脊髄損傷後の慢性疼痛を予防するための入院リハビリテーション中の催眠認知療法 (HYPCT)
慢性脊髄損傷(SCI)の痛みは複雑で、治療が困難です。 SCI患者の場合、痛みは多くの場合、SCIの進行初期に始まり、長期にわたって続きます。 残念ながら、SCI関連の痛みは治療に反応しないことが多く、オピオイドなどの利用可能で一般的に使用されている治療にはマイナスの副作用と中毒のリスクがあります。 慢性疼痛を軽減するための非薬理学的介入は、SCI患者だけでなく他の慢性疼痛疾患の患者にも有望であることが示されています。 過去 20 年にわたる慢性疼痛に対する心理的介入に関する研究では、これらの介入は、無治療、標準治療、痛みの教育、またはリラクゼーション トレーニング単独よりも効果的であることが一貫して判明しています。 しかし、これらの介入の多くは、慢性疼痛がすでに発症した後に外来患者の設定で計画され、実施されています。 慢性疼痛の発症を軽減するための早期で効果的な予防的介入の開発は、SCI患者の生活の質を大幅に改善する可能性を秘めています。
現在のプロジェクトは、持続的な痛みを伴う入院リハビリテーションに従事している急性脊髄損傷患者に、対面催眠強化認知療法 (HYPNOCT) を提供する実現可能性と受け入れ可能性を判断するためのパイロットプロジェクトです。 効果的な早期介入は、急性疼痛からより長期にわたる慢性疼痛への移行を軽減し、それによってSCIを抱えて生きる人々の生活の質を改善する可能性があります。
目的 1: 最近 SCI を患った人が入院リハビリ中の痛みに対処するために HYPNOCT にどの程度参加するかを判断すること。
目的 2: 入院リハビリテーション中に患者が提案された治療コースにどの程度参加できるかを判断すること。
探索的目的: 主な焦点は研究介入の実現可能性と受容性を評価することですが、研究者らはまた、HYPNOCT が痛みの強度と干渉、およびオピオイドの使用を軽減するかどうかを調査することも計画しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、SCI後の入院患者のリハビリテーション中の疼痛管理のために催眠強化認知療法を提供する実現可能性と受容性を判断するための2グループの非ランダム化パイロット研究です。 参加に同意した人は、介入状態または準対照状態になることを選択します。 登録後、治療を開始する前に、参加者は「ベースライン評価」を完了します。 介入終了後(介入グループの場合)、または退院前(措置のみのグループの場合)、参加者は「フォローアップ評価」を完了します。 この評価に同意された方には、退院後 3 か月後に簡単な電話による「退院後評価」が実施されます。 この研究には 2 つの主な目的があります。
目的 1: この試験は、患者が入院リハビリテーション入院中に登録できるかどうかを評価することを目的としています。 実現可能かどうかは、参加に同意する対象患者の割合によって決まります。 受容性は参加者の報告と有害事象の追跡によって判断されます。
仮説 1a: 研究者らは、中等度から重度の毎日の平均痛みが 0 ~ 10 スケールで少なくとも 3 であると報告し、他の適格基準を満たし、研究の介入グループに参加することに同意する SCI 成人 30 人を登録します。
仮説 1b: 適格な患者の少なくとも 80% が登録され、登録された参加者の少なくとも 85% が介入および完全なフォローアップ評価に残ります。
仮説 1c: 介入に関連した有害事象を経験する参加者は 5% 未満であり、介入に関連した重篤な有害事象を経験する参加者はいない。
仮説 1d: 参加者の 90% が介入を満足または非常に満足と評価します。
目的 2: この試験は、参加者が入院リハビリテーション中に提案されている 4 セッションの介入に完全に参加できるかどうかを判断するために設計されています。
仮説 2: 参加者は、予定された治療セッションの平均 75% を完了します。
探索的目的: 主な焦点は研究介入の実現可能性と受容性を評価することですが、研究者らはまた、HYPNOCT が痛みの強度と干渉、およびオピオイドの使用を軽減するかどうかを調査することも計画しています。
探索的仮説: 介入を完了した参加者は、ベースラインの評価と比較して、介入直後に痛みと干渉が軽減されたと報告します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆるレベルまたは重症度の SCI の診断
- 現在リハビリ入院中
- 過去 1 週間の疼痛強度の 0 ~ 10 の数値評価スケールで平均疼痛強度評価が 3 以上(スクリーニング時とベースラインの両方で)。
- 英語の読み書きができることを報告します
除外基準:
- 重度の認知障害は、6 項目の認知スクリーニングで 1 つ以上のエラーとして定義されます。
- より集中的な治療のための紹介が必要な、または自分自身を傷つける意図または計画を伴う現在の自殺願望、現在の薬物またはアルコール依存症、双極性障害、精神病、妄想性障害の生涯歴を含む、より複雑な催眠療法を必要とする精神的健康問題の存在または病歴。
- 過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある
- 現在進行中の自殺念慮、計画、意図
- インフォームド・コンセントを拒否する、または提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:催眠強化認知療法
この腕には、痛みに対する催眠強化認知療法のセッションが 4 回施されます。
被験者はセラピストセッション間の練習のためにセッションの記録を受け取ります。
|
この療法では、被験者をリラックス状態に誘導し、新たな脊髄損傷に伴う痛みに対する認知行動療法を受ける必要があります。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:痛みの教育
この腕は脊髄損傷の痛みに関する教育を 4 セッション受けます。
被験者はセラピストセッションの間に復習するために痛みに関する教育資料を受け取ります。
|
この療法では、被験者は新たな脊髄損傷に伴う痛みの原因、メカニズム、および軽減方法について学習する必要があります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0-10 数値評価 痛みの変化スコア (セラピストとのライブセッション後の痛みの減少)
時間枠:週2回、4週間
|
0 ~ 10、自己申告による痛みの評価。
考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までです。
|
週2回、4週間
|
|
0 ~ 10 の数値による痛みの評価スケール (練習セッション後の痛みの軽減)
時間枠:週に1回、4週間
|
0 ~ 10、自己申告による痛みの評価。
考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までです。
|
週に1回、4週間
|
|
治療セッション後の痛みの軽減が持続する時間の自己報告推定値
時間枠:週に1回、4週間
|
治療後数分および/または数時間経っても痛みの軽減が持続します
|
週に1回、4週間
|
|
練習セッション後の痛みの軽減が持続する時間の自己申告推定値
時間枠:週に1回、4週間
|
練習セッション後数分および/または数時間経っても痛みの軽減が持続する
|
週に1回、4週間
|
|
0 ~ 10 の数値による痛みの評価スケール (毎週の平均痛みの強さ)
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
0 ~ 10、自己申告による痛みの評価。
考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までです。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電子医療記録レビューからのオピオイド使用
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回
|
薬と投与量
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回
|
|
0 ~ 10 の数値による痛みの評価スケール (薬物投与後の痛みの軽減)
時間枠:週に1回、4週間
|
0 ~ 10 の痛みの数値評価スケール
|
週に1回、4週間
|
|
PROMIS 疼痛干渉の短縮形
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
PROMIS 疼痛干渉は、人の生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を測定します。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
PHQ-9
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
患者健康アンケートは、一般的な医療およびメンタルヘルスの現場でうつ病を暫定的に診断し、症状の重症度を段階的に評価するために使用されます。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
PROMIS 不安の短い形式
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
PROMIS 不安の短縮形は、個人の不安の純粋な領域を評価する 7 項目の尺度です。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
プロミス睡眠障害
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
PROMIS Sleep Disturbance 機器は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復についての自己申告の認識を評価します。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質 (TAPS)
時間枠:登録時に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質 [TAPS] ツールは、過去 1 年間のタバコの使用、アルコールの使用、処方薬の誤用、および違法物質の使用に関する 4 項目のスクリーニングと簡単な評価で構成されています。
|
登録時に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
桁スパン (前方、後方、順序付け) (ワーキングメモリ)
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
被験者に、異なる順序で前方、後方にカウントしてもらいます。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自主練習の頻度
時間枠:4 週間は週に 1 回、4 週間後に 1 回(HYPCT/ED 完了)、6 か月のフォローアップで 1 回、7 か月のフォローアップで 1 回。
|
練習回数の自己申告
|
4 週間は週に 1 回、4 週間後に 1 回(HYPCT/ED 完了)、6 か月のフォローアップで 1 回、7 か月のフォローアップで 1 回。
|
|
UW-CAP 短縮形 (壊滅的な痛み)
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
UW-CAP は、個人の壊滅的な痛みのレベルを測定することを目的としています。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
慢性疼痛受容スケール (疼痛受容)
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
慢性疼痛受容スケール (疼痛受容) は、痛みの受容を測定するように設計されています。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
UW-PRSE 短縮形式 (痛みに関連した自己効力感)
時間枠:登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
UW-PRSE は、個人の痛みに関連した自己効力感のレベルを測定することを目的としています。
|
登録時に 1 回、4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠:4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
患者全体の改善印象 (PGI-I) は、介入後の症状の変化に対する患者の解釈を測定するために設計された手段です。
|
4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
|
利益、満足、意欲 (BSW)
時間枠:4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
BSW は、治療結果の 3 つの重要な要素(認識された効果、治療に対する満足度、治療継続の意欲)に関する患者の全体的な印象を把握するのに役立つツールです。
|
4 週間後 (HYPCT/ED 完了) に 1 回、6 か月後のフォローアップに 1 回、7 か月後のフォローアップに 1 回。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amy J Starosta, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。