- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047120
Hypnotisk kognitiv terapi under slutenvårdsrehabilitering för att förhindra kronisk smärta efter ryggmärgsskada (HYPCT)
Kronisk ryggmärgsskada (SCI) smärta är komplex och svår att behandla. För individer med SCI börjar smärta ofta tidigt i sin SCI och fortsätter i längdriktningen. Tyvärr svarar SCI-relaterad smärta ofta inte på medicinsk behandling och medicinska behandlingar som är tillgängliga och ofta används, såsom opioider, har negativa biverkningar och risk för beroende. Icke-farmakologiska interventioner för att minska kronisk smärta visar lovande både för individer med SCI såväl som andra kroniska smärttillstånd. Forskning om psykologiska interventioner för kronisk smärta under de senaste två decennierna har konsekvent funnit att dessa interventioner är mer effektiva än ingen behandling, standardvård, smärtutbildning eller enbart avslappningsträning. Men många av dessa ingrepp är utformade och implementerade i öppenvårdsmiljöer efter att kronisk smärta redan har utvecklats. Utvecklingen av tidiga, effektiva och förebyggande insatser för att minska utvecklingen av kronisk smärta har potentialen att avsevärt förbättra livskvaliteten för individer med SCI.
Det aktuella projektet är ett pilotprojekt för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att erbjuda en personlig hypnosförstärkt kognitiv terapi (HYPNOCT) till patienter med akut SCI som är engagerade i slutenvårdsrehabilitering med ihållande smärta. Ett effektivt, tidigt ingripande kan minska övergången av akut smärta till mer långvarig kronisk smärta, och därigenom förbättra livskvaliteten för personer som lever med SCI.
Syfte 1: Att bestämma i vilken utsträckning individer med nyligen drabbats av SCI kommer att delta i HYPNOCT för att ta itu med smärta under slutenvårdsrehabilitering.
Syfte 2: Att bestämma i vilken utsträckning patienter kan engagera sig i det föreslagna behandlingsförloppet under sluten rehabilitering.
Utforskande mål: Även om det primära fokuset är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av studieinterventionen, planerar forskarna också att undersöka om HYPNOCT minskar smärtintensitet och störningar såväl som opioidanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad pilotstudie i två grupper för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att tillhandahålla hypnosförstärkt kognitiv terapi för smärtbehandling under slutenvårdsrehabilitering efter SCI. De som samtycker till att delta kommer att välja att vara i interventions- eller kvasikontrolltillstånd. Efter inskrivningen men innan behandlingen påbörjas kommer deltagarna att slutföra en "baslinjebedömning". Efter avslutad intervention (för interventionsgruppen) eller före utskrivning (endast för åtgärdsgruppen), kommer deltagarna att slutföra "uppföljningsbedömningen". En kort telefon "efterutskrivningsbedömning" kommer att genomföras 3 månader efter utskrivningen för dem som samtycker till denna bedömning. Studien har 2 primära syften.
Syfte 1: Denna studie är utformad för att bedöma om patienter kan skrivas in under deras slutenvårdsrehabiliteringsinläggning. Genomförbarheten kommer att bestämmas av andelen berättigade patienter som samtycker till att delta. Acceptansen avgörs av deltagarrapporten och spårning av biverkningar.
Hypotes 1a: Utredarna kommer att registrera 30 vuxna med SCI som rapporterar måttlig till svår genomsnittlig daglig smärta på minst 3 på en skala 0-10, som uppfyller andra behörighetskriterier, och samtycker till att delta i studiens interventionsgrupp.
Hypotes 1b: Minst 80 % av de kvalificerade patienterna kommer att skrivas in, och minst 85 % av de inskrivna deltagarna kommer att stanna kvar i interventionen och fullfölja uppföljningsbedömningen.
Hypotes 1c: Mindre än 5 % av deltagarna kommer att uppleva en biverkning relaterad till interventionen, och inga deltagare kommer att uppleva en interventionsrelaterad allvarlig biverkning.
Hypotes 1d: 90 % av deltagarna kommer att bedöma interventionen som tillfredsställande eller mycket tillfredsställande.
Syfte 2: Denna studie är utformad för att avgöra om deltagarna fullt ut kan delta i den föreslagna interventionen med fyra sessioner under sin slutenvårdsrehabilitering.
Hypotes 2: Deltagarna kommer att slutföra i genomsnitt 75 % av schemalagda terapisessioner.
Utforskande mål: Även om det primära fokuset är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av studieinterventionen, planerar utredarna också att undersöka om HYPNOCT minskar smärtintensitet och störningar samt opioidanvändning.
Utforskande hypoteser: Deltagare som genomför interventionen kommer att rapportera lägre smärta och störningar omedelbart efter interventionen jämfört med deras baslinjeutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SCI oavsett nivå eller svårighetsgrad
- För närvarande inlagd på slutenvårdsrehabilitering
- Medelvärde för smärtintensitet på ≥ 3 på en 0-10 numerisk skala för smärtintensitet under den senaste veckan (vid både screening och baslinje).
- Rapporterar att kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning definieras som ett eller flera fel på en sex-element kognitiv screener
- Närvaro eller historia av psykiska problem som skulle kräva remiss för mer intensiv behandling eller komplicera hypnotisk behandling inklusive nuvarande självmordstankar med avsikt eller planering att skada sig själv, aktuellt drog- eller alkoholberoende, livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykos, paranoid störning
- Självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
- Aktuella, aktiva självmordstankar, plan eller avsikt
- Avböjer eller kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnos förbättrad kognitiv terapi
Denna arm kommer att få 4 sessioner med hypnosförstärkt kognitiv terapi för smärta.
Försökspersoner kommer att få inspelningar av sessioner för praktik mellan terapeutsessionerna.
|
Denna terapi innebär att försökspersoner induceras till ett tillstånd av avslappning och att de får kognitiv beteendeterapi för smärta i samband med en ny ryggmärgsskada.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Smärtutbildning
Denna arm kommer att få 4 sessioner med utbildning i ryggmärgsskada.
Försökspersoner kommer att få smärtundervisningsmaterial för granskning mellan terapeutsessionerna.
|
Denna terapi innebär att försökspersoner lär sig om orsaker, mekanismer och sätt att minska smärta i samband med en ny ryggmärgsskada.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
0-10 Numerisk värdering Skala för smärtförändringspoäng (minskning i smärta efter livesession med terapeut)
Tidsram: 2 gånger i veckan i 4 veckor
|
0 - 10, självrapporterad bedömning av smärta.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
2 gånger i veckan i 4 veckor
|
|
0-10 Numerisk värderingsskala för smärta (smärtlindring efter träningspass)
Tidsram: 1 gång i veckan i 4 veckor
|
0 - 10, självrapporterad bedömning av smärta.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
1 gång i veckan i 4 veckor
|
|
Självrapporterad uppskattning av hur lång tid efter terapisession som smärtlindring kvarstår
Tidsram: 1 gång i veckan i 4 veckor
|
Minuter och/eller timmar efter behandlingen kvarstår smärtlindringen
|
1 gång i veckan i 4 veckor
|
|
Självrapporterad uppskattning av hur lång tid efter träningspasset som smärtlindring kvarstår
Tidsram: 1 gång i veckan i 4 veckor
|
Minuter och/eller timmar efter träningspasset kvarstår smärtlindringen
|
1 gång i veckan i 4 veckor
|
|
0-10 Numerisk värderingsskala för smärta (veckans genomsnittlig smärtintensitet)
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
0 - 10, självrapporterad bedömning av smärta.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning från elektronisk journalgranskning
Tidsram: 1 gång vid registrering, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion)
|
Medicinering och dosering
|
1 gång vid registrering, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion)
|
|
0-10 Numerisk värderingsskala för smärta (smärtlindring efter medicinadministrering)
Tidsram: 1 gång i veckan i 4 veckor
|
0-10 Numerisk värderingsskala för smärta
|
1 gång i veckan i 4 veckor
|
|
PROMIS Smärtinterferens Kortform
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
PROMIS Pain Interference mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av en persons liv.
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
PHQ-9
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Patienthälsans frågeformulär används för att provisoriskt diagnostisera depression och gradera svårighetsgraden av symtom i allmänna medicinska och mentala hälsomiljöer.
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
LÖFTE Ångest kortform
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
LÖFTE Ångest kortform är ett 7-punktsmått som bedömer den rena domänen av ångest hos individer.
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
PROMIS Sömnstörning
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
PROMIS sömnstörningsinstrument bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
Tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser (TAPS)
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, tid vid 6 månaders Uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Verktyget för tobak, alkohol, receptbelagda läkemedel och andra substanser [TAPS] består av en screening med fyra punkter för tobaksanvändning, alkoholanvändning, missbruk av receptbelagda läkemedel och olaglig substansanvändning under det senaste året och en kort bedömning
|
1 gång vid inskrivning, tid vid 6 månaders Uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
Sifferspann (framåt, bakåt, sekvensering) (Arbetsminne)
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Mät be försökspersoner att räkna framåt, bakåt och med olika sekvenser.
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av oberoende praktik
Tidsram: 1 gång per vecka i 4 veckor, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Självrapportering av antal träningspass
|
1 gång per vecka i 4 veckor, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
UW-CAP kortform (smärtkatastroferande)
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
UW-CAP är avsett att mäta en individs nivå av smärtkatastrofer.
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
Chronic Pain Acceptance Scale (Pain Acceptance)
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Chronic Pain Acceptance Scale (Pain Acceptance) har utformats för att mäta acceptans av smärta.
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
UW-PRSE kortform (smärtrelaterad själveffektivitet)
Tidsram: 1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
UW-PRSE är avsett att mäta en individs nivå av smärtrelaterad själveffektivitet.
|
1 gång vid inskrivning, 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett instrument utformat för att mäta patientens tolkning av symptomförändringar efter intervention.
|
1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
|
Fördel, tillfredsställelse och villighet (BSW)
Tidsram: 1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
BSW är ett användbart verktyg för att fånga patienters globala intryck av tre nyckelelement i behandlingsresultat: en upplevd nytta, tillfredsställelse med behandlingen och viljan att fortsätta behandlingen
|
1 gång efter 4 veckor (HYPCT/ED Completion), 1 gång vid 6 månaders uppföljning, 1 gång vid 7 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .