Vier maanden durende moxifloxacine-bevattende dagelijkse studie onder nieuwe patiënten met longtuberculose

Wetenschappelijke onderbouwing Het dagelijkse regime van 4 maanden met moxifloxacine (2HRZEM 7 / 2HRM7) van ICMR-NIRT werd onderzocht bij 321 sputum-positieve longtuberculosepatiënten in een gerandomiseerde klinische studie.7 Van de 321 waren er 96% met een sputumuitstrijkje van 2+/3+ en 80% met >2 zone betrokkenheid op de thoraxfoto. De conversie van de sputumcultuur aan het einde van de intensieve fase was 94%, gunstige respons aan het einde van de behandeling van 92% en het recidiefpercentage van tbc was 4,1%. Het regime was veilig en werd goed verdragen.

De voordelen van een verkorting van de behandelingsduur met 33% zijn legio op het gebied van financiële en andere administratieve implicaties. Als volgende logische stap zijn onderzoekers van mening dat de effectiviteit van dit verkorte regime dat succesvol bleek te zijn in onze studie, in het veld moet worden getest. Onder NTEP worden de antituberculosemiddelen aangeboden als Fixed dose Combination (FDC). De HREZ-intensieve fase en HRE-vervolgfase FDC worden aan patiënten toegediend op basis van lichaamsgewichtcategorie. Als onze voorgestelde studie succesvol blijkt te zijn, zou de toevoeging van moxifloxacine-tabletten aan de FDC van anti-tbc-geneesmiddelen in de intensieve en voortzettingsfasen van de behandeling haalbaar zijn onder de instellingen van het tbc-programma. Onderzoekers stellen voor om het dagelijkse regime met moxifloxacine van 4 maanden [2 maanden HRZEM dagelijks / 2 maanden HREM dagelijks (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] te evalueren bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde sputumuitstrijkjes positieve longtuberculosepatiënten.

Doelstellingen :

Hoofddoel:

Om het tbc-recidiefvrije genezingspercentage te bepalen bij microbiologisch bevestigde nieuwe pulmonale tuberculose (PTB)-patiënten die onder NTEP werden behandeld met het 4 maanden durende moxifloxacine-bevattende dagelijkse regime.

Secundaire doelstellingen:

1. Om de bijwerkingen (ADR) te bepalen met het 4 maanden durende moxifloxacine-bevattende dagelijkse regime
2. Om de respons op de behandeling met het 4 maanden durende moxifloxacine-bevattende dagelijkse schema te bepalen
3. Om gepaarde monsters van kweekisolaten van patiënten met tbc-recidief op te slaan voor toekomstige genotypering.

Onderzoekslocaties: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 locaties) Onderzoekspopulatie: Nieuw gediagnosticeerde volwassen sputumuitstrijkjes en/of CBNAAT-positieve PTB-patiënten

De berekende steekproefomvang was 550 patiënten.

Screeningsbeoordelingen Klinische evaluatie, laboratoriumevaluaties zullen in eerste instantie worden uitgevoerd.

Positieve sputumisolaten bij baseline en op het moment van terugkeer van tbc zullen naar ICMR-NIRT, Chennai worden gestuurd voor opslag voor toekomstige genotypering.

Follow-up Follow-up tijdens de behandeling: Tijdens de behandelfase worden de patiënten maandelijks gevolgd

Vervolg nabehandeling:

Tijdens de nabehandeling zullen de patiënten eens in de 3 maanden worden gecontroleerd op 3, 6, 9 en 12 maanden en eens in de zes maanden tot 24 maanden (dwz. op 18 en 24 maanden). Het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het tbc-recidiefvrije genezingspercentage zal worden gebruikt om conclusies te trekken over de prestaties van het moxifloxacine-bevattende regime van 4 maanden onder programma-instellingen.

Studieduur:

Werving, training van personeel: 2 maanden Duur van de inschrijving: 10 maanden Duur van de behandeling: 4 maanden Follow-up periode: 24 maanden na de behandeling Gegevensanalyse en rapportage: 2 maanden Totale duur van de studie: 3,5 jaar