Viermonatige Moxifloxacin-haltige tägliche Therapiestudie bei neuen Lungentuberkulose-Patienten

Wissenschaftliche Begründung Die 4-monatige tägliche Therapie mit Moxifloxacin (2HRZEM 7 / 2HRM7) von ICMR-NIRT wurde in einer randomisierten klinischen Studie an 321 Sputum-positiven Lungen-TB-Patienten untersucht.7 Von den 321 Patienten hatten 96 % einen Sputumabstrich mit einer Bewertung von 2+/3+ und 80 % eine Beteiligung von >2 Zonen im Röntgenbild des Brustkorbs. Die Umwandlung der Sputumkultur am Ende der Intensivphase betrug 94 %, am Ende war eine positive Reaktion zu verzeichnen Die Behandlungsrate betrug 92 % und die TB-Rezidivrate lag bei 4,1 %. Die Kur war sicher und gut verträglich.

Die Vorteile einer Verkürzung der Behandlungsdauer um 33 % sind hinsichtlich finanzieller und anderer administrativer Auswirkungen vielfältig. Als nächsten logischen Schritt glauben die Forscher, dass die Wirksamkeit dieser verkürzten Therapie, die sich in unserer Studie als erfolgreich erwiesen hat, vor Ort getestet werden muss. Unter NTEP werden die Anti-TB-Medikamente als Fixdosis-Kombination (FDC) angeboten. Die HREZ-Intensivphase und die HRE-Fortsetzungsphase FDC werden Patienten basierend auf der Körpergewichtskategorie verabreicht. Wenn sich unsere vorgeschlagene Studie als erfolgreich erweist, wäre die Hinzufügung einer Moxifloxacin-Tablette zum FDC von Anti-TB-Medikamenten in der Intensiv- und Fortsetzungsphase der Behandlung im Rahmen des TB-Programms möglich. Die Forscher schlagen vor, ein 4-monatiges Moxifloxacin-haltiges Tagesschema zu evaluieren [2 Monate HRZEM täglich / 2 Monate HREM täglich (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] bei der Behandlung neu diagnostizierter Sputumabstrich-positiver Lungen-TB-Patienten.

Ziele:

Hauptziel:

Bestimmung der TB-rezidivfreien Heilungsrate bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigter neuer Lungentuberkulose (PTB), die unter NTEP mit dem 4-monatigen Moxifloxacin-haltigen Tagesschema behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

1. Zur Bestimmung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) mit der 4-monatigen Moxifloxacin-haltigen Tageskur
2. Um das Ansprechen auf die Behandlung mit dem 4-monatigen Moxifloxacin-haltigen Tagesschema zu bestimmen
3. Speicherung gepaarter Proben von Kulturisolaten von Patienten mit TB-Rezidiven für zukünftige Genotypisierungen.

Studienorte: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 Standorte) Studienpopulation: Neu diagnostizierte erwachsene Sputumabstrich- und/oder CBNAAT-positive PTB-Patienten

Die berechnete Stichprobengröße betrug 550 Patienten.

Screening-Bewertungen Klinische Bewertung, Laborbewertungen werden zunächst durchgeführt.

Positive Sputum-Isolate zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des TB-Rezidivs werden zur Lagerung für zukünftige Genotypisierungen an ICMR-NIRT, Chennai, geschickt.

Nachsorge Nachsorge während der Behandlung: Während der Behandlungsphase werden die Patienten jeden Monat nachbeobachtet

Weiterführende Nachbehandlung:

Während der Nachbehandlung werden die Patienten alle drei Monate nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten (d. h. mit 18 und 24 Monaten). Das 95 %-Konfidenzintervall der TB-Rezidiv-freien Heilungsrate wird verwendet, um Rückschlüsse auf die Leistung des 4-monatigen Moxifloxacin-haltigen Regimes unter den Programmeinstellungen zu ziehen.

Studiendauer:

Rekrutierung, Schulung des Personals: 2 Monate Einschreibungsdauer: 10 Monate Behandlungsdauer: 4 Monate Nachbeobachtungszeit: 24 Monate nach der Behandlung Datenanalyse und Berichterstellung: 2 Monate Gesamtstudiendauer: 3,5 Jahre