Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteromiesięczne badanie dziennego schematu zawierającego moksyfloksacynę wśród nowych pacjentów z gruźlicą płuc

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Banu Rekha, Tuberculosis Research Centre, India

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące wyleczenia bez nawrotów gruźlicy wśród potwierdzonych mikrobiologicznie nowych pacjentów z gruźlicą płuc leczonych w ramach NTEP 4-miesięcznym codziennym schematem zawierającym moksyfloksacynę

4-miesięczny dzienny schemat zawierający moksyfloksacynę (2HRZEM 7 / 2HRM7) ICMR-NIRT badano u 321 pacjentów z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania plwociny w randomizowanym badaniu klinicznym. Spośród 321 96% miało ocenę rozmazu plwociny 2+/3+ i 80% miało zajęcie >2 stref na radiogramie klatki piersiowej. Konwersja posiewu plwociny pod koniec fazy intensywnej wyniosła 94%, korzystna odpowiedź na końcu leczenia 92%, a odsetek nawrotów gruźlicy 4,1%. Schemat był bezpieczny i dobrze tolerowany.

Korzyści wynikające ze skrócenia czasu leczenia o 33% są wielorakie pod względem skutków finansowych i innych konsekwencji administracyjnych. Kolejnym logicznym krokiem badaczy jest przekonanie, że skuteczność tego skróconego schematu, który okazał się skuteczny w naszym badaniu, musi zostać przetestowana w terenie. W ramach NTEP leki przeciwgruźlicze są oferowane jako leki złożone o ustalonej dawce (FDC).3 Fazę intensywną HREZ i fazę kontynuacji HRE FDC podaje się pacjentom na podstawie kategorii masy ciała. Jeśli nasze proponowane badanie okaże się skuteczne, dodanie tabletki moksyfloksacyny do FDC leków przeciwgruźliczych w fazie intensywnej i kontynuacji leczenia byłoby wykonalne w ramach programów przeciwgruźliczych. Badacze proponują ocenę 4-miesięcznego schematu dziennego zawierającego moksyfloksacynę [2 miesiące HRZEM dziennie / 2 miesiące HREM dziennie (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania rozmazu plwociny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie naukowe 4-miesięczny dzienny schemat ICMR-NIRT zawierający moksyfloksacynę (2HRZEM 7 / 2HRM7) badano u 321 pacjentów z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem plwociny w randomizowanym badaniu klinicznym.7 Spośród 321 96% miało ocenę rozmazu plwociny 2+/3+ i 80% miało zajęcie >2 stref na radiogramie klatki piersiowej. Konwersja posiewu plwociny pod koniec fazy intensywnej wyniosła 94%, korzystna odpowiedź na końcu leczenia 92%, a odsetek nawrotów gruźlicy 4,1%. Schemat był bezpieczny i dobrze tolerowany.

Korzyści wynikające ze skrócenia czasu leczenia o 33% są wielorakie pod względem skutków finansowych i innych konsekwencji administracyjnych. Kolejnym logicznym krokiem badaczy jest przekonanie, że skuteczność tego skróconego schematu, który okazał się skuteczny w naszym badaniu, musi zostać przetestowana w terenie. W ramach NTEP leki przeciwgruźlicze są oferowane jako kombinacja o ustalonej dawce (FDC). Fazę intensywną HREZ i fazę kontynuacji HRE FDC podaje się pacjentom na podstawie kategorii masy ciała. Jeśli nasze proponowane badanie okaże się skuteczne, dodanie tabletki moksyfloksacyny do FDC leków przeciwgruźliczych w fazie intensywnej i kontynuacji leczenia byłoby wykonalne w ramach programów przeciwgruźliczych. Badacze proponują ocenę 4-miesięcznego schematu dziennego zawierającego moksyfloksacynę [2 miesiące HRZEM dziennie / 2 miesiące HREM dziennie (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania rozmazu plwociny.

Cele:

Podstawowy cel:

Określenie wskaźnika wyleczeń bez nawrotu gruźlicy wśród potwierdzonych mikrobiologicznie nowych pacjentów z gruźlicą płuc (PTB) leczonych w ramach NTEP 4-miesięcznym codziennym schematem leczenia zawierającym moksyfloksacynę.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie niepożądanych reakcji na lek (ADR) podczas 4-miesięcznego codziennego schematu leczenia zawierającego moksyfloksacynę
  2. Określenie odpowiedzi na leczenie 4-miesięcznym codziennym schematem leczenia zawierającym moksyfloksacynę
  3. Do przechowywania sparowanych próbek izolatów hodowlanych pacjentów z nawrotem gruźlicy do przyszłego genotypowania.

Badane ośrodki: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 ośrodków) Badana populacja: Nowo zdiagnozowani pacjenci z PTB z wymazem plwociny u dorosłych i/lub CBNAAT dodatni

Obliczona wielkość próby wynosiła 550 pacjentów.

Oceny przesiewowe Ocena kliniczna, Oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku.

Pozytywne izolaty plwociny na początku badania iw czasie nawrotu gruźlicy zostaną przesłane do ICMR-NIRT w Chennai w celu przechowywania do przyszłego genotypowania.

Obserwacja Obserwacja w trakcie leczenia: W fazie leczenia pacjenci będą obserwowani co miesiąc

Kontrola po leczeniu:

W okresie po leczeniu pacjenci będą kontrolowani raz na 3 miesiące w 3, 6, 9 i 12 miesiącu oraz raz na sześć miesięcy do 24 miesięcy (tj. w wieku 18 i 24 miesięcy). 95% przedział ufności wskaźnika wyleczeń bez nawrotu gruźlicy zostanie wykorzystany do podsumowania wyników 4-miesięcznego schematu zawierającego moksyfloksacynę w ustawieniach programu.

Czas trwania studiów:

Rekrutacja, szkolenie personelu: 2 miesiące Czas trwania rejestracji: 10 miesięcy Czas trwania leczenia: 4 miesiące Okres obserwacji: 24 miesiące po leczeniu Analiza danych i generowanie raportów: 2 miesiące Całkowity czas trwania badania: 3,5 roku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą płuc z wymazem z plwociny u dorosłych i/lub CBNAAT-pozytywni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Co najmniej jeden wymaz z plwociny i/lub test CBNAAT powinny dać wynik dodatni w kierunku prątków gruźlicy
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Osoby, które nie przeszły trwałej sterylizacji - podwiązanie jajowodów lub małżonek po wazektomii muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych do kontroli urodzeń - diafragmy dopochwowej, wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy do czasu zakończenia leczenia.
  4. Gotowość do przestrzegania procedur próbnych
  5. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Zamieszkanie w studium TU

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała poniżej 30 kg
  2. Wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze, jeśli miało miejsce, nie powinno przekraczać jednego miesiąca w ciągu ostatnich 2 lat i więcej niż 7 dni w poprzednim miesiącu
  3. Gruźlica wielolekooporna (MDR-TB)
  4. Oporność na izoniazyd, ryfampicynę lub chinolony potwierdzona testem amplifikacji kwasów nukleinowych (CBNAAT) i testem sondy liniowej (LPA)
  5. Powiązana gruźlica pozapłucna z wyjątkiem gruźliczego powierzchownego zapalenia węzłów chłonnych
  6. Choroba wątroby lub nerek potwierdzona nieprawidłowościami klinicznymi lub biochemicznymi - AlAT/AspAT > 2,5 razy GGN lub bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl, kreatynina w surowicy > 1,2 mg/dl, mocznik we krwi > 43 mg/dl.
  7. QTcF > 450 ms lub blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca w EKG
  8. Choroba psychiczna
  9. Zaburzenie napadowe
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Osoby ciężko chore określone wynikiem <50 w skali Karnofsky'ego (załącznik 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza grupa - 4-miesięczna grupa moksyfloksacyny

Izoniazyd (H), Ryfampicyna (R), Pirazynamid (Z), Etambutol (E), Moksyfloksacyna (M)

Izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid, etambutol i moksyfloksacyna codziennie przez 2 miesiące, a następnie izoniazyd, ryfampicyna, etambutol i moksyfloksacyna codziennie przez 2 miesiące (2 HRZEM dziennie / 2 HREM dziennie) - Czas trwania 4 miesiące

Dawki leków Stosowana będzie kombinacja stałych dawek (FDC) dla HRZE (75/150/400/275mg) stosowana w ramach NTEP zgodnie z kategorią wagową.

Pacjenci włączeni do badania otrzymają dodatkową tabletkę moksyfloksacyny (M) 400 mg (masa ciała <64 kg) / 600 mg (masa ciała >65 kg) wraz z FDC zarówno w fazie intensywnej, jak i kontynuacji.
Lek: Izoniazyd
Faza Intensywna przez 2 miesiące i Kontynuacja przez 2 miesiące dawka: 75 mg (2 tabletki dla 30 - 34 Kg, 3 tabletki dla 35 - 49 Kg, 4 tabletki dla 50 - 64 Kg, 5 tabletek dla 65 - 75 Kg i 6 tabletek dla >75 kg) jako kombinacja o ustalonej dawce.
Inne nazwy:
  • H
Lek: Ryfampicyna
Faza Intensywna przez 2 miesiące i Kontynuacja przez 2 miesiące dawka: 150 mg (2 tabletki dla 30 - 34 Kg, 3 tabletki dla 35 - 49 Kg, 4 tabletki dla 50 - 64 Kg, 5 tabletek dla 65 - 75 Kg i 6 tabletek dla >75 kg) jako kombinacja o ustalonej dawce.
Inne nazwy:
  • R
Lek: Pirazynamid
Intensywna faza tylko przez 2 miesiące dawka: 400 mg (2 tabletki dla 30 - 34 kg, 3 tabletki dla 35 - 49 kg, 4 tabletki dla 50 - 64 kg, 5 tabletek dla 65 - 75 kg i 6 tabletek dla >75 kg) jako połączenie o ustalonej dawce.
Inne nazwy:
  • Z
Lek: Etambutol
Faza Intensywna przez 2 miesiące i Kontynuacja przez 2 miesiące dawka: 275 mg (2 tabletki dla 30 - 34 Kg, 3 tabletki dla 35 - 49 Kg, 4 tabletki dla 50 - 64 Kg, 5 tabletek dla 65 - 75 Kg i 6 tabletek dla >75 kg) jako kombinacja o ustalonej dawce.
Inne nazwy:
  • Mi
Lek: Moksyfloksacyna
Faza intensywna przez 2 miesiące i faza kontynuacji przez 2 miesiące dawka: 400 mg dla osób w wieku od 30 do 64 lat ORAZ 600 mg dla osób w wieku 65 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie bez nawrotów gruźlicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Odsetek mikrobiologicznie potwierdzonych nowych pacjentów z gruźlicą bez nawrotu gruźlicy wśród pacjentów leczonych 4-miesięcznym codziennym schematem leczenia zawierającym moksyfloksacynę.
24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 4 miesiące, pod koniec leczenia
Odsetek pacjentów z PTB, u których wystąpiły działania niepożądane leku, wśród pacjentów leczonych 4-miesięcznym codziennym schematem leczenia zawierającym moksyfloksacynę.
4 miesiące, pod koniec leczenia
Gruźlica Trwałe leczenie Sukces, niepowodzenie, śmierć, strata do obserwacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek pacjentów z PTB z długotrwałym sukcesem leczenia, niepowodzeniem, zgonem, utraconych z obserwacji
10 miesięcy
Nawrót gruźlicy i reinfekcja
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Odsetek pacjentów z nawrotem gruźlicy i ponownym zakażeniem gruźlicą na podstawie genotypowania
24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Współpracownicy

King George's Medical University, Lucknow
Mahavir Hospital and Research Centre, Hyderabad
Lok Nayak hospital, New Delhi
Indira Gandhi Government Medical College and Hospital (IGGMCH), Nagpur
Government Vellore Medical College and Hospital, Adukkamparai

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Banurekha MBBS., MPH, National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj