达巴万星在与髋膝关节置换相关的骨关节感染中的疗效 (PRODALBA)
2026年6月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
与髋关节和膝关节假体相关的骨关节感染需要最佳的手术和医疗管理，以最大限度地提高治疗成功率。
抗生素治疗应持续 12 周。
耐受性问题、难以在 12 周内保持依从性、细菌多重耐药性以及有时静脉内给药是适当抗生素治疗和限制医源性的主要障碍。
达巴万星是一种衍生自替考拉宁（糖肽）的抗生素，具有长半衰期、准时胃肠外给药、无需中心线、对葡萄球菌有活性且耐受性良好。
文献中有关其在与髋关节和膝关节假体相关的骨关节感染中疗效的数据有限且异质性强。
研究人员希望根据感染类型、手术管理和产品给药方法来描述其在同质系列患者中的疗效，以扩大其使用范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Nice、法国
- Chu De Nice
-
Tourcoing、法国、59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours、法国、37000
- CHRU de Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 对达巴万星敏感的膝关节或髋关节假体的第一次单一微生物骨关节感染（通过微量稀释所讨论的菌株对小于或等于 2mg/L 的万古霉素和利福平的最小抑制浓度确定），通过清创术、抗生素和植入物进行手术治疗运动部件改变（急性感染）或 1 阶段改变（慢性感染）的滞留
- 社会保障隶属关系
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对糖肽或利福平或任何赋形剂过敏
- 卟啉症
- 手术后 24 小时内未给予概率性抗生素治疗
- 概率抗生素治疗未考虑其范围内引起感染的细菌
- 急性血源性感染（急性继发性）
- 使用与利福平的诱导作用不相容的背景处理（参见利福平产品特性摘要）
- 利福平治疗的禁忌症：中度至重度肝功能损害、对其他利福霉素有过敏史的患者、卟啉症。
肝硬化
- 使用耳毒性疗法，例如氨基糖苷类
- 通过 MDRD（肾脏疾病饮食调整）测量的肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟的肾功能
- 孕妇和哺乳期妇女：纳入时将对育龄妇女进行血液妊娠试验。 结果将由患者选择的医生告知患者。
- 未使用有效避孕方法的育龄妇女（避孕药、宫内节育器、阴道环、避孕贴片、激素皮下植入、绝育手术）
- 公共卫生法典下列条款所界定的受保护人：
L. 1121-6：因司法或行政决定而被剥夺自由的人、未经同意住院的人以及因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人； L.1121-8：受法律保护措施或无法表示同意的成年人； L. 1122-1-2：在紧急情况下无法事先同意的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达巴万辛+利福平
|
通过外周静脉途径给药的达巴万星的单位剂量在每次注射时为1500mg，第一次注射在第1天，第二次注射在第15天，第三次在第36天，这相当于用达巴万星治疗61天。 如果第 15 天残留达巴万星剂量低于 15 mg/L（罕见情况）并且达巴万星的最小抑制浓度为 0.125mg/L（少于 5% 的菌株），则需要每 14 天注射一次，即 第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天和第 57 天，对应于达巴万星治疗的 71 天。 体重小于 70 公斤的患者早上空腹口服利福平 600 毫克，体重超过 70 公斤的患者早上空腹口服 900 毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：12个月
|
治疗成功定义为在手术治疗后 12 个月内没有失败
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24个月治疗成功
大体时间：24个月
|
治疗成功定义为手术治疗后 24 个月内没有失败
|
24个月
|
|
宽容
大体时间：达巴万星首次给药 6 个月
|
耐受性将通过在首次给药后 6 个月内收集根据不良事件通用术语标准（5.0 版）分类的达巴万星和利福平治疗期间的不良事件来评估。
|
达巴万星首次给药 6 个月
|
|
残留达巴万星剂量
大体时间：达巴万星首次给药的第 61 天
|
第 61 天的残留达巴万星剂量
|
达巴万星首次给药的第 61 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurélien DINH, MD、AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- 首席研究员：Eric SENNEVILLE, PD、Centre Hospitalier de Tourcoing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.