Fire måneders Moxifloxacin-inneholdende daglig regimestudie blant nye pasienter med lungetuberkulose

Vitenskapelig begrunnelse Det 4-måneders daglige regimet som inneholder moxifloxacin (2HRZEM 7 / 2HRM7) av ICMR-NIRT ble studert hos 321 sputumpositive lunge-TB-pasienter i en randomisert klinisk studie.7 Av de 321 var det 96 % med sputumutstryk-gradering på 2+/3+ og 80 % med >2 sone-involvering ved røntgen av thorax. Sputumkulturkonverteringen ved slutten av intensiv fase var 94 %, gunstig respons på slutten behandling på 92 % og TB-residivraten var 4,1 %. Kurset var trygt og godt tolerert.

Fordelene med 33 % reduksjon i behandlingsvarighet er mange når det gjelder økonomiske og andre administrative implikasjoner. Som det neste logiske trinnet mener etterforskerne at effektiviteten til dette forkortede regimet som viste seg å være vellykket i vår studie, må testes i felt. Under NTEP tilbys anti-TB medikamenter som fast dosekombinasjon (FDC). HREZ intensivfasen og HRE fortsettelsesfasen FDC administreres til pasienter basert på kroppsvektkategori. Hvis vår foreslåtte studie viser seg vellykket, vil tilsetning av moxifloxacin-tablett til FDC av anti-TB-medisiner i intensiv- og fortsettelsesfasene av behandlingen være mulig under TB-programinnstillinger. Etterforskere foreslår å evaluere 4-måneders moxifloxacin-holdig daglig diett [2 måneder med HRZEM daglig / 2 måneder med HREM daglig (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] i behandlingen av nylig diagnostiserte sputum-utstryk-positive lunge-TB-pasienter.

Mål:

Hovedmål:

For å bestemme hyppigheten av TB-residivfri helbredelse blant mikrobiologisk bekreftede nye lungetuberkulosepasienter (PTB) behandlet under NTEP med den 4-måneders moxifloxacin-holdige daglige kuren.

Sekundære mål:

1. For å bestemme bivirkninger (ADR) med den 4-måneders moxifloxacin-holdige daglige kuren
2. For å bestemme respons på behandling med det 4-måneders daglige regimet som inneholder moxifloxacin
3. Å lagre sammenkoblede prøver av kulturisolater av pasienter med TB-residiv for fremtidig genotyping.

Studiesteder: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 steder) Studiepopulasjon: Nydiagnostiserte voksne sputumutstryk og eller CBNAAT-positive PTB-pasienter

Prøvestørrelse beregnet var 550 pasienter.

Screeningvurderinger Klinisk evaluering, Laboratorieevalueringer vil bli gjort innledningsvis.

Positive sputumisolater ved baseline og på tidspunktet for tilbakefall av tuberkulose vil bli sendt til ICMR-NIRT, Chennai for lagring for fremtidig genotyping.

Oppfølging Oppfølging under behandling: I behandlingsfasen vil pasientene følges hver måned

Oppfølging etter behandling:

Under etterbehandlingen vil pasientene følges opp en gang i 3 måneder etter 3, 6, 9 og 12 måneder og en gang hver sjette måned i opptil 24 måneder (dvs. ved 18 og 24 måneder). Konfidensintervallet på 95 % for kurraten uten TB-residiv vil bli brukt for å konkludere med ytelsen til den 4-måneders kuren som inneholder moxifloxacin under programinnstillinger.

Studievarighet:

Rekruttering, opplæring av personalet: 2 måneder Varighet av påmelding: 10 måneder Behandlingsvarighet: 4 måneder Oppfølgingsperiode: 24 måneder etter behandling Dataanalyse og rapportgenerering: 2 måneder Total studietid: 3,5 år