在新发肺结核患者中进行为期四个月的含莫西沙星每日治疗方案的研究

科学依据 在一项随机临床试验中，对 321 名痰阳性肺结核患者进行了为期 4 个月的含莫西沙星 (2HRZEM 7 / 2HRM7) ICMR-NIRT 每日方案的研究。 7 在 321 名患者中，96% 的患者痰涂片分级为 2+/3+，80% 的患者胸片 >2 区受累，强化期末期痰培养转阴率为 94%，末期反应良好治疗率为 92%，结核病复发率为 4.1%。 该方案安全且耐受性良好。

就财务和其他行政影响而言，治疗时间缩短 33% 的优势是多方面的。 作为下一个合乎逻辑的步骤，研究人员认为，需要在现场测试这种在我们的研究中证明成功的缩短方案的有效性。 根据 NTEP，抗结核药物以固定剂量组合 (FDC) 的形式提供。 HREZ 强化期和 HRE 持续期 FDC 根据体重类别对患者进行管理。 如果我们提议的研究证明是成功的，那么在结核病项目设置下，在强化治疗和持续治疗阶段将莫西沙星片剂添加到抗结核药物的 FDC 中将是可行的。 研究人员建议评估 4 个月含莫西沙星的每日方案 [每天 2 个月 HRZEM / 每天 2 个月 HREM (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] 在治疗新诊断的痰涂片阳性肺结核患者中的效果。

目标：

主要目标：

确定经微生物学证实的新发肺结核 (PTB) 患者在 NTEP 下接受 4 个月含莫西沙星每日方案治疗的结核病无复发治愈率。

次要目标：

1. 确定含莫西沙星 4 个月每日给药方案的药物不良反应 (ADR)
2. 确定对 4 个月含莫西沙星每日方案治疗的反应
3. 存储结核病复发患者的培养分离物的配对样本，以供将来进行基因分型。

研究地点：Nagpur、Lucknow、Delhi、Hyderabad、Vellore（5 个地点） 研究人群：新诊断的成人痰涂片和/或 CBNAAT 阳性 PTB 患者

计算出的样本量为 550 名患者。

筛选评估 临床评估、实验室评估将首先进行。

基线和结核病复发时的阳性痰分离物将被送往钦奈的 ICMR-NIRT 进行储存，以供将来进行基因分型。

Follow-up Follow-up following during treatment: 在治疗阶段，每月对患者进行随访

跟进后处理：

在治疗后，患者将在第 3、6、9 和 12 个月每 3 个月随访一次，并每六个月随访一次，直至 24 个月（即 在 18 个月和 24 个月）。 TB 无复发治愈率的 95% 置信区间将用于总结在程序设置下 4 个月含莫西沙星的方案的性能。

学习时间：

招聘、员工培训：2 个月 入组时间：10 个月 治疗时间：4 个月 随访期：治疗后 24 个月 数据分析和报告生成：2 个月 总研究时间：3.5 年