Гипнотическая когнитивная терапия во время стационарной реабилитации для предотвращения хронической боли после травмы спинного мозга (HYPCT)
Боль при хронической травме спинного мозга (ТСН) является сложной и трудно поддающейся лечению. У людей с ТСМ боль часто начинается на ранних стадиях ТСМ и продолжается длительное время. К сожалению, боль, связанная с ТСМ, часто не поддается медикаментозному лечению, а доступные и широко используемые методы лечения, такие как опиоиды, имеют негативные побочные эффекты и риск зависимости. Немедикаментозные вмешательства для уменьшения хронической боли кажутся многообещающими как для людей с ТСМ, так и для других состояний с хронической болью. Исследования психологических вмешательств при хронической боли за последние два десятилетия постоянно обнаруживают, что эти вмешательства более эффективны, чем отсутствие лечения, стандартный уход, обучение боли или обучение релаксации в одиночку. Однако многие из этих вмешательств разрабатываются и осуществляются в амбулаторных условиях после того, как хроническая боль уже развилась. Разработка ранних, эффективных и профилактических вмешательств для уменьшения развития хронической боли может значительно улучшить качество жизни людей с ТСМ.
Текущий проект является пилотным для определения возможности и приемлемости предложения когнитивной терапии с усиленным гипнозом (HYPNOCT) пациентам с острой травмой спинного мозга, проходящим стационарную реабилитацию с постоянной болью. Эффективное раннее вмешательство может уменьшить переход острой боли в более длительную хроническую боль, тем самым улучшив качество жизни людей, живущих с ТСМ.
Цель 1: Определить, в какой степени люди с недавним ТСМ будут участвовать в HYPNOCT для лечения боли во время стационарной реабилитации.
Цель 2: Определить, насколько пациенты могут участвовать в предлагаемом курсе лечения во время стационарной реабилитации.
Исследовательская цель: хотя основное внимание уделяется оценке осуществимости и приемлемости исследуемого вмешательства, исследователи также планируют изучить, снижает ли HYPNOCT интенсивность боли и помехи, а также употребление опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это нерандомизированное пилотное исследование с двумя группами для определения возможности и приемлемости предоставления усиленной гипнозом когнитивной терапии для обезболивания во время стационарной реабилитации после ТСМ. Те, кто соглашается участвовать, выберут условия вмешательства или квазиконтроля. После регистрации, но до начала лечения, участники проходят «базовую оценку». После окончания вмешательства (для группы вмешательства) или до выписки (для группы только мер) участники завершат «последующую оценку». Краткая телефонная «оценка после выписки» будет проведена через 3 месяца после выписки для тех, кто согласен на эту оценку. Исследование преследует 2 основные цели.
Цель 1: Это исследование предназначено для оценки возможности включения пациентов во время стационарной реабилитационной госпитализации. Осуществимость будет определяться количеством подходящих пациентов, которые согласны участвовать. Приемлемость будет определяться отчетом участника и отслеживанием нежелательных явлений.
Гипотеза 1а. Исследователи наберут 30 взрослых с ТСМ, которые сообщают о среднесуточной боли от умеренной до сильной, по крайней мере, 3 балла по шкале от 0 до 10, которые соответствуют другим критериям отбора и согласны участвовать в группе вмешательства в исследовании.
Гипотеза 1b: по крайней мере 80% подходящих пациентов будут включены в исследование, и по крайней мере 85% включенных участников останутся в программе и завершат последующую оценку.
Гипотеза 1c: Менее 5% участников испытают неблагоприятное явление, связанное с вмешательством, и ни у одного из участников не возникнет серьезного нежелательного явления, связанного с вмешательством.
Гипотеза 1d: 90% участников оценивают вмешательство как удовлетворительное или очень удовлетворительное.
Цель 2: Это испытание предназначено для определения того, могут ли участники в полной мере участвовать в предложенном вмешательстве из 4 сеансов во время стационарной реабилитации.
Гипотеза 2: Участники завершат в среднем 75% запланированных сеансов терапии.
Исследовательская цель: хотя основное внимание уделяется оценке осуществимости и приемлемости исследуемого вмешательства, исследователи также планируют изучить, снижает ли HYPNOCT интенсивность боли и помехи, а также употребление опиоидов.
Исследовательские гипотезы: участники, завершившие вмешательство, сообщают о меньшей боли и помехах сразу после вмешательства по сравнению с их исходной оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinators
- Номер телефона: 206-616-2183
- Электронная почта: hctsci@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinators
- Номер телефона: 206-616-2183
- Электронная почта: hctsci@uw.edu
-
Главный следователь:
- Amy J Starosta, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ТСМ любой степени и тяжести
- В настоящее время госпитализирован на стационарную реабилитацию
- Средняя оценка интенсивности боли ≥ 3 по числовой шкале оценки интенсивности боли от 0 до 10 за последнюю неделю (как при скрининге, так и при исходном уровне).
- Сообщает, что умеет читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как одна или несколько ошибок при проверке когнитивных функций из шести пунктов.
- Наличие или история проблем с психическим здоровьем, которые потребуют направления на более интенсивное лечение или осложнение гипнотического лечения, включая текущие суицидальные мысли с намерением или планом причинения вреда себе, текущая наркотическая или алкогольная зависимость, пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза, параноидного расстройства
- Суицидальная попытка в течение последних 6 мес.
- Текущие, активные суицидальные мысли, планы или намерения
- Отказывается или не может дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, усиленная гипнозом
Эта рука получит 4 сеанса когнитивной терапии боли, усиленной гипнозом.
Субъекты будут получать записи сеансов для практики между сеансами терапевта.
|
Эта терапия предполагает введение субъектов в состояние релаксации и получение когнитивно-поведенческой терапии боли, связанной с новым повреждением спинного мозга.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение боли
Эта рука получит 4 сеанса обучения боли при травме спинного мозга.
Субъекты будут получать обучающие материалы по боли для просмотра между сеансами терапевта.
|
Эта терапия предполагает, что субъекты узнают о причинах, механизмах и способах уменьшения боли, связанной с новой травмой спинного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала изменения боли от 0 до 10 (уменьшение боли после живого сеанса с терапевтом)
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 4 недель
|
0–10 — оценка боли по самооценке.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
2 раза в неделю в течение 4 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (облегчение боли после практических занятий)
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 4 недель
|
0–10 — оценка боли по самооценке.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
1 раз в неделю в течение 4 недель
|
|
Самооценка времени, в течение которого после сеанса терапии сохраняется облегчение боли.
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 4 недель
|
Через несколько минут и/или часов после терапии облегчение боли сохраняется.
|
1 раз в неделю в течение 4 недель
|
|
Самооценка времени, в течение которого после тренировки сохраняется облегчение боли.
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 4 недель
|
Через несколько минут и/или часов после тренировки облегчение боли сохраняется.
|
1 раз в неделю в течение 4 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (средняя интенсивность боли за неделю)
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
0–10 — оценка боли по самооценке.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов на основе обзора электронных медицинских карт
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED)
|
Лекарство и дозировка
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED)
|
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (облегчение боли после приема лекарства)
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 4 недель
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10
|
1 раз в неделю в течение 4 недель
|
|
ПРОМИС Боль Интерференция Краткая форма
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
PROMIS Pain Interference измеряет последствия боли, о которых сообщают сами люди, на соответствующие аспекты жизни человека.
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
Анкета о состоянии здоровья пациента используется для предварительной диагностики депрессии и определения степени тяжести симптомов в общемедицинских и психиатрических учреждениях.
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
|
ПРОМИС Тревога краткая форма
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
Краткая форма PROMIS Anxiety представляет собой показатель из 7 пунктов, который оценивает чистую область тревожности у людей.
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
|
ПРОМИС Нарушение сна
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
Инструменты PROMIS Sleep Disturbance оценивают самооценку качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
|
Табак, алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства и другие вещества (TAPS)
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, раз через 6 месяцев наблюдения, 1 раз через 7 месяцев наблюдения.
|
Инструмент «Табак, алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства и другие вещества» [TAPS] состоит из 4-х пунктов скрининга на предмет употребления табака, употребления алкоголя, злоупотребления рецептурными лекарствами и употребления запрещенных психоактивных веществ в прошлом году, а также краткой оценки.
|
1 раз при зачислении, раз через 6 месяцев наблюдения, 1 раз через 7 месяцев наблюдения.
|
|
Диапазон цифр (вперед, назад, последовательность) (Рабочая память)
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
Мера просит испытуемых считать вперед, назад и в разной последовательности.
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота самостоятельной практики
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 4 недель, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз через 6 месяцев последующего наблюдения, 1 раз через 7 месяцев последующего наблюдения.
|
Самоотчет о количестве тренировок
|
1 раз в неделю в течение 4 недель, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз через 6 месяцев последующего наблюдения, 1 раз через 7 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Краткая форма UW-CAP (катастрофическая боль)
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
UW-CAP предназначен для измерения уровня катастрофической боли у человека.
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
|
Шкала принятия хронической боли (Принятие боли)
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
Шкала принятия хронической боли (Pain Acceptance) была разработана для измерения принятия боли.
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
|
Краткая форма UW-PRSE (Самоэффективность, связанная с болью)
Временное ограничение: 1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
UW-PRSE предназначен для измерения уровня самоэффективности человека, связанной с болью.
|
1 раз при зачислении, 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 раз при последующем наблюдении через 7 месяцев.
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз через 6 месяцев наблюдения, 1 раз через 7 месяцев наблюдения.
|
«Общее впечатление пациента об улучшении» (PGI-I) — это инструмент, предназначенный для измерения интерпретации пациентами изменений симптомов после вмешательства.
|
1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз через 6 месяцев наблюдения, 1 раз через 7 месяцев наблюдения.
|
|
Выгода, удовлетворение и готовность (BSW)
Временное ограничение: 1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз через 6 месяцев наблюдения, 1 раз через 7 месяцев наблюдения.
|
BSW — полезный инструмент для сбора общих впечатлений пациентов о трех ключевых элементах результата лечения: предполагаемая польза, удовлетворенность лечением и готовность продолжать лечение.
|
1 раз через 4 недели (завершение HYPCT/ED), 1 раз через 6 месяцев наблюдения, 1 раз через 7 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия, усиленная гипнозом
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты