Эффективность далбаванцина при костно-суставных инфекциях, связанных с эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов (PRODALBA)
18 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Костно-суставные инфекции, связанные с протезами тазобедренного и коленного суставов, требуют оптимального хирургического и медикаментозного лечения, чтобы максимизировать скорость терапевтического успеха.
Антибиотикотерапия должна проводиться в течение 12 недель.
Проблемы с переносимостью, трудности в поддержании комплаентности в течение 12 недель, бактериальная множественная лекарственная устойчивость и иногда внутривенное введение являются основными препятствиями для адекватной антибактериальной терапии и ограничения ятрогенности.
Дальбаванцин представляет собой антибиотик, полученный из тейкопланина (гликопептида) с длительным периодом полувыведения, предназначенный для точечного парентерального введения без центральной линии, активный в отношении стафилококков и хорошо переносимый.
Имеющиеся в литературе данные относительно его эффективности при остеоартикулярных инфекциях, связанных с протезами бедра и колена, ограничены и разнородны.
Исследователи хотели бы описать его эффективность в однородной серии пациентов с точки зрения типа инфекции, их хирургического лечения и методов введения продукта, чтобы расширить его использование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Nice, Франция
- Chu De Nice
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Первая мономикробная остеоартикулярная инфекция протеза коленного или тазобедренного сустава стафилококком, чувствительным к далбаванцину (определяется по минимальной ингибирующей концентрации микроразведением рассматриваемого штамма для ванкомицина, меньшей или равной 2 мг/л) и рифампицину, лечение хирургическим путем путем хирургической обработки, антибиотиков и имплантата задержка с изменением подвижных частей (острые инфекции) или изменение в 1 стадии (хронические инфекции)
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к гликопептидам или рифампину или к любому из вспомогательных веществ.
- Порфирия
- Вероятностное лечение антибиотиками, не назначенное в течение 24 часов после операции
- Вероятностное лечение антибиотиками, которое не принимало во внимание бактерию, вызывающую инфекцию, в ее спектре
- Острая гематогенная инфекция (острая вторичная)
- Использование фоновой терапии, несовместимой с индуцирующим эффектом рифампицина (см. раздел «Краткая характеристика препарата» для рифампицина).
- Противопоказания к терапии рифампицином: умеренное или тяжелое нарушение функции печени, пациенты с повышенной чувствительностью к другим рифамицинам в анамнезе, порфирия.
Цирроз печени
- Использование ототоксической терапии, такой как аминогликозиды
- Функция почек со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин по данным MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
- Беременные и кормящие женщины: при включении будет проведен анализ крови на беременность для женщин детородного возраста. Результаты будут сообщены пациентке лечащим врачом по ее выбору.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции (таблетки, внутриматочная спираль, вагинальное кольцо, контрацептивный кожный пластырь, гормональный подкожный имплантат, хирургическая стерилизация)
- Охраняемые лица определены в следующих статьях санитарного кодекса:
L. 1121-6: лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без их согласия, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для иных целей, чем исследования; L. 1121-8: совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие; L. 1122-1-2: лица в чрезвычайных ситуациях, которые не могут дать предварительное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Далбаванцин + Рифампицин
|
Стандартная доза далбаванцина, вводимого через периферические вены, будет составлять 1500 мг при каждой инъекции, при этом первая инъекция проводится в 1-й день, вторая инъекция — в 15-й день и третья — в 36-й день, что соответствует 61 дню лечения далбаванцином. В случае остаточной дозы далбаванцина на 15-й день ниже 15 мг/л (редкая ситуация) и минимальной подавляющей концентрации для далбаванцина 0,125 мг/л (менее 5% штаммов) потребуется инъекция каждые 14 дней, т.е. День 1, День 15, День 29, День 43 и День 57, что соответствует 71 дню лечения далбаванцином. Рифампицин следует назначать внутрь в дозе 600 мг утром натощак для пациентов с массой тела менее 70 кг и 900 мг утром натощак для пациентов с массой тела более 70 кг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
терапевтический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
терапевтический успех определяется отсутствием неудач в течение 12 месяцев хирургического лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
терапевтический успех через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
терапевтический успех определяется отсутствием неудач в течение 24 месяцев хирургического лечения
|
24 месяца
|
|
Толерантность
Временное ограничение: 6 месяцев после первого введения далбаванцина
|
Переносимость будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений во время лечения далбаванцином и рифампицином, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (версия 5.0), в течение 6 месяцев после первого введения.
|
6 месяцев после первого введения далбаванцина
|
|
Остаточная доза далбаванцина
Временное ограничение: 61-й день первого введения далбаванцина
|
Остаточная доза далбаванцина на 61-й день
|
61-й день первого введения далбаванцина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- Главный следователь: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-AOI-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .