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Terapia cognitiva ipnotica durante la riabilitazione ospedaliera per prevenire il dolore cronico a seguito di lesioni del midollo spinale (HYPCT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Amy Starosta, University of Washington

Il dolore da lesione cronica del midollo spinale (SCI) è complesso e difficile da trattare. Per gli individui con LM, il dolore spesso inizia presto nel corso della loro LM e continua longitudinalmente. Sfortunatamente, il dolore correlato alla LM spesso non risponde alle cure mediche e le cure mediche disponibili e comunemente utilizzate, come gli oppioidi, hanno effetti collaterali negativi e rischio di dipendenza. Gli interventi non farmacologici per ridurre il dolore cronico si mostrano promettenti sia per gli individui con LM che per altre condizioni di dolore cronico. La ricerca sugli interventi psicologici per il dolore cronico negli ultimi due decenni ha costantemente riscontrato che questi interventi sono più efficaci di nessun trattamento, cura standard, educazione al dolore o allenamento al rilassamento da soli. Tuttavia, molti di questi interventi sono progettati e implementati in ambito ambulatoriale dopo che il dolore cronico si è già sviluppato. Lo sviluppo di interventi precoci, efficaci e preventivi per ridurre lo sviluppo del dolore cronico ha il potenziale per migliorare notevolmente la qualità della vita delle PLM.

L'attuale progetto è un progetto pilota per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'offerta di una terapia cognitiva potenziata dall'ipnosi di persona (HYPNOCT) a pazienti con LM acuta impegnati in riabilitazione ospedaliera con dolore persistente. Un intervento efficace e precoce potrebbe ridurre la transizione del dolore acuto in un dolore cronico di lunga durata, migliorando così la qualità della vita delle PLM.

Obiettivo 1: determinare la misura in cui le persone con LM recente parteciperanno a HYPNOCT per affrontare il dolore durante la riabilitazione ospedaliera.

Obiettivo 2: determinare la misura in cui i pazienti possono impegnarsi nel corso di trattamento proposto durante la riabilitazione ospedaliera.

Scopo esplorativo: mentre l'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio, i ricercatori hanno anche in programma di esplorare se HYPNOCT riduce l'intensità del dolore e l'interferenza, nonché l'uso di oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota non randomizzato a due gruppi per determinare la fattibilità e l'accettabilità di fornire una terapia cognitiva potenziata dall'ipnosi per la gestione del dolore durante la riabilitazione ospedaliera dopo la LM. Coloro che acconsentiranno a partecipare sceglieranno di trovarsi nella condizione di intervento o di quasi controllo. Dopo l'arruolamento ma prima dell'inizio del trattamento, i partecipanti completeranno una "valutazione di base". Dopo la fine dell'intervento (per il gruppo di intervento) o prima della dimissione (per il solo gruppo di misure), i partecipanti completeranno la "valutazione di follow-up". Una breve "valutazione post-dimissione" telefonica sarà condotta 3 mesi dopo la dimissione per coloro che acconsentono a questa valutazione. Lo studio ha 2 obiettivi primari.

Obiettivo 1: Questo studio è progettato per valutare se i pazienti possono essere arruolati durante il loro ricovero riabilitativo ospedaliero. La fattibilità sarà determinata dal tasso di pazienti idonei che acconsentono a partecipare. L'accettabilità sarà determinata dal rapporto del partecipante e dal monitoraggio degli eventi avversi.

Ipotesi 1a: gli investigatori arruoleranno 30 adulti con LM che riferiscono dolore quotidiano medio da moderato a severo di almeno 3 su una scala 0-10, che soddisfano altri criteri di ammissibilità e acconsentiranno a partecipare al gruppo di intervento dello studio.

Ipotesi 1b: almeno l'80% dei pazienti idonei sarà arruolato e almeno l'85% dei partecipanti arruolati rimarrà nell'intervento e completerà la valutazione di follow-up.

Ipotesi 1c: meno del 5% dei partecipanti sperimenterà un evento avverso correlato all'intervento e nessun partecipante sperimenterà un evento avverso grave correlato all'intervento.

Ipotesi 1d: il 90% dei partecipanti valuterà l'intervento come soddisfacente o molto soddisfacente.

Obiettivo 2: questo studio è progettato per determinare se i partecipanti possono partecipare pienamente all'intervento proposto in 4 sessioni durante la loro riabilitazione ospedaliera.

Ipotesi 2: i partecipanti completeranno in media il 75% delle sessioni di terapia programmate.

Scopo esplorativo: mentre l'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello studio, i ricercatori hanno anche in programma di esplorare se HYPNOCT riduce l'intensità del dolore e l'interferenza, nonché l'uso di oppioidi.

Ipotesi esplorative: i partecipanti che completano l'intervento riporteranno un dolore e un'interferenza inferiori immediatamente dopo l'intervento rispetto alla loro valutazione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LM a qualsiasi livello o gravità
  • Attualmente ricoverato in riabilitazione ospedaliera
  • Valutazione media dell'intensità del dolore ≥ 3 su una scala di valutazione numerica 0-10 dell'intensità del dolore nell'ultima settimana (sia allo screening che al basale).
  • Riferisce di essere in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva grave definita come uno o più errori su uno screener cognitivo a sei elementi
  • Presenza o anamnesi di problemi di salute mentale che richiederebbero il rinvio a un trattamento più intensivo o un trattamento ipnotico complicato, inclusa ideazione suicidaria in atto con intenzione o intenzione di farsi del male, attuale dipendenza da droghe o alcol, storia di una vita di disturbo bipolare, psicosi, disturbo paranoide
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Ideazione, piano o intento suicidario attuale e attivo
  • Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva potenziata dall'ipnosi
Questo braccio riceverà 4 sessioni di terapia cognitiva potenziata con ipnosi per il dolore. I soggetti riceveranno le registrazioni delle sessioni per la pratica tra le sessioni del terapista.
Comportamentale: L’ipnosi potenzia la terapia cognitivo comportamentale
Questa terapia prevede che i soggetti vengano indotti in uno stato di rilassamento e sottoposti a terapia cognitivo comportamentale per il dolore associato a una nuova lesione del midollo spinale.
Altri nomi:
  • IPCT
Comparatore attivo: Educazione al dolore
Questo braccio riceverà 4 sessioni di educazione al dolore da lesione del midollo spinale. I soggetti riceveranno materiale educativo sul dolore per la revisione tra le sessioni del terapista.
Comportamentale: Educazione al dolore
Questa terapia prevede che i soggetti apprendano le cause, i meccanismi e i modi per ridurre il dolore associato a una nuova lesione del midollo spinale.
Altri nomi:
  • ED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica della scala di valutazione numerica del dolore 0-10 (diminuzione del dolore in seguito a una sessione dal vivo con il terapista)
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 4 settimane
0 - 10, valutazione del dolore auto-riferita. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare)
2 volte a settimana per 4 settimane
0-10 Scala di valutazione numerica del dolore (sollievo dal dolore dopo sessioni di pratica)
Lasso di tempo: 1 volta a settimana per 4 settimane
0 - 10, valutazione del dolore auto-riferita. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare)
1 volta a settimana per 4 settimane
Stima auto-riferita della quantità di tempo post-terapia durante la quale persiste il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 volta a settimana per 4 settimane
Minuti e/o ore dopo la terapia il sollievo dal dolore persiste
1 volta a settimana per 4 settimane
Stima auto-riferita della quantità di tempo dopo la sessione di pratica in cui persiste il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 volta a settimana per 4 settimane
Minuti e/o ore dopo la sessione di pratica in cui il sollievo dal dolore persiste
1 volta a settimana per 4 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore 0-10 (intensità media settimanale del dolore)
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
0 - 10, valutazione del dolore auto-riferita. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare)
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi dalla revisione della cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'iscrizione, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED)
Farmaci e dosaggio
1 volta al momento dell'iscrizione, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED)
Scala di valutazione numerica del dolore 0-10 (sollievo dal dolore dopo la somministrazione di farmaci)
Lasso di tempo: 1 volta a settimana per 4 settimane
0-10 Scala di valutazione numerica del dolore
1 volta a settimana per 4 settimane
Modulo breve sull'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Il PROMIS Pain Interference misura le conseguenze del dolore riferite dall'utente su aspetti rilevanti della vita di una persona.
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
PHQ-9
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Il questionario sulla salute del paziente viene utilizzato per diagnosticare provvisoriamente la depressione e valutare la gravità dei sintomi in contesti medici e di salute mentale generali.
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
PROMIS Ansia in forma breve
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
PROMIS Anxiety short form è una misura composta da 7 item che valuta il dominio puro dell'ansia negli individui.
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Gli strumenti PROMIS per i disturbi del sonno valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno.
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e altre sostanze (TAPS)
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, una volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze) consiste in uno screening di 4 elementi per l'uso di tabacco, uso di alcol, uso improprio di farmaci soggetti a prescrizione e uso di sostanze illecite nell'ultimo anno e una breve valutazione
1 volta al momento dell'arruolamento, una volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Intervallo di cifre (avanti, indietro, in sequenza) (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Misurare chiedere ai soggetti di contare in avanti, all'indietro e con sequenze diverse.
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della pratica indipendente
Lasso di tempo: 1 volta a settimana per 4 settimane, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Autovalutazione del numero di sessioni di pratica
1 volta a settimana per 4 settimane, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Forma breve UW-CAP (catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
L'UW-CAP è destinato a misurare il livello di dolore catastrofico di un individuo.
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Scala di accettazione del dolore cronico (Accettazione del dolore)
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
La scala di accettazione del dolore cronico (Pain Acceptance) è stata progettata per misurare l’accettazione del dolore.
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Forma breve UW-PRSE (autoefficacia correlata al dolore)
Lasso di tempo: 1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
L'UW-PRSE è destinato a misurare il livello di autoefficacia correlata al dolore di un individuo.
1 volta al momento dell'arruolamento, 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è uno strumento progettato per misurare l'interpretazione del paziente dei cambiamenti dei sintomi in seguito all'intervento.
1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Vantaggio, soddisfazione e disponibilità (BSW)
Lasso di tempo: 1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.
Il BSW è uno strumento utile per catturare le impressioni globali dei pazienti su tre elementi chiave dell'esito del trattamento: beneficio percepito, soddisfazione per il trattamento e volontà di continuare il trattamento
1 volta dopo 4 settimane (Completamento HYPCT/ED), 1 volta al follow-up a 6 mesi, 1 volta al follow-up a 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy J Starosta, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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