Étude sur le régime quotidien contenant de la moxifloxacine pendant quatre mois chez de nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire

Justification scientifique Le régime quotidien de 4 mois contenant de la moxifloxacine (2HRZEM 7 / 2HRM7) de l'ICMR-NIRT a été étudié chez 321 patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif dans un essai clinique randomisé.7 Sur les 321, il y avait 96 % avec un frottis d'expectoration de 2+/3+ et 80 % avec une implication de plus de 2 zones dans la radiographie thoracique. La conversion de la culture d'expectoration à la fin de la phase intensive était de 94 %, une réponse favorable à la fin de traitement de 92 % et le taux de récurrence de la tuberculose était de 4,1 %. Le régime était sûr et bien toléré.

Les avantages d'une réduction de 33 % de la durée du traitement sont multiples en termes d'implications financières et administratives. Comme prochaine étape logique, les enquêteurs pensent que l'efficacité de ce régime raccourci qui s'est avéré efficace dans notre étude doit être testée sur le terrain. Dans le cadre du NTEP, les médicaments antituberculeux sont proposés sous forme de combinaison à dose fixe (FDC). La phase intensive HREZ et la phase de continuation HRE FDC sont administrées aux patients en fonction de la catégorie de poids corporel. Si notre étude proposée s'avère fructueuse, l'ajout de comprimés de moxifloxacine à la FDC des médicaments antituberculeux dans les phases intensive et d'entretien du traitement serait réalisable dans le cadre du programme de lutte contre la tuberculose. Les chercheurs proposent d'évaluer un régime quotidien contenant de la moxifloxacine sur 4 mois [2 mois de HRZEM par jour / 2 mois de HREM par jour (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] dans le traitement des patients nouvellement diagnostiqués atteints de tuberculose pulmonaire à frottis de crachat positif.

Objectifs :

Objectif principal:

Déterminer le taux de guérison sans récidive de la tuberculose chez les nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire (PTB) confirmés microbiologiquement et traités sous NTEP avec le régime quotidien contenant de la moxifloxacine pendant 4 mois.

Objectifs secondaires :

1. Pour déterminer les effets indésirables du médicament (EIM) avec le régime quotidien contenant de la moxifloxacine sur 4 mois
2. Pour déterminer la réponse au traitement par le régime quotidien contenant de la moxifloxacine pendant 4 mois
3. Stocker des échantillons appariés d'isolats de culture de patients présentant une récidive de la tuberculose pour un futur génotypage.

Sites de l'étude : Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 sites) Population de l'étude : adultes nouvellement diagnostiqués avec un frottis d'expectoration et/ou des patients TBP positifs au CBNAAT

La taille de l'échantillon calculé était de 550 patients.

Évaluations de dépistage Évaluation clinique, Des évaluations de laboratoire seront effectuées initialement.

Les isolats d'expectoration positifs au départ et au moment de la récidive de la tuberculose seront envoyés à l'ICMR-NIRT, Chennai pour stockage en vue d'un futur génotypage.

Suivi Suivi pendant le traitement : Pendant la phase de traitement, les patients seront suivis tous les mois

Suivi post-traitement :

Pendant le post-traitement, les patients seront suivis une fois tous les 3 mois à 3, 6, 9 et 12 mois et une fois tous les six mois jusqu'à 24 mois (c. à 18 et 24 mois). L'intervalle de confiance à 95 % du taux de guérison sans récidive de la TB sera utilisé pour conclure sur la performance du régime de 4 mois contenant de la moxifloxacine dans le cadre du programme.

Durée de l'étude :

Recrutement, formation du personnel : 2 mois Durée d'inscription : 10 mois Durée du traitement : 4 mois Période de suivi : 24 mois post-traitement Analyse des données et génération de rapports : 2 mois Durée totale de l'étude : 3,5 ans