Fyra månaders Moxifloxacin-innehållande daglig regimenstudie bland nya lungtuberkulospatienter

Vetenskaplig motivering Den 4-månaders dagliga regimen innehållande moxifloxacin (2HRZEM 7 / 2HRM7) av ICMR-NIRT studerades i 321 sputumpositiva lung-TB-patienter i en randomiserad klinisk prövning.7 Av de 321 fanns det 96 % med sputumutstryksgradering på 2+/3+ och 80 % med >2 zoninblandning i lungröntgen. Sputumkulturomvandlingen i slutet av intensivfas var 94 %, gynnsamt svar i slutet behandling på 92 % och TB-recidivfrekvensen var 4,1 %. Kuren var säker och tolererades väl.

Fördelarna med en 33 % minskning av behandlingstiden är många när det gäller ekonomiska och andra administrativa konsekvenser. Som nästa logiska steg anser utredarna att effektiviteten av denna förkortade kur som visade sig vara framgångsrik i vår studie måste testas i fält. Under NTEP erbjuds anti-TB-läkemedlen som fastdoskombination (FDC). HREZ-intensivfasen och HRE-fortsättningsfasen FDC administreras till patienter baserat på kroppsviktskategori. Om vår föreslagna studie visar sig vara framgångsrik, skulle tillägget av moxifloxacin-tabletter till FDC av anti-TB-läkemedel i de intensiva och fortsättningsfaserna av behandlingen vara möjligt under TB-programinställningar. Utredarna föreslår att man ska utvärdera en 4-månaders moxifloxacin-innehållande daglig regim [2 månaders HRZEM dagligen / 2 månaders HREM dagligen (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] vid behandling av nyligen diagnostiserade sputumutstrykspositiva lung-TB-patienter.

Mål:

Huvudmål:

För att bestämma graden av återfallsfri bot för tuberkulos bland mikrobiologiskt bekräftade nya lungtuberkulospatienter (PTB) behandlade under NTEP med den 4-månaders moxifloxacininnehållande dagliga regimen.

Sekundära mål:

1. För att fastställa biverkningar (ADR) med den 4-månaders moxifloxacin-innehållande dagliga regimen
2. För att bestämma svar på behandling med den 4-månaders moxifloxacin-innehållande dagliga regimen
3. För att lagra parade prover av odlingsisolat av patienter med TB-recidiv för framtida genotypning.

Studieplatser: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 platser) Studiepopulation: Nydiagnostiserade vuxna sputumutstryk och eller CBNAAT-positiva PTB-patienter

Den beräknade provstorleken var 550 patienter.

Screeningbedömningar Klinisk utvärdering, Laboratorieutvärderingar kommer att göras initialt.

Positiva sputumisolat vid baslinjen och vid tidpunkten för TB-recidiv kommer att skickas till ICMR-NIRT, Chennai för lagring för framtida genotypning.

Uppföljning Uppföljning under behandling: Under behandlingsfasen kommer patienterna att följas varje månad

Uppföljning efter behandling:

Under efterbehandlingen kommer patienterna att följas upp var tredje månad vid 3, 6, 9 och 12 månader och en gång var sjätte månad upp till 24 månader (dvs. vid 18 och 24 månader). Konfidensintervallet på 95 % för den återfallsfria botningsfrekvensen för tuberkulos kommer att användas för att dra slutsatser om prestandan för den 4 månader långa kuren som innehåller moxifloxacin under programinställningar.

Studietid:

Rekrytering, utbildning av personal: 2 månader Rekryteringstid: 10 månader Behandlingslängd: 4 månader Uppföljningsperiod: 24 månader efter behandling Dataanalys och rapportgenerering: 2 månader Total studielängd: 3,5 år