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Efficacia della dalbavancina nelle infezioni osteoarticolari associate a protesi di anca e ginocchio (PRODALBA)

12 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Le infezioni osteoarticolari associate alle protesi dell'anca e del ginocchio richiedono una gestione chirurgica e medica ottimale per massimizzare il tasso di successo terapeutico. La terapia antibiotica deve essere somministrata per un periodo di 12 settimane. I problemi di tolleranza, le difficoltà nel mantenere la compliance oltre le 12 settimane, la multiresistenza batterica e talvolta la somministrazione endovenosa sono i principali ostacoli all'appropriata terapia antibiotica e alla limitazione della iatrogenicità. La dalbavancina è un antibiotico derivato dalla teicoplanina (glicopeptide) a lunga emivita, di somministrazione parenterale puntuale senza linea centrale, attivo sugli stafilococchi e ben tollerato. I dati in letteratura relativi alla sua efficacia nelle infezioni osteoarticolari associate a protesi di anca e ginocchio sono limitati ed eterogenei. Gli investigatori vorrebbero descrivere la sua efficacia in una serie omogenea di pazienti in termini di tipo di infezione, gestione chirurgica e modalità di somministrazione del prodotto al fine di estenderne l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
          • Johan Courjon, MD
      • Tourcoing, Francia, 59208
      • Tours, Francia, 37000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Prima infezione osteoarticolare monomicrobica di protesi di ginocchio o anca da stafilococco sensibile alla dalbavancina (determinata da una concentrazione minima inibente mediante microdiluizione del ceppo in questione per vancomicina minore o uguale a 2mg/L) e rifampicina, trattata chirurgicamente mediante sbrigliamento, antibiotici e impianto ritenzione con cambio di parti mobili (infezioni acute) o cambiamento in 1 stadio (infezioni croniche)
  • Affiliazione previdenziale
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai glicopeptidi o alla rifampicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Porfirie
  • Trattamento antibiotico probabilistico non somministrato entro 24 ore dall'intervento
  • Trattamento antibiotico probabilistico che non ha tenuto conto del batterio che causa l'infezione nel suo spettro
  • Infezione ematogena acuta (acuta secondaria)
  • Uso di un trattamento di base incompatibile con l'effetto di induzione della rifampicina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della rifampicina)
  • Controindicazioni alla terapia con rifampicina: compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave, pazienti con anamnesi di ipersensibilità ad altre rifamicine, porfiria.

Cirrosi epatica

  • Uso di terapia ototossica, come un aminoglicoside
  • Funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min misurata mediante MDRD (Modifica della dieta nelle malattie renali)
  • Donne in gravidanza e allattamento: al momento dell'inclusione verrà eseguito un test di gravidanza sul sangue per le donne in età fertile. I risultati saranno comunicati alla paziente da un medico di sua scelta.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace (pillola, dispositivo intrauterino, anello vaginale, cerotto cutaneo contraccettivo, impianto sottocutaneo ormonale, sterilizzazione chirurgica)
  • Persone protette definite nei seguenti articoli del codice della sanità pubblica:

L. 1121-6: persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate senza consenso e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca; L. 1121-8: maggiorenni sottoposti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso; L. 1122-1-2: persone in situazioni di emergenza che non sono in grado di dare il consenso preventivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalbavancine + Rifampicine
Droga: Dalbavancina

La dose unitaria di dalbavancina somministrata per via venosa periferica sarà di 1500 mg per ciascuna iniezione con una prima iniezione al Giorno 1, una seconda iniezione al Giorno 15 e una terza al Giorno 36, che corrisponde a 61 giorni di trattamento con dalbavancina.

In caso di dosaggio residuo di dalbavancina al Giorno 15 inferiore a 15 mg/L (situazione rara) e concentrazione minima inibente per la dalbavancina di 0,125 mg/L (meno del 5% dei ceppi), sarà necessaria un'iniezione ogni 14 giorni, ovvero Day1, Day15, Day29, Day43 e Day57, che corrispondono a 71 giorni di trattamento con dalbavancina.

La rifampicina deve essere somministrata per via orale alla dose di 600 mg a stomaco vuoto al mattino per i pazienti di peso inferiore a 70 kg e 900 mg a stomaco vuoto al mattino per i pazienti di peso superiore a 70 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
successo terapeutico definito dall'assenza di fallimento entro 12 mesi dalla gestione chirurgica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo terapeutico a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
successo terapeutico definito dall'assenza di fallimento entro 24 mesi dalla gestione chirurgica
24 mesi
Tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima somministrazione di dalbavancina
La tolleranza sarà valutata raccogliendo gli eventi avversi durante il trattamento con dalbavancina e rifampicina classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 5.0) entro 6 mesi dalla prima somministrazione.
6 mesi dalla prima somministrazione di dalbavancina
Dosaggio residuo di dalbavancina
Lasso di tempo: Giorno 61 della prima somministrazione di dalbavancina
Dosaggio residuo di dalbavancina al giorno 61
Giorno 61 della prima somministrazione di dalbavancina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
  • Investigatore principale: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-AOI-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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