Quattro mesi di studio sul regime giornaliero contenente moxifloxacina tra i nuovi pazienti affetti da tubercolosi polmonare

Razionale scientifico Il regime giornaliero di 4 mesi contenente moxifloxacina (2HRZEM 7 / 2HRM7) di ICMR-NIRT è stato studiato in 321 pazienti con tubercolosi polmonare con espettorato positivo in uno studio clinico randomizzato.7 Dei 321, c'erano il 96% con una classificazione dello striscio dell'espettorato di 2+/3+ e l'80% con un coinvolgimento della zona >2 nella radiografia del torace. La conversione della coltura dell'espettorato alla fine della fase intensiva è stata del 94%, risposta favorevole alla fine di trattamento del 92% e il tasso di recidiva della tubercolosi è stato del 4,1%. Il regime era sicuro e ben tollerato.

I vantaggi di una riduzione del 33% della durata del trattamento sono molteplici in termini di implicazioni finanziarie e altre implicazioni amministrative. Come passo logico successivo, gli investigatori ritengono che l'efficacia di questo regime abbreviato che si è rivelato efficace nel nostro studio debba essere testata sul campo. Sotto NTEP i farmaci anti-TB sono offerti come combinazione a dose fissa (FDC). La fase intensiva HREZ e la fase di continuazione HRE FDC vengono somministrate ai pazienti in base alla categoria di peso corporeo. Se il nostro studio proposto avrà successo, l'aggiunta della compressa di moxifloxacina all'FDC dei farmaci anti-TB nelle fasi intensive e di continuazione del trattamento sarebbe fattibile nell'ambito delle impostazioni del programma TB. Gli investigatori propongono di valutare il regime giornaliero contenente moxifloxacina di 4 mesi [2 mesi di HRZEM al giorno / 2 mesi di HREM al giorno (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] nel trattamento di pazienti affetti da tubercolosi polmonare con striscio dell'espettorato di nuova diagnosi.

Obiettivi :

Obiettivo primario:

Per determinare il tasso di guarigione libera da recidiva della tubercolosi tra i nuovi pazienti con tubercolosi polmonare (PTB) microbiologicamente confermati trattati con NTEP con il regime giornaliero contenente moxifloxacina di 4 mesi.

Obiettivi secondari:

1. Per determinare le reazioni avverse al farmaco (ADR) con il regime giornaliero contenente moxifloxacina per 4 mesi
2. Determinare la risposta al trattamento con il regime giornaliero contenente moxifloxacina per 4 mesi
3. Conservare campioni accoppiati di isolati di coltura di pazienti con recidiva di tubercolosi per la futura genotipizzazione.

Siti di studio: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 siti) Popolazione di studio: striscio di espettorato adulto di nuova diagnosi e/o pazienti con PTB positivi al CBNAAT

La dimensione del campione calcolata era di 550 pazienti.

Valutazioni di screening Valutazione clinica, le valutazioni di laboratorio verranno effettuate inizialmente.

Gli isolati positivi dell'espettorato al basale e al momento della recidiva della tubercolosi verranno inviati all'ICMR-NIRT, Chennai per la conservazione per la futura genotipizzazione.

Follow-up Follow-up durante il trattamento: Durante la fase di trattamento i pazienti saranno seguiti mensilmente

Follow-up post-trattamento:

Durante il post-trattamento, i pazienti saranno seguiti una volta ogni 3 mesi a 3, 6, 9 e 12 mesi e una volta ogni sei mesi fino a 24 mesi (es. a 18 e 24 mesi). L'intervallo di confidenza del 95% del tasso di guarigione libera da recidiva della tubercolosi verrà utilizzato per concludere sulle prestazioni del regime contenente moxifloxacina di 4 mesi nelle impostazioni del programma.

Durata dello studio:

Reclutamento, formazione del personale: 2 mesi Durata dell'arruolamento: 10 mesi Durata del trattamento: 4 mesi Periodo di follow-up: 24 mesi post-trattamento Analisi dei dati e generazione del rapporto: 2 mesi Durata totale dello studio: 3,5 anni