Четырехмесячное исследование режима дня, содержащего моксифлоксацин, среди новых пациентов с туберкулезом легких

Научное обоснование Четырехмесячный ежедневный режим ICMR-NIRT, содержащий моксифлоксацин (2HRZEM 7 / 2HRM7), был изучен у 321 больного туберкулезом легких с положительным результатом анализа мокроты в ходе рандомизированного клинического исследования7. Из 321 96% имели степень мазка мокроты 2+/3+ и 80% с поражением >2 зон на рентгенограмме грудной клетки. Преобразование культуры мокроты в конце интенсивной фазы составило 94%, благоприятный ответ в конце лечения 92%, а частота рецидивов туберкулеза составила 4,1%. Режим был безопасным и хорошо переносимым.

Преимущества сокращения продолжительности лечения на 33% многообразны с точки зрения финансовых и других административных последствий. В качестве следующего логического шага исследователи считают, что эффективность этого укороченного режима, который оказался успешным в нашем исследовании, необходимо проверить в полевых условиях. В рамках NTEP противотуберкулезные препараты предлагаются в виде комбинаций с фиксированными дозами (FDC). Интенсивная фаза HREZ и фаза продолжения HRE FDC вводятся пациентам в зависимости от категории массы тела. Если предлагаемое нами исследование окажется успешным, добавление моксифлоксацина в таблетках к комбинированной терапии противотуберкулезными препаратами на интенсивной и продолжающей фазах лечения станет возможным в условиях противотуберкулезной программы. Исследователи предлагают оценить 4-месячный ежедневный режим, содержащий моксифлоксацин [2 месяца HRZEM ежедневно / 2 месяца HREM ежедневно (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] при лечении пациентов с недавно диагностированным легочным туберкулезом с положительным результатом мазка мокроты.

Цели:

Основная цель:

Определить показатель безрецидивного излечения от туберкулеза среди пациентов с микробиологически подтвержденным новым туберкулезом легких (ЛТБ), получавших 4-месячный ежедневный курс лечения моксифлоксацином в рамках НПТБ.

Второстепенные цели:

1. Для определения нежелательных лекарственных реакций (НЛР) при 4-месячном ежедневном режиме, содержащем моксифлоксацин.
2. Определить реакцию на 4-месячный курс лечения моксифлоксацином по ежедневному режиму.
3. Хранить парные образцы культуральных изолятов больных с рецидивом туберкулеза для будущего генотипирования.

Места исследования: Нагпур, Лакхнау, Дели, Хайдарабад, Веллор (5 мест) Исследуемая популяция: недавно диагностированные взрослые пациенты с мазком мокроты и/или CBNAAT-положительные пациенты с ЛТБ

Расчетный размер выборки составил 550 пациентов.

Скрининговые оценки Клиническая оценка, Лабораторные оценки будут проводиться на начальном этапе.

Положительные изоляты мокроты на исходном уровне и во время рецидива ТБ будут отправлены в ICMR-NIRT, Ченнаи, для хранения для будущего генотипирования.

Последующее наблюдение во время лечения: на этапе лечения пациенты будут наблюдаться каждый месяц.

Последующее наблюдение после лечения:

Во время после лечения пациенты будут наблюдаться один раз в 3 месяца через 3, 6, 9 и 12 месяцев и один раз каждые шесть месяцев до 24 месяцев (т. в 18 и 24 месяца). 95% доверительный интервал частоты излечения от рецидива ТБ будет использоваться для заключения об эффективности 4-месячного режима, содержащего моксифлоксацин, в соответствии с настройками программы.

Продолжительность исследования:

Набор, обучение персонала: 2 месяца. Продолжительность набора: 10 месяцев. Продолжительность лечения: 4 месяца. Период наблюдения: 24 месяца после лечения. Анализ данных и создание отчета: 2 месяца. Общая продолжительность исследования: 3,5 года.