Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřměsíční studie denního režimu obsahující moxifloxacin mezi novými pacienty s plicní tuberkulózou

3. ledna 2024 aktualizováno: Banu Rekha, Tuberculosis Research Centre, India

Multicentrická prospektivní kohortová studie bezplatného vyléčení recidivy TBC mezi mikrobiologicky potvrzenými novými pacienty s plicní tuberkulózou léčených v rámci NTEP s 4měsíčním denním režimem obsahujícím moxifloxacin

Čtyřměsíční denní režim obsahující moxifloxacin (2HRZEM 7 / 2HRM7) ICMR-NIRT byl studován u 321 pacientů s plicní tuberkulózou s pozitivním sputem v randomizované klinické studii. Z 321 bylo 96 % se stupněm stěru ze sputa 2+/3+ a 80 % s postižením >2 zóny na rentgenovém snímku hrudníku. Konverze kultivace sputa na konci intenzivní fáze byla 94 %, příznivá odpověď na konci léčby 92 % a míra recidivy TBC byla 4,1 %. Režim byl bezpečný a dobře tolerovaný.

Výhody zkrácení doby léčby o 33 % jsou rozmanité, pokud jde o finanční a další administrativní důsledky. Jako další logický krok se vědci domnívají, že účinnost tohoto zkráceného režimu, který se ukázal jako úspěšný v naší studii, je třeba otestovat v terénu. V rámci NTEP jsou léky proti TBC nabízeny jako kombinace s fixní dávkou (FDC).3 Intenzivní fáze HREZ a pokračovací fáze HRE FDC se podávají pacientům na základě kategorie tělesné hmotnosti. Pokud se námi navrhovaná studie osvědčí, přidání tablety moxifloxacinu k FDC léků proti TBC v intenzivní a pokračovací fázi léčby by bylo možné v nastavení programu TBC. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit 4měsíční denní režim obsahující moxifloxacin [2 měsíce HRZEM denně / 2 měsíce HREM denně (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] při léčbě nově diagnostikovaných pacientů s plicní TBC s pozitivním nátěrem ze sputa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecké zdůvodnění Čtyřměsíční denní režim obsahující moxifloxacin (2HRZEM 7 / 2HRM7) ICMR-NIRT byl studován u 321 pacientů s plicní tuberkulózou s pozitivním sputem v randomizované klinické studii.7 Z 321 bylo 96 % se stupněm stěru ze sputa 2+/3+ a 80 % s postižením >2 zóny na rentgenovém snímku hrudníku. Konverze kultivace sputa na konci intenzivní fáze byla 94 %, příznivá odpověď na konci léčby 92 % a míra recidivy TBC byla 4,1 %. Režim byl bezpečný a dobře tolerovaný.

Výhody zkrácení doby léčby o 33 % jsou rozmanité, pokud jde o finanční a další administrativní důsledky. Jako další logický krok se vědci domnívají, že účinnost tohoto zkráceného režimu, který se ukázal jako úspěšný v naší studii, je třeba otestovat v terénu. V rámci NTEP jsou léky proti TBC nabízeny jako kombinace s fixní dávkou (FDC). Intenzivní fáze HREZ a pokračovací fáze HRE FDC se podávají pacientům na základě kategorie tělesné hmotnosti. Pokud se námi navrhovaná studie osvědčí, přidání tablety moxifloxacinu k FDC léků proti TBC v intenzivní a pokračovací fázi léčby by bylo možné v nastavení programu TBC. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit 4měsíční denní režim obsahující moxifloxacin [2 měsíce HRZEM denně / 2 měsíce HREM denně (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] při léčbě nově diagnostikovaných pacientů s plicní TBC s pozitivním nátěrem ze sputa.

Cíle:

Primární cíl:

Stanovit míru vyléčení bez recidivy TBC u pacientů s mikrobiologicky potvrzenou novou plicní tuberkulózou (PTB) léčených v rámci NTEP s 4měsíčním denním režimem obsahujícím moxifloxacin.

Sekundární cíle:

  1. Stanovení nežádoucích účinků (ADR) při 4měsíčním denním režimu obsahujícím moxifloxacin
  2. Stanovit odpověď na léčbu 4měsíčním denním režimem obsahujícím moxifloxacin
  3. Uchovat párové vzorky izolátů kultur pacientů s recidivou TBC pro budoucí genotypizaci.

Místa studie: Nagpur, Lucknow, Dillí, Hajdarábád, Vellore (5 míst) Populace studie: Nově diagnostikovaný nátěr ze sputa dospělých a nebo CBNAAT pozitivní pacienti s PTB

Vypočtená velikost vzorku byla 550 pacientů.

Screeningová hodnocení Klinické hodnocení, Laboratorní hodnocení budou provedena zpočátku.

Pozitivní izoláty sputa na začátku a v době recidivy TBC budou odeslány do ICMR-NIRT, Chennai k uložení pro budoucí genotypizaci.

Sledování Sledování během léčby: Během fáze léčby budou pacienti sledováni každý měsíc

Následné po ošetření:

Během doléčby budou pacienti sledováni jednou za 3 měsíce ve 3, 6, 9 a 12 měsících a jednou za šest měsíců až do 24 měsíců (tj. v 18 a 24 měsících). K závěru o účinnosti 4měsíčního režimu obsahujícího moxifloxacin v rámci nastavení programu bude použit 95% interval spolehlivosti míry vyléčení bez recidivy TBC.

Délka studia:

Nábor, školení personálu: 2 měsíce Délka zařazení: 10 měsíců Délka léčby: 4 měsíce Doba sledování: 24 měsíců po léčbě Analýza dat a generování zpráv: 2 měsíce Celková délka studie: 3,5 roku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaný nátěr ze sputa u dospělých a nebo CBNAAT pozitivní plicní TBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let
  2. Alespoň jeden výtěr ze sputa nebo test CBNAAT by měl být pozitivní na tuberkulózní bacily
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Osoby, které nepodstoupily trvalou sterilizaci - podvázání vejcovodů nebo manžel s vazektomií, musí souhlasit s používáním antikoncepčních prostředků pro kontrolu porodnosti - vaginální bránice, nitroděložní tělísko, kondom až do ukončení léčby.
  4. Ochota dodržovat zkušební postupy
  5. Ochota dát písemný informovaný souhlas
  6. Bydlí v rámci studia TU

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost nižší než 30 kg
  2. Předchozí léčba proti TBC, pokud existuje, by neměla přesáhnout jeden měsíc v posledních 2 letech a více než 7 dní v předchozím měsíci
  3. Multirezistentní TBC (MDR-TB)
  4. Odolnost vůči isoniazidu nebo rifampicinu nebo chinolonu, jak je prokázáno testem na amplifikaci nukleových kyselin na bázi kazety (CBNAAT) a testem Line probe Assay (LPA)
  5. Přidružená extrapulmonální TBC kromě TBC povrchové lymfadenitidy
  6. Onemocnění jater nebo ledvin prokázané klinickými nebo biochemickými abnormalitami – ALT/AST> 2,5krát ULN nebo celkový bilirubin >1,2 mg/dl, sérový kreatinin >1,2 mg/dl, močovina v krvi >43 mg/dl.
  7. QTcF> 450 ms nebo blokáda raménka nebo blok srdce na EKG
  8. Psychiatrické onemocnění
  9. Záchvatová porucha
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Vážně nemocní, jak je definováno skóre <50 na Karnofského stupnici (příloha 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina - 4 měsíce moxifloxacinová skupina

Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Ethambutol (E), Moxifloxacin (M)

Isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, ethambutol a moxifloxacin denně po dobu 2 měsíců, poté isoniazid, rifampicin, ethambutol a moxifloxacin denně po dobu 2 měsíců (2 HRZEM denně / 2 HREM denně) - Trvání 4 měsíce

Dávkování léků Bude použita kombinace fixních dávek (FDC) pro HRZE (75/150/400/275 mg) používaná v rámci NTEP podle hmotnostní kategorie.

Pacienti zařazení do studie dostanou další tabletu moxifloxacinu(M) 400 mg (tělesná hmotnost <64 kg) / 600 mg (tělesná hmotnost >65 kg) spolu s FDC v intenzivní i pokračovací fázi.
Lék: Isoniazid
Intenzivní fáze na 2 měsíce a Pokračovací fáze na 2 měsíce dávka: 75 mg (2 tablety na 30 - 34 kg, 3 tablety na 35 - 49 kg, 4 tablety na 50 - 64 kg, 5 tablet na 65 - 75 kg a 6 tablet pro >75 kg) jako fixní kombinace.
Ostatní jména:
  • H
Lék: Rifampicin
Intenzivní fáze na 2 měsíce a Pokračovací fáze na 2 měsíce dávka: 150 mg (2 tablety na 30 - 34 kg, 3 tablety na 35 - 49 kg, 4 tablety na 50 - 64 kg, 5 tablet na 65 - 75 kg a 6 tablet pro >75 kg) jako fixní kombinace.
Ostatní jména:
  • R
Lék: Pyrazinamid
Intenzivní fáze pouze na 2 měsíce dávka: 400 mg (2 tablety pro 30 - 34 kg, 3 tablety pro 35 - 49 kg, 4 tablety pro 50 - 64 kg, 5 tablet pro 65 - 75 kg a 6 tablet pro >75 kg) jako kombinace s fixní dávkou.
Ostatní jména:
  • Z
Lék: Ethambutol
Intenzivní fáze na 2 měsíce a Pokračovací fáze na 2 měsíce dávka: 275 mg (2 tablety na 30 - 34 kg, 3 tablety na 35 - 49 kg, 4 tablety na 50 - 64 kg, 5 tablet na 65 - 75 kg a 6 tablet pro >75 kg) jako fixní kombinace.
Ostatní jména:
  • E
Lék: Moxifloxacin
Intenzivní fáze po dobu 2 měsíců a pokračovací fáze po dobu 2 měsíců dávka: 400 mg pro 30 až 64 let A 600 mg pro 65 a více let.
Ostatní jména:
  • M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná léčba recidivy TBC
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Podíl mikrobiologicky potvrzených nových pacientů s PTB s vyléčením TBC bez recidivy mezi těmi, kteří byli léčeni 4měsíčním denním režimem obsahujícím moxifloxacin.
24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 4 měsíce, na konci léčby
Podíl pacientů s PTB s nežádoucími lékovými reakcemi u pacientů léčených 4měsíčním denním režimem obsahujícím moxifloxacin.
4 měsíce, na konci léčby
TBC Trvalá léčba Úspěch, neúspěch, smrt, ztráta na sledování
Časové okno: 10 měsíců
Podíl pacientů s PTB s trvalou úspěšností léčby, selháním, úmrtím, ztracenými ve sledování
10 měsíců
Relaps a reinfekce TBC
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s relapsem TBC a reinfekcí TBC na základě genotypizace
24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuberculosis Research Centre, India

Spolupracovníci

King George's Medical University, Lucknow
Mahavir Hospital and Research Centre, Hyderabad
Lok Nayak hospital, New Delhi
Indira Gandhi Government Medical College and Hospital (IGGMCH), Nagpur
Government Vellore Medical College and Hospital, Adukkamparai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Banurekha MBBS., MPH, National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit