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Wirksamkeit von Dalbavancin bei osteoartikulären Infektionen im Zusammenhang mit Hüft- und Kniegelenkersatz (PRODALBA)

12. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Osteoartikuläre Infektionen im Zusammenhang mit Hüft- und Knieprothesen erfordern ein optimales chirurgisches und medizinisches Management, um den therapeutischen Erfolg zu maximieren. Die Antibiotikatherapie sollte über einen Zeitraum von 12 Wochen erfolgen. Toleranzprobleme, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Compliance über 12 Wochen, bakterielle Multidrug-Resistenz und manchmal intravenöse Verabreichung sind die Haupthindernisse für eine angemessene Antibiotikatherapie und die Begrenzung der Iatrogenität. Dalbavancin ist ein von Teicoplanin (Glykopeptid) abgeleitetes Antibiotikum mit einer langen Halbwertszeit, das zur pünktlichen parenteralen Verabreichung ohne zentralen Zugang eingesetzt wird, wirksam gegen Staphylokokken ist und gut vertragen wird. Die Datenlage in der Literatur zur Wirksamkeit bei osteoartikulären Infektionen im Zusammenhang mit Hüft- und Knieprothesen ist begrenzt und heterogen. Die Forscher möchten seine Wirksamkeit in einer homogenen Reihe von Patienten in Bezug auf die Art der Infektion, ihre chirurgische Behandlung und die Methoden der Verabreichung des Produkts beschreiben, um seine Verwendung zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Johan Courjon, MD
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
      • Tours, Frankreich, 37000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Erste monomikrobielle osteoartikuläre Infektion einer Knie- oder Hüftprothese mit Staphylokokken, die gegenüber Dalbavancin (bestimmt durch eine minimale Hemmkonzentration durch Mikroverdünnung des betreffenden Stamms für Vancomycin kleiner oder gleich 2 mg/l) und Rifampicin empfindlich sind, chirurgisch behandelt durch Débridement, Antibiotika und Implantat Retention mit Wechsel beweglicher Teile (akute Infektionen) oder Wechsel in 1 Stufe (chronische Infektionen)
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Glykopeptide oder Rifampin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Porphyrien
  • Probabilistische Antibiotikabehandlung, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird
  • Probabilistische antibiotische Behandlung, die das Bakterium, das die Infektion verursacht, nicht in ihrem Spektrum berücksichtigt hat
  • Akute hämatogene Infektion (akut sekundär)
  • Verwendung einer Hintergrundbehandlung, die mit der induzierenden Wirkung von Rifampicin nicht vereinbar ist (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Rifampicin)
  • Kontraindikationen für eine Rifampin-Therapie: Mäßige bis schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Rifamycine, Porphyrie.

Leberzirrhose

  • Verwendung einer ototoxischen Therapie, wie z. B. eines Aminoglykosids
  • Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min, gemessen gemäß MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Schwangere und stillende Frauen: Bei Aufnahme wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt. Die Ergebnisse werden der Patientin von einem Arzt ihrer Wahl mitgeteilt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Pille, Intrauterinpessar, Vaginalring, kontrazeptive Hautpflaster, subkutane Hormonimplantate, chirurgische Sterilisation)
  • Geschützte Personen, die in den folgenden Artikeln des Gesundheitsgesetzbuchs definiert sind:

L. 1121-6: Personen, denen aufgrund einer Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden; L. 1121-8: Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben; L. 1122-1-2: Personen in Notsituationen, die nicht in der Lage sind, ihre vorherige Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalbavancin + Rifampicin
Arzneimittel: Dalbavancin

Die über die periphere Vene verabreichte Einheitsdosis von Dalbavancin beträgt 1500 mg bei jeder Injektion mit einer ersten Injektion an Tag 1, einer zweiten Injektion an Tag 15 und einer dritten Injektion an Tag 36, was einer 61-tägigen Behandlung mit Dalbavancin entspricht.

Im Falle einer Dalbavancin-Restdosierung an Tag 15 von weniger als 15 mg/l (seltene Situation) und einer minimalen Hemmkonzentration für Dalbavancin von 0,125 mg/l (weniger als 5 % der Stämme) ist eine Injektion alle 14 Tage erforderlich, d. h. Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43 und Tag 57, was 71 Tagen Dalbavancin-Behandlung entspricht.

Rifampicin sollte oral in einer Dosis von 600 mg morgens auf nüchternen Magen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 70 kg und 900 mg morgens auf nüchternen Magen bei Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
therapeutischer Erfolg, definiert durch das Fehlen eines Versagens innerhalb von 12 Monaten nach chirurgischer Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieerfolg nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
therapeutischer Erfolg, definiert durch das Fehlen eines Versagens innerhalb von 24 Monaten nach chirurgischer Behandlung
24 Monate
Toleranz
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Verabreichung von Dalbavancin
Die Verträglichkeit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse während der Behandlung mit Dalbavancin und Rifampin gesammelt werden, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung klassifiziert werden.
6 Monate nach der ersten Verabreichung von Dalbavancin
Restdosierung von Dalbavancin
Zeitfenster: Tag 61 der ersten Verabreichung von Dalbavancin
Restliche Dalbavancin-Dosierung an Tag 61
Tag 61 der ersten Verabreichung von Dalbavancin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
  • Hauptermittler: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-AOI-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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