Quatro Meses de Moxifloxacina Contendo Estudo de Regime Diário Entre Novos Pacientes com Tuberculose Pulmonar

Justificativa científica O regime diário de 4 meses contendo moxifloxacina (2HRZEM 7 / 2HRM7) de ICMR-NIRT foi estudado em 321 pacientes com tuberculose pulmonar positiva para escarro em um ensaio clínico randomizado.7 Dos 321, havia 96% com graduação de baciloscopia de escarro de 2+/3+ e 80% com envolvimento >2 zonas na radiografia de tórax. A conversão da cultura de escarro no final da fase intensiva foi de 94%, resposta favorável no final de tratamento de 92% e a taxa de recorrência de TB foi de 4,1%. O regime foi seguro e bem tolerado.

As vantagens de uma redução de 33% na duração do tratamento são múltiplas em termos de implicações financeiras e administrativas. Como o próximo passo lógico, os investigadores acreditam que a eficácia desse regime abreviado que provou ser bem-sucedido em nosso estudo precisa ser testada em campo. Sob o NTEP, os medicamentos anti-TB são oferecidos como Combinação de Dose Fixa (FDC). A fase intensiva HREZ e a fase de continuação HRE FDC são administradas a pacientes com base na categoria de peso corporal. Se nosso estudo proposto for bem-sucedido, a adição de comprimidos de moxifloxacino ao FDC de drogas anti-TB nas fases intensiva e de continuação do tratamento seria viável sob as configurações do programa de TB. Os investigadores propõem avaliar o regime diário contendo moxifloxacina por 4 meses [2 meses de HRZEM diariamente / 2 meses de HREM diariamente (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com baciloscopia positiva de TB pulmonar.

Objetivos :

Objetivo primário:

Determinar a taxa de cura livre de recorrência de TB entre novos pacientes com tuberculose pulmonar (PTB) confirmados microbiologicamente tratados sob NTEP com o regime diário contendo moxifloxacina de 4 meses.

Objetivos secundários:

1. Determinar as reações adversas medicamentosas (RAM) com o regime diário de 4 meses contendo moxifloxacina
2. Para determinar a resposta ao tratamento com o regime diário contendo moxifloxacina de 4 meses
3. Armazenar amostras pareadas de isolados de cultura de pacientes com recorrência de TB para genotipagem futura.

Locais de estudo: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 locais) População do estudo: Esfregaço de escarro adulto recém-diagnosticado e/ou pacientes com PTB positivos para CBNAAT

O tamanho amostral calculado foi de 550 pacientes.

Avaliações de triagem Avaliação clínica, avaliações laboratoriais serão feitas inicialmente.

Os isolados de escarro positivos no início e no momento da recorrência da TB serão enviados para ICMR-NIRT, Chennai para armazenamento para futura genotipagem.

Acompanhamento Acompanhamento durante o tratamento: Durante a fase de tratamento os pacientes serão acompanhados mensalmente

Acompanhamento pós-tratamento:

Durante o pós-tratamento, os pacientes serão acompanhados uma vez a cada 3 meses aos 3, 6, 9 e 12 meses e uma vez a cada seis meses até 24 meses (ou seja, aos 18 e 24 meses). O intervalo de confiança de 95% da taxa de cura livre de recorrência de TB será usado para concluir sobre o desempenho do regime contendo moxifloxacina de 4 meses nas configurações do programa.

Duração do estudo:

Recrutamento, treinamento da equipe: 2 meses Duração da inscrição: 10 meses Duração do tratamento: 4 meses Período de acompanhamento: 24 meses após o tratamento Análise de dados e geração de relatórios: 2 meses Duração total do estudo: 3,5 anos