고관절 및 슬관절 치환술과 관련된 골관절염에서 Dalbavancin의 효능 (PRODALBA)
2026년 6월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
고관절 및 무릎 보철물과 관련된 골관절염은 치료 성공률을 최대화하기 위해 최적의 수술 및 의학적 관리가 필요합니다.
항생제 치료는 12주 동안 투여해야 합니다.
내성 문제, 12주 이상 순응도 유지의 어려움, 세균성 다제내성 및 때때로 정맥 투여는 적절한 항생제 치료 및 의원성 제한에 대한 주요 장애물입니다.
Dalbavancin은 teicoplanin(glycopeptide) 유래 항생제로 반감기가 길고 중심관 없이 정시에 비경구 투여하며 포도상구균에 활성이 있고 내약성이 우수하다.
고관절 및 무릎 보철물과 관련된 골관절염의 효능에 관한 문헌 데이터는 제한적이고 이질적입니다.
조사관은 감염 유형, 외과적 관리 및 제품 사용을 확장하기 위한 제품 투여 방법과 관련하여 동질적인 일련의 환자에서 그 효능을 설명하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
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Nice, 프랑스
- Chu De Nice
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 탈바반신(2mg/L 이하의 반코마이신에 대해 해당 균주의 미세희석에 의해 최소 억제 농도로 결정됨) 및 리팜피신에 민감한 포도상구균에 의한 무릎 또는 고관절 보형물의 최초 단일 미생물 골관절 감염, 괴사 조직 제거, 항생제 및 임플란트로 외과적으로 치료 움직이는 부분의 변화(급성 감염) 또는 1단계의 변화(만성 감염)로 유지
- 사회 보장 가입
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 글리코펩티드 또는 리팜핀 또는 부형제에 대한 과민증
- 포르피린증
- 수술 후 24시간 이내에 투여하지 않은 확률적 항생제 치료
- 스펙트럼에서 감염을 일으키는 박테리아를 고려하지 않은 확률적 항생제 치료
- 급성 혈행성 감염(급성 이차)
- 리팜피신의 유도 효과와 양립할 수 없는 백그라운드 치료의 사용(리팜피신에 대한 제품 특성 요약 참조)
- 리팜핀 요법에 대한 금기: 간 기능의 중등도에서 중증 장애, 다른 리파마이신, 포르피린증에 과민증의 병력이 있는 환자.
간경변증
- 아미노글리코사이드와 같은 이독성 요법의 사용
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)로 측정한 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 신장 기능
- 임산부 및 모유 수유 여성: 포함 시 가임기 여성에 대해 혈액 임신 검사가 수행됩니다. 결과는 그녀가 선택한 의사에 의해 환자에게 전달됩니다.
- 효과적인 피임법(알약, 자궁 내 장치, 질 링, 피임용 피부 패치, 호르몬 피하 이식, 외과적 살균)을 사용하지 않는 가임기 여성
- 공중 보건법의 다음 조항에 정의된 보호 대상자:
L. 1121-6: 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의 없이 입원한 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입원한 사람; L. 1121-8: 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인 L. 1122-1-2: 사전 동의를 할 수 없는 긴급 상황에 처한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달바반신 + 리팜피신
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말초 정맥 경로를 통해 투여되는 달바반신의 단위 용량은 1일에 첫 번째 주사, 15일에 두 번째 주사, 36일에 세 번째 주사로 각각의 주사에서 1500 mg이 될 것이며, 이는 달바반신 치료 61일에 해당합니다. 15일째 잔류 달바반신 용량이 15 mg/L 미만(드문 상황)이고 달바반신에 대한 최소 억제 농도가 0.125mg/L(균종의 5% 미만)인 경우, 14일마다 주사해야 합니다. Day1, Day15, Day29, Day43 및 Day57은 달바반신 치료 71일에 해당한다. 리팜피신은 체중이 70kg 미만인 경우 아침 공복에 600mg, 체중이 70kg 이상인 경우 아침 공복에 900mg을 경구 투여한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 12 개월
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외과적 관리 12개월 이내에 실패가 없는 것으로 정의되는 치료적 성공
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 치료 성공
기간: 24개월
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외과적 관리 24개월 이내에 실패가 없는 것으로 정의되는 치료적 성공
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24개월
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용인
기간: 달바반신 첫 투여 6개월
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내약성은 최초 투여 후 6개월 이내에 부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 5.0)에 따라 분류된 달바반신 및 리팜핀으로 치료하는 동안 부작용을 수집하여 평가할 것이다.
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달바반신 첫 투여 6개월
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잔류 달바반신 용량
기간: 달바반신 최초 투여 61일째
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61일째 잔류 달바반신 투여량
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달바반신 최초 투여 61일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- 수석 연구원: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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