstrzyknięcie nastąpi w dniu 1., drugie wstrzyknięcie nastąpi w dniu 15., a trzecie w dniu 36., co odpowiada 61 dniom leczenia dalbawancyną. W przypadku resztkowej dawki dalbawancyny w dniu 15. niższej niż 15 mg/l (rzadka sytuacja) i minimalnego stężenia hamującego dalbawancyny wynoszącego 0,125 mg/l (mniej niż 5% szczepów), konieczne będzie wstrzyknięcie co 14 dni, tj. Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43 i Dzień 57, co odpowiada 71 dniom leczenia dalbawancyną. Ryfampicynę należy podawać doustnie w dawce 600 mg rano na pusty żołądek pacjentom o masie ciała poniżej 70 kg i 900 mg rano na pusty żołądek pacjentom o masie ciała większej niż 70 kg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
sukces terapeutyczny definiowany jako brak niepowodzenia w ciągu 12 miesięcy od leczenia chirurgicznego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces terapeutyczny po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
sukces terapeutyczny definiowany jako brak niepowodzenia w ciągu 24 miesięcy od leczenia chirurgicznego
|
24 miesiące
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszego podania dalbawancyny
|
Tolerancja zostanie oceniona poprzez zebranie informacji o zdarzeniach niepożądanych podczas leczenia dalbawancyną i ryfampiną, sklasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 5.0) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania.
|
6 miesięcy od pierwszego podania dalbawancyny
|
|
Resztkowa dawka dalbawancyny
Ramy czasowe: Dzień 61 pierwszego podania dalbawancyny
|
Resztkowa dawka dalbawancyny w dniu 61
|
Dzień 61 pierwszego podania dalbawancyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- Główny śledczy: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-AOI-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .