Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire måneders Moxifloxacin-holdigt dagligt regimeundersøgelse blandt nye lungetuberkulosepatienter

3. januar 2024 opdateret af: Banu Rekha, Tuberculosis Research Centre, India

Multicentrisk prospektiv kohorteundersøgelse af gratis helbredelse af TB-gentagelse blandt mikrobiologisk bekræftede nye lungetuberkulosepatienter behandlet under NTEP med den 4-måneders moxifloxacin-holdige daglige behandling

Den 4-måneders daglige behandling indeholdende moxifloxacin (2HRZEM 7 / 2HRM7) af ICMR-NIRT blev undersøgt i 321 sputum-positive pulmonal TB-patienter i et randomiseret klinisk forsøg. Af de 321 var der 96 % med sputumudstrygningsgrad på 2+/3+ og 80 % med >2 zone involvering i røntgenbilledet af thorax. Sputumkulturkonverteringen i slutningen af ​​intensiv fase var 94 %, gunstig respons i slutningen behandling på 92 %, og TB-gentagelsesraten var 4,1 %. Kurset var sikkert og godt tolereret.

Fordelene ved en reduktion på 33 % i behandlingsvarighed er mange med hensyn til økonomiske og andre administrative konsekvenser. Som det næste logiske trin mener forskere, at effektiviteten af ​​denne forkortede kur, der viste sig at være vellykket i vores undersøgelse, skal testes i marken. Under NTEP tilbydes anti-TB lægemidlerne som fast dosiskombination (FDC).3 HREZ intensive fase og HRE fortsættelse fase FDC administreres til patienter baseret på kropsvægt kategori. Hvis vores foreslåede undersøgelse viser sig vellykket, vil tilføjelsen af ​​moxifloxacin-tablet til FDC af anti-TB-lægemidler i de intensive og fortsættelsesfaser af behandlingen være mulig under TB-programindstillinger. Efterforskere foreslår at evaluere 4-måneders moxifloxacin-holdigt dagligt regime [2 måneders HRZEM dagligt / 2 måneders HREM dagligt (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] i behandlingen af ​​nyligt diagnosticerede sputum-udstrygningspositive lunge-TB-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabeligt rationale Den 4-måneders daglige behandling indeholdende moxifloxacin (2HRZEM 7 / 2HRM7) af ICMR-NIRT blev undersøgt i 321 sputum-positive lunge-TB-patienter i et randomiseret klinisk forsøg.7 Af de 321 var der 96 % med sputumudstrygningsgrad på 2+/3+ og 80 % med >2 zone involvering i røntgenbilledet af thorax. Sputumkulturkonverteringen i slutningen af ​​intensiv fase var 94 %, gunstig respons i slutningen behandling på 92 %, og TB-gentagelsesraten var 4,1 %. Kurset var sikkert og godt tolereret.

Fordelene ved en reduktion på 33 % i behandlingsvarighed er mange med hensyn til økonomiske og andre administrative konsekvenser. Som det næste logiske trin mener forskere, at effektiviteten af ​​denne forkortede kur, der viste sig at være vellykket i vores undersøgelse, skal testes i marken. Under NTEP tilbydes anti-TB lægemidlerne som fast dosiskombination (FDC). HREZ intensive fase og HRE fortsættelse fase FDC administreres til patienter baseret på kropsvægt kategori. Hvis vores foreslåede undersøgelse viser sig vellykket, vil tilføjelsen af ​​moxifloxacin-tablet til FDC af anti-TB-lægemidler i de intensive og fortsættelsesfaser af behandlingen være mulig under TB-programindstillinger. Efterforskere foreslår at evaluere 4-måneders moxifloxacin-holdigt dagligt regime [2 måneders HRZEM dagligt / 2 måneders HREM dagligt (2 HRZEM 7 / 2HREM7)] i behandlingen af ​​nyligt diagnosticerede sputum-udstrygningspositive lunge-TB-patienter.

Mål:

Primært mål:

For at bestemme graden af ​​TB-gentagelsesfri helbredelse blandt mikrobiologisk bekræftede nye lungetuberkulosepatienter (PTB) behandlet under NTEP med den 4-måneders moxifloxacin-holdige daglige behandling.

Sekundære mål:

  1. For at bestemme bivirkningerne (ADR) med den 4-måneders moxifloxacin-holdige daglige behandling
  2. For at bestemme respons på behandling med den 4-måneders moxifloxacin-holdige daglige behandling
  3. At opbevare parrede prøver af kulturisolater af patienter med TB-tilbagefald til fremtidig genotypebestemmelse.

Undersøgelsessteder: Nagpur, Lucknow, Delhi, Hyderabad, Vellore (5 steder) Undersøgelsespopulation: Nydiagnosticerede voksne sputumudstrygnings- og eller CBNAAT-positive PTB-patienter

Den beregnede prøvestørrelse var 550 patienter.

Screeningsvurderinger Klinisk evaluering, laboratorieevalueringer vil blive udført indledningsvis.

Positive sputum-isolater ved baseline og på tidspunktet for TB-gentagelse vil blive sendt til ICMR-NIRT, Chennai til opbevaring til fremtidig genotypebestemmelse.

Opfølgning Opfølgning under behandlingen: I behandlingsfasen vil patienterne blive fulgt hver måned

Opfølgning efter behandling:

Under efterbehandlingen vil patienterne blive fulgt op en gang i 3 måneder efter 3, 6, 9 og 12 måneder og en gang hver sjette måned op til 24 måneder (dvs. ved 18 og 24 måneder). Konfidensintervallet på 95 % for TB-gentagelsesfri helbredelse vil blive brugt til at konkludere om ydeevnen af ​​det 4-måneders moxifloxacin-holdige regime under programindstillinger.

Studievarighed:

Rekruttering, uddannelse af personale: 2 måneder Varighed af indskrivning: 10 måneder Behandlingsvarighed: 4 måneder Opfølgningsperiode: 24 måneder efter behandling Dataanalyse og rapportgenerering: 2 måneder Samlet studievarighed: 3,5 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede voksne sputumsmear og eller CBNAAT-positive lunge-TB-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Mindst én opspytudstrygning og/eller CBNAAT-test skal være positiv for tuberkelbaciller
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. De, der ikke har gennemgået permanent sterilisation - tubal ligering eller ægtefælle med vasektomi, skal acceptere brug af præventionsmidler til prævention - vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, kondom indtil behandlingen er afsluttet.
  4. Villig til at følge forsøgsprocedurerne
  5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Bosat inden for studiet TU

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt under 30 kg
  2. Tidligere anti-TB-behandling, hvis nogen, bør ikke overstige en måned inden for de seneste 2 år og mere end 7 dage i den foregående måned
  3. Multiresistent TB (MDR-TB)
  4. Resistens over for isoniazid eller rifampicin eller quinolon som påvist af patronbaseret nukleinsyreamplifikationstest (CBNAAT) og Line probe Assay (LPA) test
  5. Associeret ekstrapulmonal TB undtagen TB overfladisk lymfadenitis
  6. Lever- eller nyresygdom som påvist af kliniske eller biokemiske abnormiteter - ALAT/AST> 2,5 gange ULN eller Total bilirubin >1,2 mg/dl, serumkreatinin >1,2 mg/dl, blodurinstof >43 mg/dl.
  7. QTcF> 450 ms eller bundt grenblok eller hjerteblok på EKG
  8. Psykiatrisk sygdom
  9. Anfaldsforstyrrelse
  10. Graviditet eller amning
  11. De alvorligt syge som defineret ved en score på <50 på Karnofsky-skalaen (bilag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe - 4 måneders moxifloxacin gruppe

Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Ethambutol (E), Moxifloxacin (M)

Isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, ethambutol og moxifloxacin dagligt i 2 måneder efterfulgt af isoniazid, rifampicin, ethambutol og moxifloxacin dagligt i 2 måneder (2 HRZEM dagligt / 2HREM dagligt) - Varighed 4 måneder

Lægemiddeldosering Fixed-dose Combination (FDC) for HRZE (75/150/400/275 mg) anvendt under NTEP i henhold til vægtkategori vil blive brugt.

Patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage en ekstra tablet moxifloxacin(M) 400 mg (kropsvægt <64 kg) / 600 mg (kropsvægt >65 kg) sammen med FDC både i den intensive fase og i fortsættelsesfasen.
Medicin: Isoniazid
Intensiv fase i 2 måneder og fortsættelsesfase i 2 måneder dosis: 75 mg (2 tabletter til 30 - 34 kg, 3 tabletter til 35 - 49 kg, 4 tabletter til 50 - 64 kg, 5 tabletter til 65 - 75 kg og 6 tabletter for >75 kg) som en fast dosiskombination.
Andre navne:
  • H
Medicin: Rifampicin
Intensiv fase i 2 måneder og fortsættelsesfase i 2 måneder dosis: 150 mg (2 tabletter til 30 - 34 kg, 3 tabletter til 35 - 49 kg, 4 tabletter til 50 - 64 kg, 5 tabletter til 65 - 75 kg og 6 tabletter for >75 kg) som en fast dosiskombination.
Andre navne:
  • R
Medicin: Pyrazinamid
Kun intensiv fase i 2 måneder dosis: 400 mg (2 tabletter til 30 - 34 kg, 3 tabletter til 35 - 49 kg, 4 tabletter til 50 - 64 kg, 5 tabletter til 65 - 75 kg og 6 tabletter til >75 kg) som en fast dosis kombination.
Andre navne:
  • Z
Medicin: Ethambutol
Intensiv fase i 2 måneder og fortsættelsesfase i 2 måneder dosis: 275 mg (2 tabletter til 30 - 34 kg, 3 tabletter til 35 - 49 kg, 4 tabletter til 50 - 64 kg, 5 tabletter til 65 - 75 kg og 6 tabletter for >75 kg) som en fast dosiskombination.
Andre navne:
  • E
Medicin: Moxifloxacin
Intensiv fase i 2 måneder og fortsættelsesfase i 2 måneder dosis: 400 mg i 30 til 64 år OG 600 mg for 65 år og derover.
Andre navne:
  • M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB recidivfri kur
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Andelen af ​​mikrobiologisk bekræftede nye PTB-patienter med TB-genfaldsfri helbredelse blandt dem, der blev behandlet med den 4-måneders moxifloxacin-holdige daglige behandling.
24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 4 måneder, ved behandlingens afslutning
Andelen af ​​PTB-patienter med bivirkninger hos dem, der blev behandlet med den 4-måneders moxifloxacin-holdige daglige behandling.
4 måneder, ved behandlingens afslutning
TB Vedvarende behandling Succes, fiasko, død, tab at følge op
Tidsramme: 10 måneder
Andelen af ​​PTB-patienter med vedvarende behandlingssucces, svigt, død, tabt til opfølgning
10 måneder
TB tilbagefald og geninfektion
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Andelen af ​​patienter med TB-tilbagefald og TB-geninfektion baseret på genotypebestemmelse
24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Samarbejdspartnere

King George's Medical University, Lucknow
Mahavir Hospital and Research Centre, Hyderabad
Lok Nayak hospital, New Delhi
Indira Gandhi Government Medical College and Hospital (IGGMCH), Nagpur
Government Vellore Medical College and Hospital, Adukkamparai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Banurekha MBBS., MPH, National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner