新規肺結核患者を対象としたモキシフロキサシンを含む毎日のレジメンの4か月研究

科学的根拠 ICMR-NIRT のモキシフロキサシン (2HRZEM 7 / 2HRM7) を含む 4 か月間毎日のレジメンが、無作為化臨床試験で 321 人の喀痰陽性肺結核患者を対象に研究されました。7 321 人のうち、96% が喀痰塗抹標本グレード 2+/3+ で、80% が胸部 X 線写真で >2 ゾーンの関与を示しました。集中期終了時の喀痰培養変換率は 94% で、終了時の反応は良好でした。治療率は92%、結核再発率は4.1%でした。 このレジメンは安全で忍容性も良好でした。

治療期間が 33% 短縮されることの利点は、経済的およびその他の管理上の影響の点で多岐にわたります。 次の論理的なステップとして、研究者らは、私たちの研究で成功したことが証明されたこの短縮レジメンの有効性を現場でテストする必要があると考えています。 NTEP では、抗結核薬は固定用量配合剤 (FDC) として提供されます。 HREZ 集中期および HRE 継続期 FDC は、体重カテゴリーに基づいて患者に投与されます。 私たちが提案した研究が成功した場合、治療の集中段階および継続段階で抗結核薬の FDC にモキシフロキサシン錠剤を追加することが、結核プログラム設定の下で実現可能となるでしょう。 研究者らは、新たに喀痰塗抹陽性と診断された肺結核患者の治療において、モキシフロキサシンを含む毎日のレジメン[2ヶ月間のHRZEM毎日/2ヶ月間のHREM毎日(2HRZEM7/2HREM7)]を含む4ヶ月間の毎日のレジメンを評価することを提案している。

目的:

第一目的：

モキシフロキサシンを含む毎日のレジメンを4か月間NTEPで投与した微生物学的に確認された新規肺結核(PTB)患者の結核再発のない治癒率を測定する。

二次的な目的:

1. モキシフロキサシンを含む 4 か月間の毎日の投与計画による副作用 (ADR) を判定するには
2. モキシフロキサシンを含む毎日の4か月間の治療に対する反応を判定するため
3. 将来の遺伝子型解析のために、結核再発患者の培養分離株のペアのサンプルを保存します。

研究施設: ナーグプール、ラクナウ、デリー、ハイデラバード、ヴェールール (5 か所) 研究対象集団: 新たに診断された成人喀痰塗抹標本または CBNAAT 陽性 PTB 患者

計算されたサンプルサイズは 550 人の患者でした。

スクリーニング評価 臨床評価、検査室評価が最初に行われます。

ベースライン時および結核再発時の陽性喀痰分離株は、将来の遺伝子型解析のための保管のためにチェンナイのICMR-NIRTに送られる。

フォローアップ 治療中のフォローアップ: 治療期間中、患者は毎月フォローアップされます。

治療後のフォローアップ：

治療後、患者は3、6、9、12ヶ月目は3ヶ月に1回、24ヶ月目までは6ヶ月に1回追跡調査されます。 18 か月と 24 か月の場合）。 結核再発のない治癒率の 95% 信頼区間は、プログラム設定の下での 4 か月間のモキシフロキサシン含有レジメンの成績を結論付けるために使用されます。

学習期間:

スタッフの採用、研修: 2 か月 登録期間: 10 か月 治療期間: 4 か月 フォローアップ期間: 治療後 24 か月 データ分析とレポート作成: 2 か月 総研究期間: 3.5 年