Hipnotyczna terapia poznawcza podczas rehabilitacji szpitalnej w celu zapobiegania przewlekłemu bólowi po urazie rdzenia kręgowego (HYPCT)
Przewlekły ból po urazie rdzenia kręgowego (SCI) jest złożony i trudny do leczenia. W przypadku osób z SCI ból często zaczyna się wcześnie w trakcie ich SCI i trwa wzdłużnie. Niestety, ból związany z urazem rdzenia kręgowego często nie reaguje na leczenie, a dostępne i powszechnie stosowane terapie medyczne, takie jak opioidy, mają negatywne skutki uboczne i ryzyko uzależnienia. Niefarmakologiczne interwencje mające na celu zmniejszenie przewlekłego bólu są obiecujące zarówno dla osób po urazie rdzenia, jak i innych przewlekłych stanów bólowych. Badania nad interwencjami psychologicznymi w leczeniu przewlekłego bólu w ciągu ostatnich dwudziestu lat konsekwentnie wykazały, że interwencje te są bardziej skuteczne niż brak leczenia, standardowa opieka, edukacja w zakresie bólu lub sam trening relaksacyjny. Jednak wiele z tych interwencji jest projektowanych i wdrażanych w warunkach ambulatoryjnych po rozwinięciu się przewlekłego bólu. Opracowanie wczesnych, skutecznych i zapobiegawczych interwencji w celu ograniczenia rozwoju przewlekłego bólu może znacznie poprawić jakość życia osób po urazie rdzenia kręgowego.
Obecny projekt jest projektem pilotażowym mającym na celu określenie wykonalności i dopuszczalności oferowania osobistej hipnozy wzmocnionej terapii poznawczej (HYPNOCT) pacjentom z ostrym SCI zaangażowanym w rehabilitację szpitalną z uporczywym bólem. Skuteczna, wczesna interwencja może ograniczyć przejście ostrego bólu w bardziej długotrwały ból przewlekły, poprawiając w ten sposób jakość życia osób żyjących z SCI.
Cel 1: Określenie, w jakim stopniu osoby po niedawnym urazie rdzenia kręgowego będą uczestniczyć w HYPNOCT w leczeniu bólu podczas rehabilitacji szpitalnej.
Cel 2: Określenie, w jakim stopniu pacjenci mogą zaangażować się w proponowany przebieg leczenia w ramach rehabilitacji stacjonarnej.
Cel eksploracyjny: Chociaż głównym celem jest ocena wykonalności i akceptacji interwencji badawczej, badacze planują również zbadać, czy HYPNOCT zmniejsza intensywność bólu i zakłócenia, a także stosowanie opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe z dwiema grupami, mające na celu określenie wykonalności i dopuszczalności zapewnienia terapii poznawczej wzmocnionej hipnozą w leczeniu bólu podczas rehabilitacji szpitalnej po SCI. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, wybiorą stan interwencji lub quasi-kontroli. Po rejestracji, ale przed rozpoczęciem leczenia, uczestnicy przejdą „ocenę wyjściową”. Po zakończeniu interwencji (w przypadku grupy interwencyjnej) lub przed zwolnieniem (w przypadku grupy obejmującej tylko środki) uczestnicy przejdą „ocenę uzupełniającą”. Krótka telefoniczna „ocena po wypisie” zostanie przeprowadzona 3 miesiące po wypisie dla tych, którzy wyrażą zgodę na tę ocenę. Badanie ma 2 główne cele.
Cel 1: Ta próba ma na celu ocenę, czy pacjenci mogą zostać włączeni do leczenia podczas hospitalizacji w ramach rehabilitacji stacjonarnej. Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział. Akceptowalność zostanie określona na podstawie raportu uczestnika i śledzenia zdarzeń niepożądanych.
Hipoteza 1a: Badacze zapiszą 30 dorosłych z SCI, którzy zgłaszają umiarkowany do ciężkiego średni dzienny ból co najmniej 3 w skali 0-10, którzy spełniają inne kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na udział w grupie interwencyjnej badania.
Hipoteza 1b: Co najmniej 80% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania, a co najmniej 85% zapisanych uczestników pozostanie w ramach interwencji i pełnej oceny uzupełniającej.
Hipoteza 1c: Mniej niż 5% uczestników doświadczy zdarzenia niepożądanego związanego z interwencją, a żaden z uczestników nie doświadczy poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z interwencją.
Hipoteza 1d: 90% uczestników oceni interwencję jako zadowalającą lub bardzo zadowalającą.
Cel 2: Ta próba ma na celu określenie, czy uczestnicy mogą w pełni uczestniczyć w proponowanej 4-sesyjnej interwencji podczas rehabilitacji szpitalnej.
Hipoteza 2: Uczestnicy ukończą średnio 75% zaplanowanych sesji terapeutycznych.
Cel eksploracyjny: Chociaż głównym celem jest ocena wykonalności i akceptacji interwencji badawczej, badacze planują również zbadać, czy HYPNOCT zmniejsza intensywność bólu i zakłócenia, a także stosowanie opioidów.
Hipotezy eksploracyjne: Uczestnicy, którzy ukończyli interwencję, będą zgłaszać mniejszy ból i zakłócenia bezpośrednio po interwencji w porównaniu z ich oceną wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SCI na dowolnym poziomie lub dotkliwości
- Obecnie przebywa na rehabilitacji stacjonarnej
- Średnia ocena natężenia bólu ≥ 3 w numerycznej skali oceny natężenia bólu od 0 do 10 w ciągu ostatniego tygodnia (zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania).
- Raporty są w stanie czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako jeden lub więcej błędów w sześciopunktowym teście przesiewowym funkcji poznawczych
- Obecność lub historia problemów ze zdrowiem psychicznym, które wymagałyby skierowania na bardziej intensywne leczenie lub skomplikowały leczenie hipnotyczne, w tym obecne myśli samobójcze z zamiarem lub planem samookaleczenia, obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, psychoza, zaburzenie paranoidalne
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne, aktywne myśli, plany lub zamiary samobójcze
- Odmawia lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza wzmocniona hipnozą
To ramię przejdzie 4 sesje terapii poznawczej bólu wzmocnionej hipnozą.
Pacjenci otrzymają nagrania sesji do ćwiczeń pomiędzy sesjami terapeuty.
|
Terapia ta polega na wprowadzeniu pacjentów w stan relaksu i poddaniu ich terapii poznawczo-behawioralnej w celu złagodzenia bólu związanego z nowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja do bólu
Ramię to przejdzie 4 sesje edukacyjne dotyczące bólu po urazie rdzenia kręgowego.
Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne dotyczące bólu do przeglądu pomiędzy sesjami terapeutycznymi.
|
Terapia ta polega na poznawaniu przez pacjentów przyczyn, mechanizmów i sposobów zmniejszania bólu związanego z nowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
0-10 Numeryczna skala oceny bólu (zmniejszenie bólu po sesji na żywo z terapeutą)
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
0 - 10, samodzielna ocena bólu.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić)
|
2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Numeryczna skala oceny bólu 0-10 (łagodzenie bólu po sesjach treningowych)
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
0 - 10, samodzielna ocena bólu.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić)
|
1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Samodzielnie oszacowany czas, po którym po sesji terapeutycznej utrzymuje się ulga w bólu
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Minuty i/lub godziny po terapii ulga w bólu utrzymuje się
|
1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Samodzielnie oszacowany czas, po którym po sesji treningowej utrzymuje się ulga w bólu
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Minuty i/lub godziny po sesji treningowej, gdy ulga w bólu utrzymuje się
|
1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
0-10 Numeryczna skala oceny bólu (średnie tygodniowe natężenie bólu)
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
0 - 10, samodzielna ocena bólu.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić)
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 raz po przyjęciu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED)
|
Leki i dawkowanie
|
1 raz po przyjęciu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED)
|
|
0-10 Numeryczna skala oceny bólu (łagodzenie bólu po podaniu leków)
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
0-10 Numeryczna skala oceny bólu
|
1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
PROMIS Krótki formularz dotyczący zakłóceń bólowych
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
PROMIS Pain Interference mierzy zgłaszane przez pacjenta konsekwencje bólu w istotnych aspektach życia danej osoby.
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta służy do tymczasowego diagnozowania depresji i oceny nasilenia jej objawów w warunkach ogólnych i psychicznych.
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
PROMIS Lęk, krótka forma
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Krótka forma PROMIS Lęk to 7-elementowa miara, która ocenia czystą dziedzinę lęku u poszczególnych osób.
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Instrumenty PROMIS Sleep Disturbance oceniają zgłaszane przez pacjenta spostrzeżenia dotyczące jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
Tytoń, alkohol, leki na receptę i inne substancje (TAPS)
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Narzędzie TAPS dotyczące tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji obejmuje 4-elementowe badanie przesiewowe pod kątem używania tytoniu, spożywania alkoholu, nadużywania leków na receptę i używania nielegalnych substancji w ciągu ostatniego roku oraz krótkiej oceny
|
1 raz po włączeniu, raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
Zakres cyfr (do przodu, do tyłu, sekwencjonowanie) (pamięć robocza)
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Mierz, poproś badanego, aby liczył do przodu, do tyłu i w różnej kolejności.
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość niezależnej praktyki
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 1 raz po 4 tygodniach (zakończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Samodzielny raport dotyczący liczby sesji treningowych
|
1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie, 1 raz po 4 tygodniach (zakończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
Formularz krótki UW-CAP (katastrofizacja bólu)
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Celem UW-CAP jest pomiar poziomu bólu katastrofalnego u danej osoby.
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
Skala akceptacji bólu przewlekłego (akceptacja bólu)
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Skala Akceptacji Bólu Przewlekłego (Akceptacja Bólu) została zaprojektowana w celu pomiaru akceptacji bólu.
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
Formularz skrócony UW-PRSE (Poczucie własnej skuteczności w związku z bólem)
Ramy czasowe: 1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Celem UW-PRSE jest pomiar poziomu poczucia własnej skuteczności w związku z bólem.
|
1 raz po włączeniu, 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to narzędzie zaprojektowane do pomiaru interpretacji przez pacjenta zmian objawów po interwencji.
|
1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
|
Korzyści, satysfakcja i chęć (BSW)
Ramy czasowe: 1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
BSW jest użytecznym narzędziem do uchwycenia ogólnych wrażeń pacjentów na temat trzech kluczowych elementów wyniku leczenia: postrzeganej korzyści, satysfakcji z leczenia i chęci kontynuacji leczenia
|
1 raz po 4 tygodniach (ukończenie HYPCT/ED), 1 raz po 6 miesiącach obserwacji, 1 raz po 7 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .