Eficacia de dalbavancina en infecciones osteoarticulares asociadas a prótesis de cadera y rodilla (PRODALBA)
18 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Las infecciones osteoarticulares asociadas con prótesis de cadera y rodilla requieren un manejo médico y quirúrgico óptimo para maximizar la tasa de éxito terapéutico.
La terapia con antibióticos debe administrarse durante un período de 12 semanas.
Los problemas de tolerancia, las dificultades para mantener el cumplimiento durante 12 semanas, la multirresistencia bacteriana y, en ocasiones, la administración intravenosa son los principales obstáculos para una terapia antibiótica adecuada y para limitar la iatrogenia.
La dalbavancina es un antibiótico derivado de la teicoplanina (glucopéptido) de vida media larga, de administración parenteral puntual sin vía central, activo sobre estafilococos y bien tolerado.
Los datos en la literatura sobre su eficacia en infecciones Osteoarticulares asociadas a prótesis de cadera y rodilla son escasos y heterogéneos.
A los investigadores les gustaría describir su eficacia en una serie homogénea de pacientes en cuanto al tipo de infección, su manejo quirúrgico y las formas de administración del producto para extender su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
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Nice, Francia
- CHU de Nice
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Tourcoing, Francia, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Primera infección osteoarticular monomicrobiana de prótesis de rodilla o cadera con estafilococo sensible a dalbavancina (determinada por una concentración mínima inhibitoria por microdilución de la cepa en cuestión para vancomicina menor o igual a 2mg/L) y rifampicina, tratada quirúrgicamente mediante desbridamiento, antibiótico e implante retención con cambio de partes móviles (infecciones agudas) o cambio en 1 etapa (infecciones crónicas)
- Afiliación a la seguridad social
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los glicopéptidos o a la rifampicina o a alguno de los excipientes
- porfirias
- Tratamiento antibiótico probabilístico no administrado dentro de las 24 horas de la cirugía
- Tratamiento antibiótico probabilístico que no tuvo en cuenta en su espectro a la bacteria causante de la infección
- Infección hematógena aguda (secundaria aguda)
- Uso de un tratamiento de base incompatible con el efecto inductor de la rifampicina (ver Resumen de las Características del Producto para la rifampicina)
- Contraindicaciones para la terapia con rifampicina: Deterioro moderado a severo de la función hepática, pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otras rifamicinas, porfiria.
Cirrosis hepática
- Uso de terapia ototóxica, como un aminoglucósido
- Función renal con tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min medida por MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- Mujeres embarazadas y lactantes: al momento de la inclusión se realizará una prueba de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil. Los resultados serán comunicados a la paciente por un médico de su elección.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz (píldora, dispositivo intrauterino, anillo vaginal, parche cutáneo anticonceptivo, implante hormonal subcutáneo, esterilización quirúrgica)
- Personas protegidas definidas en los siguientes artículos del código de salud pública:
L. 1121-6: las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento y las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación; L. 1121-8: adultos sujetos a una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento; L. 1122-1-2: personas en situaciones de emergencia que no puedan dar su consentimiento previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dalbavancina + Rifampicina
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La dosis unitaria de dalbavancina administrada por vía venosa periférica será de 1500 mg en cada inyección con una primera inyección el Día 1, una segunda inyección el Día 15 y una tercera el Día 36, lo que corresponde a 61 días de tratamiento con dalbavancina. En caso de dosificación residual de dalbavancina en el día 15 inferior a 15 mg/l (situación poco frecuente) y una concentración inhibitoria mínima de dalbavancina de 0,125 mg/l (menos del 5 % de las cepas), será necesaria una inyección cada 14 días, es decir, Día1, Día15, Día29, Día43 y Día57, lo que corresponde a 71 días de tratamiento con dalbavancina. La rifampicina debe administrarse por vía oral a una dosis de 600 mg con el estómago vacío por la mañana para pacientes que pesan menos de 70 kg y 900 mg con el estómago vacío por la mañana para pacientes que pesan más de 70 kg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 12 meses
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éxito terapéutico definido por la ausencia de fracaso dentro de los 12 meses posteriores al manejo quirúrgico
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito terapéutico a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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éxito terapéutico definido por la ausencia de fracaso dentro de los 24 meses posteriores al manejo quirúrgico
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24 meses
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses de la primera administración de dalbavancina
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La tolerancia se evaluará recopilando los eventos adversos durante el tratamiento con dalbavancina y rifampicina clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (versión 5.0) dentro de los 6 meses posteriores a su primera administración.
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6 meses de la primera administración de dalbavancina
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Dosis residual de dalbavancina
Periodo de tiempo: Día 61 de la primera administración de dalbavancina
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Dosis residual de dalbavancina en el día 61
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Día 61 de la primera administración de dalbavancina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien DINH, MD, AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- Investigador principal: Eric SENNEVILLE, PD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-AOI-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .