Eficácia da Dalbavancina em Infecções Osteoarticulares Associadas a Substituições de Quadril e Joelho (PRODALBA)
18 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Infecções osteoarticulares associadas a próteses de quadril e joelho requerem tratamento médico e cirúrgico ideal para maximizar a taxa de sucesso terapêutico.
A antibioticoterapia deve ser administrada por um período de 12 semanas.
Problemas de tolerância, dificuldades em manter a adesão ao longo de 12 semanas, resistência bacteriana a múltiplas drogas e, às vezes, administração intravenosa são os principais obstáculos à antibioticoterapia adequada e à limitação da iatrogenicidade.
A dalbavancina é um antibiótico derivado da teicoplanina (glicopeptídeo) com meia-vida longa, de administração parenteral pontual sem cateter central, ativo sobre estafilococos e bem tolerado.
Os dados da literatura sobre sua eficácia em infecções osteoarticulares associadas a próteses de quadril e joelho são limitados e heterogêneos.
Os investigadores gostariam de descrever sua eficácia em uma série homogênea de pacientes quanto ao tipo de infecção, seu manejo cirúrgico e as formas de administração do produto para ampliar seu uso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
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Nice, França
- CHU de Nice
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Tourcoing, França, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Tours, França, 37000
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Primeira infecção osteoarticular monomicrobiana de prótese de joelho ou quadril por estafilococo sensível a dalbavancina (determinada por concentração inibitória mínima por microdiluição da cepa em questão para vancomicina menor ou igual a 2mg/L) e rifampicina, tratada cirurgicamente por desbridamento, antibióticos e implante retenção com alteração de partes móveis (infecções agudas) ou alteração em 1 estágio (infecções crônicas)
- Filiação à segurança social
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos glicopeptídeos ou rifampicina ou a qualquer um dos excipientes
- porfirias
- Tratamento antibiótico probabilístico não administrado dentro de 24 horas após a cirurgia
- Tratamento antibiótico probabilístico que não levou em consideração a bactéria causadora da infecção em seu espectro
- Infecção hematogênica aguda (secundária aguda)
- Uso de tratamento de base incompatível com o efeito indutor da rifampicina (ver Resumo das Características do Medicamento da rifampicina)
- Contra-indicações à terapia com rifampicina: comprometimento moderado a grave da função hepática, pacientes com histórico de hipersensibilidade a outras rifamicinas, porfiria.
cirrose hepática
- Uso de terapia ototóxica, como um aminoglicosídeo
- Função renal com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min medida por MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
- Mulheres grávidas e lactantes: no momento da inclusão será realizado um teste de gravidez de sangue para mulheres em idade fértil. Os resultados serão comunicados ao paciente por um médico de sua escolha.
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método contraceptivo eficaz (pílula, dispositivo intrauterino, anel vaginal, adesivo cutâneo anticoncepcional, implante subcutâneo hormonal, esterilização cirúrgica)
- Pessoas protegidas definidas nos seguintes artigos do código de saúde pública:
L. 1121-6: pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da pesquisa; L. 1121-8: adultos sujeitos a medida de proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento; L. 1122-1-2: pessoas em situação de emergência que não podem dar consentimento prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dalbavancina + Rifampicina
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A dose unitária de dalbavancina administrada por via venosa periférica será de 1500 mg a cada injeção com uma primeira injeção no Dia 1, uma segunda injeção no Dia 15 e uma terceira no Dia 36, o que corresponde a 61 dias de tratamento com dalbavancina. No caso de dosagem residual de dalbavancina no Dia 15 inferior a 15 mg/L (situação rara) e concentração inibitória mínima para dalbavancina de 0,125mg/L (menos de 5% das cepas), será necessária uma injeção a cada 14 dias, ou seja, Dia1, Dia15, Dia29, Dia43 e Dia57, o que corresponde a 71 dias de tratamento com dalbavancina. A rifampicina deve ser administrada por via oral na dose de 600 mg com o estômago vazio pela manhã para pacientes com peso inferior a 70 kg e 900 mg com o estômago vazio pela manhã para pacientes com peso superior a 70 kg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso terapêutico
Prazo: 12 meses
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sucesso terapêutico definido pela ausência de falha dentro de 12 meses após o tratamento cirúrgico
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso terapêutico aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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sucesso terapêutico definido pela ausência de falha dentro de 24 meses após o tratamento cirúrgico
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24 meses
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Tolerância
Prazo: 6 meses após a primeira administração de dalbavancina
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A tolerância será avaliada por meio da coleta de eventos adversos durante o tratamento com dalbavancina e rifampicina classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 5.0) dentro de 6 meses após sua primeira administração.
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6 meses após a primeira administração de dalbavancina
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Dosagem residual de dalbavancina
Prazo: Dia 61 da primeira administração de dalbavancina
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Dosagem residual de dalbavancina no Dia 61
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Dia 61 da primeira administração de dalbavancina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- Investigador principal: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-AOI-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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