Hypnotisk kognitiv terapi under døgnrehabilitering for å forhindre kroniske smerter etter ryggmargsskade (HYPCT)
Kronisk ryggmargsskade (SCI) smerte er kompleks og vanskelig å behandle. For personer med SCI begynner smerte ofte tidlig i løpet av SCI og fortsetter i lengderetningen. Dessverre reagerer ofte ikke SCI-relatert smerte på medisinsk behandling og medisinske behandlinger som er tilgjengelige og ofte brukt, for eksempel opioider, har negative bivirkninger og risiko for avhengighet. Ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere kronisk smerte viser lovende både for personer med SCI så vel som andre kroniske smertetilstander. Forskning på psykologiske intervensjoner for kronisk smerte de siste to tiårene har konsekvent funnet at disse intervensjonene er mer effektive enn ingen behandling, standardbehandling, smerteopplæring eller avspenningstrening alene. Imidlertid er mange av disse intervensjonene designet og implementert i polikliniske omgivelser etter at kroniske smerter allerede har utviklet seg. Utviklingen av tidlige, effektive og forebyggende intervensjoner for å redusere utviklingen av kronisk smerte har potensialet til å forbedre livskvaliteten betydelig for personer med SCI.
Det nåværende prosjektet er et pilotprosjekt for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby en personlig hypnose-forsterket kognitiv terapi (HYPNOCT) til pasienter med akutt SCI som er engasjert i rehabilitering på sykehus med vedvarende smerte. En effektiv, tidlig intervensjon kan redusere overgangen av akutt smerte til mer langvarig kronisk smerte, og dermed forbedre livskvaliteten for personer som lever med SCI.
Mål 1: Å bestemme i hvilken grad personer med nylig SCI vil delta i HYPNOCT for å adressere smerte under rehabilitering på sykehus.
Mål 2: Å bestemme i hvilken grad pasienter kan engasjere seg i det foreslåtte behandlingsforløpet under døgnrehabilitering.
Utforskende mål: Mens hovedfokuset er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieintervensjonen, planlegger etterforskerne også å undersøke om HYPNOCT reduserer smerteintensiteten og forstyrrelsene samt opioidbruk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-gruppers ikke-randomisert pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby hypnoseforbedret kognitiv terapi for smertebehandling under rehabilitering på sykehus etter SCI. De som samtykker til å delta vil velge å være i intervensjon eller kvasikontrolltilstand. Etter påmelding, men før behandlingsstart, vil deltakerne fullføre en "grunnlinjevurdering". Etter avsluttet intervensjon (for intervensjonsgruppen) eller før utskrivning (for tiltaksgruppen), vil deltakerne fullføre «oppfølgingsvurderingen». En kort telefonisk «etterutskrivningsvurdering» vil bli gjennomført 3 måneder etter utskrivning for de som samtykker til denne vurderingen. Studiet har 2 hovedmål.
Mål 1: Denne studien er utformet for å vurdere om pasienter kan registreres under deres rehabiliteringsinnleggelse. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av antallet kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta. Akseptabilitet vil bli bestemt av deltakerrapport og sporing av uønskede hendelser.
Hypotese 1a: Undersøkerne vil registrere 30 voksne med SCI som rapporterer moderat til alvorlig gjennomsnittlig daglig smerte på minst 3 på en 0-10 skala, som oppfyller andre kvalifikasjonskriterier, og samtykker til å delta i intervensjonsgruppen i studien.
Hypotese 1b: Minst 80 % av kvalifiserte pasienter vil bli påmeldt, og minst 85 % av påmeldte deltakere vil forbli i intervensjonen og fullføre oppfølgingsvurderingen.
Hypotese 1c: Mindre enn 5 % av deltakerne vil oppleve en uønsket hendelse relatert til intervensjonen, og ingen deltakere vil oppleve en intervensjonsrelatert alvorlig bivirkning.
Hypotese 1d: 90 % av deltakerne vil vurdere intervensjonen som tilfredsstillende eller svært tilfredsstillende.
Mål 2: Denne utprøvingen er utformet for å avgjøre om deltakerne fullt ut kan delta i den foreslåtte intervensjonen på 4 sesjoner under rehabiliteringen.
Hypotese 2: Deltakerne vil gjennomføre gjennomsnittlig 75 % av planlagte terapisesjoner.
Utforskende mål: Mens hovedfokuset er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieintervensjonen, planlegger forskerne også å undersøke om HYPNOCT reduserer smerteintensitet og forstyrrelser samt opioidbruk.
Utforskende hypoteser: Deltakere som fullfører intervensjonen vil rapportere lavere smerte og interferens umiddelbart etter intervensjonen sammenlignet med baseline-evalueringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SCI uansett nivå eller alvorlighetsgrad
- For tiden innlagt på døgnrehabilitering
- Gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering på ≥ 3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet den siste uken (ved både screening og baseline).
- Rapporterer å kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt definert som en eller flere feil på en seks-element kognitiv screener
- Tilstedeværelse eller historie med psykiske helseproblemer som vil kreve henvisning for mer intensiv behandling eller komplisere hypnotisk behandling, inkludert nåværende selvmordstanker med hensikt eller planer om å skade seg selv, nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet, livslang historie med bipolar lidelse, psykose, paranoid lidelse
- Selvmordsforsøk de siste 6 månedene
- Gjeldende, aktive selvmordstanker, plan eller intensjon
- Avslår eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose forbedret kognitiv terapi
Denne armen vil motta 4 økter med hypnoseforbedret kognitiv terapi for smerte.
Forsøkspersoner vil motta opptak av økter for praksis mellom terapeutsamlingene.
|
Denne terapien innebærer at forsøkspersoner blir indusert til en tilstand av avslapning og at de mottar kognitiv atferdsterapi for smerter forbundet med en ny ryggmargsskade.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Smerteopplæring
Denne armen vil motta 4 økter med smerteopplæring i ryggmargsskade.
Forsøkspersonene vil motta smerteundervisningsmateriell for gjennomgang mellom terapeutsesjonene.
|
Denne terapien innebærer at fagene lærer om årsaker, mekanismer og måter å redusere smerte forbundet med en ny ryggmargsskade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-10 Numerisk vurdering Skala for smerteendring (Reduksjon i smerte etter direkte økt med terapeut)
Tidsramme: 2 ganger i uken i 4 uker
|
0 - 10, selvrapportert vurdering av smerte.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg)
|
2 ganger i uken i 4 uker
|
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (smertelindring etter treningsøkter)
Tidsramme: 1 gang i uken i 4 uker
|
0 - 10, selvrapportert vurdering av smerte.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg)
|
1 gang i uken i 4 uker
|
|
Selvrapportert estimat av hvor lang tid etter terapiøkten som smertelindring vedvarer
Tidsramme: 1 gang i uken i 4 uker
|
Minutter og/eller timer etter behandlingen vedvarer smertelindringen
|
1 gang i uken i 4 uker
|
|
Selvrapportert estimat av hvor lang tid etter treningsøkten som smertelindring vedvarer
Tidsramme: 1 gang i uken i 4 uker
|
Minutter og/eller timer etter treningsøkten vedvarer smertelindringen
|
1 gang i uken i 4 uker
|
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitet)
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
0 - 10, selvrapportert vurdering av smerte.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg)
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk fra elektronisk journalgjennomgang
Tidsramme: 1 gang ved påmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion)
|
Medisinering og dosering
|
1 gang ved påmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion)
|
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (smertelindring etter medisinering)
Tidsramme: 1 gang i uken i 4 uker
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte
|
1 gang i uken i 4 uker
|
|
PROMIS Smerteforstyrrelser Kort form
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
PROMIS Pain Interference måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv.
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
Pasienthelsespørreskjema brukes til foreløpig å diagnostisere depresjon og gradere alvorlighetsgraden av symptomene i generelle medisinske og mentale helsemiljøer.
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
LØFT Angst kort form
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
LØFT Angst kortform er et 7-elements mål som vurderer det rene angstdomenet hos individer.
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
PROMIS søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn.
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS)
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, gang ved 6 mnd Oppfølging, 1 gang ved 7 mnd oppfølging.
|
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer [TAPS]-verktøyet består av en 4-elements screening for tobakksbruk, alkoholbruk, misbruk av reseptbelagte medisiner og bruk av ulovlige stoffer det siste året og en kort vurdering
|
1 gang ved innmelding, gang ved 6 mnd Oppfølging, 1 gang ved 7 mnd oppfølging.
|
|
Tallspenn (forover, bakover, sekvensering) (arbeidsminne)
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
Mål be forsøkspersoner om å telle fremover, bakover og med forskjellig sekvensering.
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uavhengig praksis
Tidsramme: 1 gang per uke i 4 uker, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
Egenrapportering av antall treningsøkter
|
1 gang per uke i 4 uker, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
UW-CAP kort form (smertekatastrofiserende)
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
UW-CAP er ment å måle et individs nivå av smertekatastrofer.
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
Akseptskala for kronisk smerte (smerteaksept)
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
Chronic Pain Acceptance Scale (Pain Acceptance) er designet for å måle aksept av smerte.
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
UW-PRSE Short Form (smerterelatert selveffektivitet)
Tidsramme: 1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
UW-PRSE er ment å måle et individs nivå av smerterelatert selveffektivitet.
|
1 gang ved innmelding, 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et instrument utviklet for å måle pasientens tolkning av symptomendringer etter intervensjon.
|
1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
|
Fordel, tilfredshet og vilje (BSW)
Tidsramme: 1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
BSW er et nyttig verktøy for å fange pasientenes globale inntrykk av tre nøkkelelementer av behandlingsresultatet: en opplevd fordel, tilfredshet med behandlingen og viljen til å fortsette behandlingen
|
1 gang etter 4 uker (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders oppfølging, 1 gang ved 7 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .