Dalbavancinin teho lonkka- ja polviproteesiin liittyvissä nivelinfektioissa (PRODALBA)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Lonkka- ja polviproteesiin liittyvät niveltulehdukset vaativat optimaalista kirurgista ja lääketieteellistä hoitoa terapeuttisen onnistumisen maksimoimiseksi.
Antibioottihoitoa tulee antaa 12 viikon ajan.
Toleranssiongelmat, vaikeudet ylläpitää hoitomyöntyvyyttä yli 12 viikon ajan, bakteerien monilääkeresistenssi ja joskus suonensisäinen anto ovat tärkeimmät esteet asianmukaiselle antibioottihoidolle ja iatrogeenisuuden rajoittamiselle.
Dalbavansiini on teikoplaniinista (glykopeptidistä) johdettu antibiootti, jolla on pitkä puoliintumisaika, annostellaan täsmällisesti parenteraalisesti ilman keskusjohtoa, vaikuttava stafylokokkeihin ja hyvin siedetty.
Kirjallisuudessa tiedot sen tehosta lonkka- ja polviproteesiin liittyvissä niveltulehduksissa ovat rajalliset ja heterogeeniset.
Tutkijat haluaisivat kuvata sen tehoa homogeenisessa potilassarjassa infektiotyypin, kirurgisen hoidon ja valmisteen antomenetelmien suhteen käytön laajentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Ensimmäinen polvi- tai lonkkaproteesin monomikrobinen osteoartikulaarinen infektio, jossa on dalbavansiinille herkkä stafylokokki (määritetty vähimmäisestä estävällä konsentraatiolla kyseisen kannan mikrolaimennuksella vankomysiinille, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/l) ja rifampisiinille, jota hoidetaan kirurgisesti debridementilla, antibiooteilla ja implantilla pysyminen liikkuvien osien vaihdolla (akuutit infektiot) tai muutos 1-vaiheessa (krooniset infektiot)
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys glykopeptideille tai rifampiinille tai jollekin apuaineelle
- Porphyrias
- Todennäköisyyspohjaista antibioottihoitoa ei ole annettu 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- Todennäköisyyspohjainen antibioottihoito, jossa ei otettu huomioon infektion aiheuttavaa bakteeria kirjossaan
- Akuutti hematogeeninen infektio (akuutti sekundaarinen)
- Taustahoidon käyttö, joka on ristiriidassa rifampisiinin indusoivan vaikutuksen kanssa (katso rifampisiinin valmisteyhteenveto)
- Rifampiinihoidon vasta-aiheet: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys muille rifamysiineille, porfyria.
Maksakirroosi
- Ototoksisen hoidon, kuten aminoglykosidin, käyttö
- Munuaisten toiminta, kun munuaiskerästen suodatusnopeus on alle 30 ml/min mitattuna MDRD:llä (Modification of Diet in Renal Disease)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset: hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään verikoe. Hänen valitsemansa lääkäri ilmoittaa tulokset potilaalle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (pilleri, kohdunsisäinen väline, emätinrengas, ehkäisy-iholaastari, hormonaalinen ihonalainen implantti, kirurginen sterilointi)
- Seuraavissa kansanterveyslain artikloissa määritellyt suojatut henkilöt:
L. 1121-6: henkilöt, jotka on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka on joutunut sairaalaan ilman suostumusta, ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin; L. 1121-8: aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan; L. 1122-1-2: henkilöt hätätilanteissa, jotka eivät voi antaa ennakkosuostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dalbavancine + Rifampisiini
|
Perifeerisen laskimoreitin kautta annettava dalbavansiinin yksikköannos on 1500 mg jokaisessa injektiossa, jolloin ensimmäinen injektio on 1. päivänä, toinen injektio päivänä 15 ja kolmas päivänä 36, mikä vastaa 61 päivän dalbavansiinihoitoa. Jos dalbavansiinin jäännösannos 15. päivänä on pienempi kuin 15 mg/l (harvinainen tilanne) ja dalbavansiinin minimaalinen estävä pitoisuus 0,125 mg/l (alle 5 % kannoista), injektio 14 päivän välein on tarpeen, ts. Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57, mikä vastaa 71 päivää dalbavansiinihoitoa. Rifampisiinia tulee antaa suun kautta 600 mg:n annoksena tyhjään mahaan aamulla alle 70 kg painaville potilaille ja 900 mg:n annoksena aamulla tyhjään mahaan yli 70 kg painaville potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttista menestystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
terapeuttinen menestys määritellään epäonnistumisen puuttuessa 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttinen menestys 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
terapeuttinen menestys määritellään epäonnistumisen puuttuessa 24 kuukauden sisällä kirurgisesta hoidosta
|
24 kuukautta
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta dalbavansiinin ensimmäisestä annosta
|
Toleranssi arvioidaan keräämällä haitalliset tapahtumat dalbavansiini- ja rifampiinihoidon aikana, jotka on luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (versio 5.0) kuuden kuukauden kuluessa sen ensimmäisestä annosta.
|
6 kuukautta dalbavansiinin ensimmäisestä annosta
|
|
Dalbavansiinin jäännösannos
Aikaikkuna: Dalbavansiinin ensimmäisen annon 61. päivä
|
Dalbavansiinin jäännösannos 61. päivänä
|
Dalbavansiinin ensimmäisen annon 61. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- Päätutkija: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-AOI-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .