새로운 폐결핵 환자를 대상으로 4개월 동안 Moxifloxacin 포함 일일 요법 연구

과학적 근거 ICMR-NIRT의 moxifloxacin(2HRZEM 7 / 2HRM7)을 포함하는 4개월 일일 요법은 무작위 임상 시험에서 321명의 가래 양성 폐결핵 환자를 대상으로 연구되었습니다.7 321명 중 객담 도말 등급이 2+/3+인 경우가 96%, 흉부 방사선 사진에서 >2 구역 침범이 80%였으며, 집중기 말기의 객담 배양 전환률은 94%로 종료 시 양호한 반응을 보였다. 치료율은 92%, 결핵 재발률은 4.1%였다. 요법은 안전하고 내약성이 우수했습니다.

치료 기간의 33% 단축의 이점은 재정 및 기타 관리 측면에서 다양합니다. 다음 논리적 단계로 조사관은 우리 연구에서 성공적으로 입증된 이 단축 요법의 효과가 현장에서 테스트될 필요가 있다고 믿습니다. NTEP에서 항결핵제는 고정 용량 조합(FDC)으로 제공됩니다. HREZ 집중 단계 및 HRE 지속 단계 FDC는 체중 범주에 따라 환자에게 시행됩니다. 우리가 제안한 연구가 성공적이라면, 치료의 집중 및 지속 단계에서 항결핵제의 FDC에 moxifloxacin 정제를 추가하는 것이 결핵 프로그램 설정에서 실현 가능할 것입니다. 연구자들은 새로 진단된 가래 도말 양성 폐결핵 환자의 치료에서 일일 요법[매일 2개월 HRZEM/매일 2개월 HREM(2 HRZEM 7/2HREM7)]을 포함하는 4개월 moxifloxacin을 평가할 것을 제안합니다.

목표 :

기본 목표:

매일 요법을 포함하는 4개월 moxifloxacin으로 NTEP로 치료받은 미생물학적으로 확인된 새로운 폐결핵(PTB) 환자에서 결핵 재발 없는 치료율을 결정합니다.

보조 목표:

1. 일일 요법이 포함된 4개월 목시플록사신의 약물 부작용(ADR)을 결정하기 위해
2. 일일 요법을 포함하는 4개월 moxifloxacin 치료에 대한 반응을 결정하기 위해
3. 향후 유전자형 분석을 위해 결핵 재발 환자의 배양 분리 샘플 쌍을 저장합니다.

연구 장소: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore(5개 장소) 연구 모집단: 새로 진단된 성인 가래 도말 검사 및/또는 CBNAAT 양성 PTB 환자

계산된 샘플 크기는 550명의 환자였습니다.

선별 평가 임상 평가, 실험실 평가가 초기에 수행됩니다.

베이스라인과 결핵 재발 시 양성 객담 분리물은 향후 유전자형 분석을 위한 보관을 위해 첸나이의 ICMR-NIRT로 보내질 것입니다.

치료 중 추적 추적: 치료 단계 동안 환자는 매달 추적됩니다.

후속 치료 후:

치료 후 환자는 3, 6, 9, 12개월에 3개월에 한 번, 24개월까지는 6개월에 한 번(즉, 18개월과 24개월). TB 무재발 치료율의 95% 신뢰 구간은 프로그램 설정 하에서 4개월 moxifloxacin 함유 요법의 성과에 대한 결론을 내리는 데 사용됩니다.

연구 기간:

직원 모집, 교육: 2개월 등록 기간: 10개월 치료 기간: 4개월 추적 기간: 치료 후 24개월 데이터 분석 및 보고서 생성: 2개월 총 연구 기간: 3.5년