Estudio de cuatro meses de régimen diario con moxifloxacina entre nuevos pacientes con tuberculosis pulmonar

Justificación científica El régimen diario de 4 meses que contiene moxifloxacino (2HRZEM 7/2HRM7) de ICMR-NIRT se estudió en 321 pacientes con TB pulmonar con esputo positivo en un ensayo clínico aleatorizado.7 De los 321, hubo un 96 % con frotis de esputo de 2+/3+ y un 80 % con afectación de >2 zonas en la radiografía de tórax. La conversión del cultivo de esputo al final de la fase intensiva fue del 94 %, respuesta favorable al final. de tratamiento del 92% y la tasa de recurrencia de la TB fue del 4,1%. El régimen fue seguro y bien tolerado.

Las ventajas de una reducción del 33% en la duración del tratamiento son múltiples en términos de implicaciones financieras y administrativas. Como siguiente paso lógico, los investigadores creen que la eficacia de este régimen abreviado que resultó exitoso en nuestro estudio debe probarse en el campo. Bajo NTEP, los medicamentos antituberculosos se ofrecen como combinación de dosis fija (FDC). La fase intensiva HREZ y la fase de continuación HRE FDC se administran a los pacientes en función de la categoría de peso corporal. Si nuestro estudio propuesto tiene éxito, la adición de tabletas de moxifloxacina a la CDF de medicamentos antituberculosos en las fases intensiva y de continuación del tratamiento sería factible en los entornos del programa de tuberculosis. Los investigadores proponen evaluar un régimen diario de 4 meses que contiene moxifloxacina [2 meses de HRZEM diarios / 2 meses de HREM diarios (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] en el tratamiento de pacientes con TB pulmonar con baciloscopía de esputo positiva recién diagnosticada.

Objetivos :

Objetivo primario:

Determinar la tasa de curación libre de recurrencia de la TB entre pacientes nuevos con tuberculosis pulmonar (PTB) microbiológicamente confirmados tratados bajo NTEP con el régimen diario de 4 meses que contiene moxifloxacina.

Objetivos secundarios:

1. Determinar las reacciones adversas al medicamento (RAM) con el régimen diario de 4 meses que contiene moxifloxacino
2. Determinar la respuesta al tratamiento con el régimen diario de 4 meses que contiene moxifloxacino
3. Almacenar muestras pareadas de cultivos aislados de pacientes con recurrencia de TB para futuros genotipados.

Sitios de estudio: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 sitios) Población de estudio: frotis de esputo de adultos recién diagnosticados y/o pacientes con PTB CBNAAT positivo

El tamaño de muestra calculado fue de 550 pacientes.

Evaluaciones de detección Evaluación clínica, las evaluaciones de laboratorio se realizarán inicialmente.

Los aislados de esputo positivos al inicio y en el momento de la recurrencia de la TB se enviarán a ICMR-NIRT, Chennai, para su almacenamiento para futuros genotipos.

Seguimiento Seguimiento durante el tratamiento: Durante la fase de tratamiento los pacientes serán seguidos mensualmente

Seguimiento post-tratamiento:

Durante el post-tratamiento, los pacientes serán seguidos una vez cada 3 meses a los 3, 6, 9 y 12 meses y una vez cada seis meses hasta los 24 meses (es decir. a los 18 y 24 meses). El intervalo de confianza del 95 % de la tasa de curación libre de recurrencia de la TB se utilizará para concluir sobre el rendimiento del régimen de 4 meses que contiene moxifloxacino en los entornos del programa.

Duración del estudio:

Reclutamiento, capacitación del personal: 2 meses Duración de la inscripción: 10 meses Duración del tratamiento: 4 meses Período de seguimiento: 24 meses después del tratamiento Análisis de datos y generación de informes: 2 meses Duración total del estudio: 3,5 años