Thérapie cognitive hypnotique pendant la réadaptation des patients hospitalisés pour prévenir la douleur chronique après une lésion de la moelle épinière (HYPCT)
La douleur liée aux lésions chroniques de la moelle épinière (SCI) est complexe et difficile à traiter. Pour les personnes atteintes de SCI, la douleur commence souvent tôt au cours de leur SCI et se poursuit longitudinalement. Malheureusement, la douleur liée aux lésions médullaires ne répond souvent pas aux traitements médicaux et les traitements médicaux disponibles et couramment utilisés, tels que les opioïdes, ont des effets secondaires négatifs et un risque de dépendance. Les interventions non pharmacologiques visant à réduire la douleur chronique sont prometteuses tant pour les personnes atteintes de SCI que pour d'autres conditions de douleur chronique. La recherche sur les interventions psychologiques pour la douleur chronique au cours des deux dernières décennies a constamment montré que ces interventions étaient plus efficaces que l'absence de traitement, les soins standard, l'éducation à la douleur ou l'entraînement à la relaxation seuls. Cependant, bon nombre de ces interventions sont conçues et mises en œuvre en ambulatoire après que la douleur chronique s'est déjà développée. Le développement d'interventions précoces, efficaces et préventives pour réduire le développement de la douleur chronique a le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie des personnes atteintes de SCI.
Le projet actuel est un projet pilote visant à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'offrir une thérapie cognitive améliorée par hypnose en personne (HYPNOCT) aux patients atteints de lésions médullaires aiguës engagés dans une réadaptation pour patients hospitalisés souffrant de douleur persistante. Une intervention efficace et précoce pourrait réduire la transition de la douleur aiguë vers une douleur chronique de plus longue durée, améliorant ainsi la qualité de vie des personnes vivant avec une lésion médullaire.
Objectif 1 : Déterminer dans quelle mesure les personnes atteintes d'une lésion médullaire récente participeront à l'HYPNOCT pour traiter la douleur pendant la réadaptation des patients hospitalisés.
Objectif 2 : Déterminer dans quelle mesure les patients peuvent s'engager dans le traitement proposé pendant la réadaptation en milieu hospitalier.
Objectif exploratoire : Bien que l'objectif principal soit d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de l'étude, les enquêteurs prévoient également d'explorer si HYPNOCT réduit l'intensité de la douleur et les interférences ainsi que l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée en deux groupes visant à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de fournir une thérapie cognitive améliorée par l'hypnose pour la gestion de la douleur pendant la réadaptation des patients hospitalisés après une LM. Ceux qui consentent à participer choisiront d'être dans la condition d'intervention ou de quasi-contrôle. Après l'inscription mais avant le début du traitement, les participants effectueront une « évaluation de base ». Après la fin de l'intervention (pour le groupe d'intervention) ou avant la sortie (pour le groupe de mesures uniquement), les participants rempliront l'« évaluation de suivi ». Une brève "évaluation post-congé" par téléphone sera effectuée 3 mois après le congé pour ceux qui consentent à cette évaluation. L'étude a 2 objectifs principaux.
Objectif 1 : Cet essai est conçu pour évaluer si les patients peuvent être recrutés pendant leur hospitalisation en réadaptation. La faisabilité sera déterminée par le taux de patients éligibles qui consentent à participer. L'acceptabilité sera déterminée par le rapport du participant et le suivi des événements indésirables.
Hypothèse 1a : Les enquêteurs recruteront 30 adultes atteints de LM qui signalent une douleur quotidienne moyenne modérée à sévère d'au moins 3 sur une échelle de 0 à 10, qui répondent à d'autres critères d'éligibilité, et qui consentent à participer au groupe d'intervention de l'étude.
Hypothèse 1b : Au moins 80 % des patients éligibles seront inscrits et au moins 85 % des participants inscrits resteront dans l'intervention et termineront l'évaluation de suivi.
Hypothèse 1c : moins de 5 % des participants subiront un événement indésirable lié à l'intervention, et aucun participant ne subira d'événement indésirable grave lié à l'intervention.
Hypothèse 1d : 90 % des participants jugent l'intervention satisfaisante ou très satisfaisante.
Objectif 2 : Cet essai est conçu pour déterminer si les participants peuvent participer pleinement à l'intervention proposée en 4 sessions pendant leur réadaptation en milieu hospitalier.
Hypothèse 2 : Les participants termineront en moyenne 75 % des séances de thérapie prévues.
Objectif exploratoire : Bien que l'objectif principal soit d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de l'étude, les chercheurs prévoient également d'explorer si HYPNOCT réduit l'intensité de la douleur et les interférences ainsi que l'utilisation d'opioïdes.
Hypothèses exploratoires : les participants qui terminent l'intervention signaleront une douleur et une interférence moindres immédiatement après l'intervention par rapport à leur évaluation de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SCI à n'importe quel niveau ou gravité
- Actuellement admis en réadaptation pour patients hospitalisés
- Évaluation moyenne de l'intensité de la douleur ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 de l'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine (à la fois au dépistage et au départ).
- Rapporte être capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif grave défini comme une ou plusieurs erreurs sur un outil de dépistage cognitif en six points
- Présence ou antécédents de problèmes de santé mentale qui nécessiteraient une orientation vers un traitement plus intensif ou compliqueraient un traitement hypnotique, y compris des idées suicidaires actuelles avec intention ou intention de se faire du mal, une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool, des antécédents de trouble bipolaire, de psychose, de trouble paranoïaque
- Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
- Idées, plans ou intentions suicidaires actuels et actifs
- Refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive améliorée par l'hypnose
Ce bras recevra 4 séances de thérapie cognitive améliorée par l'hypnose pour la douleur.
Les sujets recevront des enregistrements de séances pour s'entraîner entre les séances de thérapeute.
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Cette thérapie consiste à amener les sujets dans un état de relaxation et à recevoir une thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur associée à une nouvelle lésion de la moelle épinière.
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation sur la douleur
Ce bras recevra 4 séances d'éducation sur la douleur liée aux lésions médullaires.
Les sujets recevront du matériel éducatif sur la douleur pour examen entre les séances de thérapeute.
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Cette thérapie implique que les sujets découvrent les causes, les mécanismes et les moyens de réduire la douleur associée à une nouvelle lésion de la moelle épinière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 du score de changement de douleur (diminution de la douleur après une séance en direct avec un thérapeute)
Délai: 2 fois par semaine pendant 4 semaines
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0 à 10, évaluation autodéclarée de la douleur.
Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
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2 fois par semaine pendant 4 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 (soulagement de la douleur après les séances d'entraînement)
Délai: 1 fois par semaine pendant 4 semaines
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0 à 10, évaluation autodéclarée de la douleur.
Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
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1 fois par semaine pendant 4 semaines
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Estimation autodéclarée du temps après la séance de thérapie pendant lequel le soulagement de la douleur persiste
Délai: 1 fois par semaine pendant 4 semaines
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Minutes et/ou heures après le traitement pendant lesquelles le soulagement de la douleur persiste
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1 fois par semaine pendant 4 semaines
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Estimation autodéclarée du temps après la séance d'entraînement pendant lequel le soulagement de la douleur persiste
Délai: 1 fois par semaine pendant 4 semaines
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Minutes et/ou heures après la séance d'entraînement pendant lesquelles le soulagement de la douleur persiste
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1 fois par semaine pendant 4 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 (intensité moyenne hebdomadaire de la douleur)
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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0 à 10, évaluation autodéclarée de la douleur.
Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes suite à l'examen du dossier médical électronique
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED)
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Médicament et posologie
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED)
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 (soulagement de la douleur après l'administration de médicaments)
Délai: 1 fois par semaine pendant 4 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10
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1 fois par semaine pendant 4 semaines
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Formulaire abrégé d’interférence de la douleur PROMIS
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Le PROMIS Pain Interference mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne.
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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PHQ-9
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Le questionnaire sur la santé du patient est utilisé pour diagnostiquer provisoirement la dépression et évaluer la gravité des symptômes dans les contextes médicaux généraux et de santé mentale.
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Formulaire abrégé PROMIS Anxiété
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Le formulaire abrégé PROMIS Anxiety est une mesure en 7 éléments qui évalue le domaine pur de l'anxiété chez les individus.
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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PROMIS Troubles du sommeil
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Les instruments PROMIS sur les perturbations du sommeil évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS)
Délai: 1 fois lors de l'inscription, temps au suivi à 6 mois, 1 fois au suivi à 7 mois.
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L'outil TAPS (Tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances) consiste en un dépistage en 4 éléments de la consommation de tabac, de la consommation d'alcool, de l'abus de médicaments sur ordonnance et de la consommation de substances illicites au cours de l'année écoulée, ainsi qu'une brève évaluation.
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1 fois lors de l'inscription, temps au suivi à 6 mois, 1 fois au suivi à 7 mois.
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Nombre de chiffres (avant, arrière, séquençage) (mémoire de travail)
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Mesurez en demandant aux sujets de compter en avant, en arrière et avec un séquençage différent.
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la pratique indépendante
Délai: 1 fois par semaine pendant 4 semaines, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Auto-évaluation du nombre de séances d'entraînement
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1 fois par semaine pendant 4 semaines, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Forme courte UW-CAP (catastrophisation de la douleur)
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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L'UW-CAP est destiné à mesurer le niveau de douleur catastrophique d'un individu.
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Échelle d'acceptation de la douleur chronique (acceptation de la douleur)
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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L'échelle d'acceptation de la douleur chronique (Pain Acceptance) a été conçue pour mesurer l'acceptation de la douleur.
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Formulaire abrégé UW-PRSE (auto-efficacité liée à la douleur)
Délai: 1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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L'UW-PRSE est destiné à mesurer le niveau d'auto-efficacité d'un individu lié à la douleur.
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1 fois lors de l'inscription, 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un instrument conçu pour mesurer l'interprétation par le patient des changements de symptômes après une intervention.
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1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Bénéfice, satisfaction et volonté (BSW)
Délai: 1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Le BSW est un outil utile pour capturer les impressions globales des patients sur trois éléments clés du résultat du traitement : un bénéfice perçu, la satisfaction à l'égard du traitement et la volonté de poursuivre le traitement.
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1 fois après 4 semaines (achèvement HYPCT/ED), 1 fois à 6 mois de suivi, 1 fois à 7 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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