Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnotická kognitivní terapie během hospitalizační rehabilitace k prevenci chronické bolesti po poranění míchy (HYPCT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Amy Starosta, University of Washington

Bolest chronického poranění míchy (SCI) je složitá a obtížně léčitelná. U jedinců s SCI bolest často začíná časně v průběhu jejich SCI a pokračuje podélně. Bohužel bolest související s SCI často nereaguje na lékařskou léčbu a lékařské léčby, které jsou dostupné a běžně používané, jako jsou opioidy, mají negativní vedlejší účinky a riziko závislosti. Nefarmakologické intervence ke snížení chronické bolesti jsou slibné jak pro jedince s SCI, tak i pro jiné chronické bolestivé stavy. Výzkum psychologických intervencí pro chronickou bolest v posledních dvou desetiletích trvale zjistil, že tyto intervence jsou účinnější než žádná léčba, standardní péče, edukace o bolesti nebo samotný relaxační trénink. Mnohé z těchto intervencí jsou však navrženy a prováděny v ambulantních podmínkách poté, co se již rozvinula chronická bolest. Vývoj časných, účinných a preventivních intervencí ke snížení rozvoje chronické bolesti má potenciál výrazně zlepšit kvalitu života jedinců s SCI.

Současný projekt je pilotním projektem k určení proveditelnosti a přijatelnosti nabízení osobní kognitivní terapie hypnózou (HYPNOCT) pacientům s akutním SCI, kteří jsou zapojeni do lůžkové rehabilitace s přetrvávající bolestí. Účinná včasná intervence by mohla snížit přechod akutní bolesti do dlouhodobější bolesti chronické, a tím zlepšit kvalitu života lidí žijících s SCI.

Cíl 1: Zjistit, do jaké míry se budou jedinci s nedávnou SCI účastnit HYPNOCT při řešení bolesti během hospitalizační rehabilitace.

Cíl 2: Zjistit, do jaké míry se mohou pacienti zapojit do navrhovaného postupu léčby během lůžkové rehabilitace.

Průzkumný cíl: Zatímco primárním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost studijní intervence, výzkumníci také plánují prozkoumat, zda HYPNOCT snižuje intenzitu bolesti a interferenci, stejně jako užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouskupinová nerandomizovaná pilotní studie ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti poskytování kognitivní terapie se zesílenou hypnózou pro zvládání bolesti během hospitalizace po SCI. Ti, kteří souhlasí s účastí, se rozhodnou být v intervenčním nebo kvazi-kontrolním stavu. Po zápisu, ale před zahájením léčby, účastníci absolvují „základní hodnocení“. Po skončení intervence (pro intervenční skupinu) nebo před propuštěním (pro skupinu pouze pro opatření) účastníci dokončí „následné hodnocení“. Krátké telefonické „posouzení po propuštění“ bude provedeno 3 měsíce po propuštění pro ty, kteří s tímto posouzením souhlasí. Studie má 2 hlavní cíle.

Cíl 1: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda mohou být pacienti zařazeni během hospitalizace na rehabilitačním zařízení. Proveditelnost bude určena počtem způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí. Přijatelnost bude určena hlášením účastníka a sledováním nežádoucích příhod.

Hypotéza 1a: Výzkumníci zařadí 30 dospělých s SCI, kteří uvádějí střední až těžkou průměrnou denní bolest alespoň 3 na stupnici 0-10, kteří splňují další kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí v intervenční skupině studie.

Hypotéza 1b: Nejméně 80 % způsobilých pacientů bude zapsáno a nejméně 85 % zapsaných účastníků zůstane v intervenci a dokončí následné hodnocení.

Hypotéza 1c: Méně než 5 % účastníků zažije nežádoucí příhodu související s intervencí a žádný z účastníků nezažije závažnou nežádoucí příhodu související s intervencí.

Hypotéza 1d: 90 % účastníků bude hodnotit intervenci jako uspokojivou nebo velmi uspokojivou.

Cíl 2: Tato studie je navržena tak, aby určila, zda se účastníci mohou plně zúčastnit navrhované intervence se 4 sezeními během své hospitalizační rehabilitace.

Hypotéza 2: Účastníci dokončí v průměru 75 % plánovaných terapeutických sezení.

Cíl průzkumu: Zatímco primárním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence studie, výzkumníci také plánují prozkoumat, zda HYPNOCT snižuje intenzitu bolesti a interferenci, stejně jako užívání opioidů.

Průzkumné hypotézy: Účastníci, kteří dokončí intervenci, budou bezprostředně po intervenci hlásit nižší bolest a interferenci ve srovnání s jejich základním hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SCI na jakékoli úrovni nebo závažnosti
  • V současné době přijat k lůžkové rehabilitaci
  • Průměrné hodnocení intenzity bolesti ≥ 3 na číselné stupnici intenzity bolesti 0-10 v posledním týdnu (jak při screeningu, tak při výchozím stavu).
  • Zprávy o schopnosti číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha definovaná jako jedna nebo více chyb na šestipoložkovém kognitivním screeneru
  • Přítomnost nebo historie problémů s duševním zdravím, které by vyžadovaly doporučení k intenzivnější léčbě nebo komplikovaly hypnotickou léčbu, včetně současných sebevražedných myšlenek se záměrem nebo plánem ublížit si, současná závislost na drogách nebo alkoholu, celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychózy, paranoidní poruchy
  • Pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců
  • Současná, aktivní sebevražedná myšlenka, plán nebo záměr
  • Odmítne nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza Enhanced Cognitive Therapy
Tato paže dostane 4 sezení kognitivní terapie bolesti se zesílenou hypnózou. Subjekty obdrží nahrávky sezení pro praxi mezi sezeními terapeuta.
Behaviorální: Hypnóza zlepšila kognitivně behaviorální terapii
Tato terapie zahrnuje subjekty, které jsou uvedeny do stavu relaxace a přijímají kognitivně behaviorální terapii bolesti spojené s novým poraněním míchy.
Ostatní jména:
  • HYPCT
Aktivní komparátor: Výchova k bolesti
Tato paže absolvuje 4 sezení edukace o bolesti při poranění míchy. Subjekty obdrží edukační materiály o bolesti k přezkoumání mezi terapeutickými sezeními.
Behaviorální: Výchova k bolesti
Tato terapie vyžaduje, aby se subjekty dozvěděly o příčinách, mechanismech a způsobech, jak snížit bolest spojenou s novým poraněním míchy.
Ostatní jména:
  • ED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0-10 Číselná hodnotící stupnice skóre změny bolesti (pokles bolesti po živém sezení s terapeutem)
Časové okno: 2x týdně po dobu 4 týdnů
0 - 10, vlastní hodnocení bolesti. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
2x týdně po dobu 4 týdnů
0-10 číselná hodnoticí stupnice bolesti (úleva od bolesti po cvičeních)
Časové okno: 1x týdně po dobu 4 týdnů
0 - 10, vlastní hodnocení bolesti. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
1x týdně po dobu 4 týdnů
Vlastní odhad doby po terapii, kdy úleva od bolesti přetrvává
Časové okno: 1x týdně po dobu 4 týdnů
Minuty a/nebo hodiny po terapii, kdy úleva od bolesti přetrvává
1x týdně po dobu 4 týdnů
Vlastní odhad doby po tréninku, kdy úleva od bolesti přetrvává
Časové okno: 1x týdně po dobu 4 týdnů
Minuty a/nebo hodiny po tréninku, kdy úleva od bolesti přetrvává
1x týdně po dobu 4 týdnů
0-10 číselná hodnotící stupnice bolesti (týdenní průměrná intenzita bolesti)
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
0 - 10, vlastní hodnocení bolesti. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opiátů z kontroly elektronických lékařských záznamů
Časové okno: 1krát po registraci, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED)
Léky a dávkování
1krát po registraci, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED)
0-10 číselná hodnoticí stupnice bolesti (úleva od bolesti po podání léků)
Časové okno: 1x týdně po dobu 4 týdnů
0-10 Číselná hodnotící stupnice bolesti
1x týdně po dobu 4 týdnů
PROMIS Interference bolesti Krátká forma
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
PROMIS Pain Interference měří samovolně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty lidského života.
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
PHQ-9
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Dotazník zdravotního stavu pacienta se používá k prozatímní diagnostice deprese a stupni závažnosti příznaků v rámci všeobecného lékařského a duševního zdraví.
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
PROMIS Krátká forma úzkosti
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
PROMIS Krátká forma úzkosti je 7-položková míra, která hodnotí čistou doménu úzkosti u jednotlivců.
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Nástroje PROMIS Sleep Disturbance hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovení související se spánkem.
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (TAPS)
Časové okno: 1krát po zařazení, čas při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Nástroj Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky [TAPS] se skládá ze 4 položek prověřování užívání tabáku, užívání alkoholu, zneužívání léků na předpis a užívání nelegálních látek v minulém roce a krátkého zhodnocení.
1krát po zařazení, čas při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Rozsah číslic (vpřed, vzad, sekvenování) (pracovní paměť)
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Změřte a požádejte subjekty, aby počítaly dopředu, dozadu a v různém pořadí.
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence samostatné praxe
Časové okno: 1krát týdně po dobu 4 týdnů, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Vlastní zpráva o počtu cvičení
1krát týdně po dobu 4 týdnů, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Krátká forma UW-CAP (katastrofizující bolest)
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
UW-CAP je určen k měření úrovně katastrofické bolesti jednotlivce.
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Škála akceptace chronické bolesti (akceptace bolesti)
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Škála přijetí bolesti (Chronic Pain Acceptance Scale) byla navržena pro měření akceptace bolesti.
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Krátká forma UW-PRSE (sebeúčinnost související s bolestí)
Časové okno: 1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
UW-PRSE je určen k měření úrovně individuální účinnosti související s bolestí.
1krát po zápisu, 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) je nástroj navržený k měření pacientovy interpretace změn symptomů po intervenci.
1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
Benefit, spokojenost a ochota (BSW)
Časové okno: 1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.
BSW je užitečný nástroj k zachycení globálních dojmů pacientů ze tří klíčových prvků výsledku léčby: vnímaný přínos, spokojenost s léčbou a ochota v léčbě pokračovat.
1krát po 4 týdnech (dokončení HYPCT/ED), 1krát při 6měsíčním sledování, 1krát při 7měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy J Starosta, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit