Werkzaamheid van Dalbavancin bij osteoarticulaire infecties geassocieerd met heup- en knievervangingen (PRODALBA)
18 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Osteoarticulaire infecties geassocieerd met heup- en knieprothesen vereisen een optimale chirurgische en medische behandeling om het therapeutisch succes te maximaliseren.
Antibioticatherapie moet gedurende een periode van 12 weken worden toegediend.
Tolerantieproblemen, moeilijkheden om de therapietrouw gedurende 12 weken te behouden, bacteriële resistentie tegen meerdere geneesmiddelen en soms intraveneuze toediening zijn de belangrijkste obstakels voor een geschikte antibioticatherapie en voor het beperken van iatrogeniciteit.
Dalbavancin is een antibioticum afgeleid van teicoplanine (glycopeptide) met een lange halfwaardetijd, van punctuele parenterale toediening zonder centrale lijn, actief op stafylokokken en wordt goed verdragen.
De gegevens in de literatuur over de werkzaamheid ervan bij osteoarticulaire infecties geassocieerd met heup- en knieprothesen zijn beperkt en heterogeen.
Onderzoekers zouden de werkzaamheid ervan willen beschrijven in een homogene reeks patiënten in termen van het type infectie, hun chirurgische behandeling en de wijze van toediening van het product om het gebruik ervan uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Eerste monomicrobiële osteoarticulaire infectie van knie- of heupprothese met staphylococcus die gevoelig is voor dalbavancin (bepaald door een minimale remmende concentratie door microdilutie van de stam in kwestie voor vancomycine kleiner dan of gelijk aan 2 mg/l) en rifampicine, operatief behandeld door debridement, antibiotica en implantaat retentie met verandering van bewegende delen (acute infecties) of verandering in 1 stadium (chronische infecties)
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor glycopeptiden of rifampicine of voor één van de hulpstoffen
- Porfyrieën
- Probabilistische antibioticabehandeling niet toegediend binnen 24 uur na de operatie
- Probabilistische antibioticabehandeling die geen rekening hield met de bacterie die de infectie in zijn spectrum veroorzaakt
- Acute hematogene infectie (acuut secundair)
- Gebruik van achtergrondbehandeling die onverenigbaar is met het inducerende effect van rifampicine (zie samenvatting van de productkenmerken van rifampicine)
- Contra-indicaties voor behandeling met rifampicine: Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere rifamycines, porfyrie.
Levercirrose
- Gebruik van ototoxische therapie, zoals een aminoglycoside
- Nierfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min zoals gemeten met MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven: bij opname wordt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd een bloedzwangerschapstest uitgevoerd. De resultaten worden aan de patiënt meegedeeld door een arts van haar keuze.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (pil, spiraaltje, vaginale ring, anticonceptiepleister, onderhuids hormonaal implantaat, chirurgische sterilisatie)
- Beschermde personen gedefinieerd in de volgende artikelen van de volksgezondheidscode:
L. 1121-6: personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in een ziekenhuis zijn opgenomen en personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling; L. 1121-8: meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven; L. 1122-1-2: personen in noodsituaties die geen voorafgaande toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dalbavancine + Rifampicine
|
De eenheidsdosis van dalbavancin toegediend via de perifere veneuze route is 1500 mg bij elke injectie met een eerste injectie op dag 1, een tweede injectie op dag 15 en een derde op dag 36, wat overeenkomt met 61 dagen behandeling met dalbavancin. In het geval van een resterende dosis dalbavancin op dag 15 lager dan 15 mg/l (zeldzame situatie) en een minimale remmende concentratie voor dalbavancin van 0,125 mg/l (minder dan 5% van de stammen), is een injectie om de 14 dagen noodzakelijk, d.w.z. Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43 en Dag 57, wat overeenkomt met 71 dagen behandeling met dalbavancin. Rifampicine dient oraal te worden gegeven in een dosis van 600 mg op een lege maag 's ochtends voor patiënten die minder dan 70 kg wegen en 900 mg op een lege maag 's ochtends voor patiënten die meer dan 70 kg wegen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapeutisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
therapeutisch succes gedefinieerd door de afwezigheid van falen binnen 12 maanden na chirurgische behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapeutisch succes na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
therapeutisch succes gedefinieerd door de afwezigheid van falen binnen 24 maanden na chirurgische behandeling
|
24 maanden
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste toediening van dalbavancin
|
Tolerantie zal worden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen tijdens de behandeling met dalbavancin en rifampic geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5.0) binnen 6 maanden na de eerste toediening.
|
6 maanden na de eerste toediening van dalbavancin
|
|
Resterende dosis dalbavancin
Tijdsspanne: Dag 61 van de eerste toediening van dalbavancin
|
Resterende dosis dalbavancin op dag 61
|
Dag 61 van de eerste toediening van dalbavancin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- Hoofdonderzoeker: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-AOI-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .