Hypnoottinen kognitiivinen terapia sairaalahoidon aikana selkäydinvamman jälkeisen kroonisen kivun estämiseksi (HYPCT)
Kroonisen selkäydinvamman (SCI) aiheuttama kipu on monimutkainen ja vaikea hoitaa. Henkilöillä, joilla on SCI, kipu alkaa usein varhain SCI:n aikana ja jatkuu pitkittäisesti. Valitettavasti SCI:hen liittyvä kipu ei useinkaan reagoi lääketieteelliseen hoitoon, ja saatavilla olevilla ja yleisesti käytetyillä lääkehoidoilla, kuten opioideilla, on negatiivisia sivuvaikutuksia ja riippuvuuden riski. Ei-farmakologiset interventiot kroonisen kivun vähentämiseksi osoittavat lupaavia sekä SCI-potilaita että muita kroonisia kiputiloja. Kroonisen kivun psykologisia interventioita koskeva tutkimus viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on johdonmukaisesti todennut, että nämä interventiot ovat tehokkaampia kuin ei hoitoa, tavanomaista hoitoa, kipukasvatusta tai rentoutusharjoitusta. Monet näistä interventioista on kuitenkin suunniteltu ja toteutettu avohoidossa sen jälkeen, kun krooninen kipu on jo kehittynyt. Varhaisten, tehokkaiden ja ennaltaehkäisevien interventioiden kehittäminen kroonisen kivun kehittymisen vähentämiseksi voi parantaa merkittävästi SCI-potilaiden elämänlaatua.
Nykyinen projekti on pilottihanke, jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista ja hyväksyttävyyttä tarjota henkilökohtaista hypnoosilla tehostettua kognitiivista terapiaa (HYPNOCT) potilaille, joilla on akuutti SCI ja jotka osallistuvat laitoskuntoutustilaan jatkuvan kivun vuoksi. Tehokas, varhainen interventio voisi vähentää akuutin kivun siirtymistä pitkäaikaisemmaksi krooniseksi kivuksi, mikä parantaa SCI:tä sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Tavoite 1: Selvittää, missä määrin äskettäin SCI:tä sairastavat henkilöt osallistuvat HYPNOCTiin hoitaakseen kipua laitoskuntoutuksen aikana.
Tavoite 2: Selvittää, missä määrin potilaat voivat osallistua ehdotettuun hoitoon laitoskuntoutuksen aikana.
Tutkimustavoite: Vaikka ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, tutkijat aikovat myös selvittää, vähentääkö HYPNOCT kivun voimakkuutta ja häiriöitä sekä opioidien käyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden ryhmän ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hypnoositehostetun kognitiivisen terapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys kivunhallintaan SCI:n jälkeisen sairaalakuntoutuksen aikana. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, valitsevat olla interventio- tai kvasikontrollitilassa. Ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen hoidon aloittamista, osallistujat suorittavat "perusarvioinnin". Osallistujat suorittavat "seuranta-arvioinnin" toimenpiteen päätyttyä (interventioryhmälle) tai ennen vastuuvapauden myöntämistä (vain toimenpiteitä koskeva ryhmä). Lyhyt puhelimitse "vastuuvapauden jälkeinen arviointi" suoritetaan 3 kuukautta purkamisen jälkeen niille, jotka suostuvat tähän arviointiin. Tutkimuksella on 2 päätavoitetta.
Tavoite 1: Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, voidaanko potilaat ottaa mukaan laitoksen kuntoutussairaalahoidon aikana. Toteutettavuus määräytyy osallistumiskelpoisten potilaiden määrän mukaan. Hyväksyttävyys määräytyy osallistujan raportin ja haittatapahtumien seurannan perusteella.
Hypoteesi 1a: Tutkijat ottavat mukaan 30 SCI:tä sairastavaa aikuista, jotka raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta keskimääräisestä päivittäisestä kivusta vähintään 3 asteikolla 0-10, jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan tutkimuksen interventioryhmään.
Hypoteesi 1b: Vähintään 80 % kelvollisista potilaista otetaan mukaan ja vähintään 85 % osallistujista jää interventioon ja suorittaa seurantaarvioinnin.
Hypoteesi 1c: Alle 5 % osallistujista kokee interventioon liittyvän haittatapahtuman, eikä kukaan osallistuja kohtaa interventioon liittyvää vakavaa haittatapahtumaa.
Hypoteesi 1d: 90 % osallistujista arvioi toimenpiteen tyydyttäväksi tai erittäin tyydyttäväksi.
Tavoite 2: Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voivatko osallistujat osallistua täysimääräisesti ehdotettuun neljän istunnon interventioon laitoskuntoutuksensa aikana.
Hypoteesi 2: Osallistujat suorittavat keskimäärin 75 % suunnitelluista hoitokerroista.
Tutkintatavoite: Vaikka ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimusintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, tutkijat aikovat myös selvittää, vähentääkö HYPNOCT kivun voimakkuutta ja häiriöitä sekä opioidien käyttöä.
Tutkivat hypoteesit: Intervention suorittaneet osallistujat raportoivat vähäisemmästä kivusta ja häiriöistä välittömästi toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI:n diagnoosi millä tahansa tasolla tai vaikeusasteella
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Keskimääräinen kivun voimakkuuden luokitus ≥ 3 numeerisella kivun voimakkuuden asteikolla viimeisen viikon aikana (sekä seulonnassa että lähtötilanteessa).
- Raportit pystyvät lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi virheeksi kuuden kohdan kognitiivisessa seulonnassa
- Mielenterveysongelmia, jotka vaatisivat lähetteen tehostettuun hoitoon tai vaikeuttavat hypnoottista hoitoa, mukaan lukien nykyiset itsemurha-ajatukset, joilla on tarkoitus tai suunnitelma vahingoittaa itseään, nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus, elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, vainoharhainen häiriö
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen, aktiivinen itsemurha-ajatus, suunnitelma tai aikomus
- Kieltäytyy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoositehostettu kognitiivinen terapia
Tämä käsi saa 4 istuntoa hypnoosilla tehostettua kognitiivista terapiaa kivun hoitoon.
Koehenkilöt saavat tallenteita istunnoista harjoittelua varten terapeuttiistuntojen välillä.
|
Tämä terapia edellyttää, että kohteet indusoidaan rentoutumistilaan ja saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa uuteen selkäydinvammaan liittyvään kipuun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kipu koulutus
Tämä käsi saa 4 selkäydinvamman kipukoulutuskertaa.
Koehenkilöt saavat kipuopetusmateriaaleja tarkistettavaksi terapeuttiistuntojen välillä.
|
Tämä terapia sisältää aiheiden oppimisen syistä, mekanismeista ja tavoista vähentää uuteen selkäydinvammaan liittyvää kipua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0-10 Numeerinen arviointiasteikko kivun muutospisteet (kivun väheneminen terapeutin kanssa suoritetun istunnon jälkeen)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
0 - 10, itse ilmoittama kivun luokitus.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella)
|
2 kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
|
0-10 Kivun numeerinen arviointiasteikko (kivun lievitys harjoitusten jälkeen)
Aikaikkuna: 1 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
0 - 10, itse ilmoittama kivun luokitus.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella)
|
1 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
|
Itseraportoitu arvio ajasta hoidon jälkeen, jolloin kivunlievitys jatkuu
Aikaikkuna: 1 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
Minuuteja ja/tai tunteja hoidon jälkeen, että kivunlievitys jatkuu
|
1 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
|
Itseraportoitu arvio harjoituksen jälkeisestä ajasta, jolloin kivunlievitys jatkuu
Aikaikkuna: 1 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
Minuutteja ja/tai tunteja harjoituksen jälkeen, että kivunlievitys jatkuu
|
1 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
|
0-10 Numeerinen kivun arviointiasteikko (viikon keskimääräinen kivun voimakkuus)
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
0 - 10, itse ilmoittama kivun luokitus.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella)
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö sähköisestä sairauskertomuksesta
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED valmistuminen)
|
Lääkitys ja annostus
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED valmistuminen)
|
|
0-10 Numeerinen kivun arviointiasteikko (kivun lievitys lääkkeen antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
0-10 Numeerinen kivun luokitusasteikko
|
1 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
|
PROMIS Pain Interference Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
PROMIS Pain Interference mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia asiaankuuluviin elämän osa-alueisiin.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
Potilaan terveyskyselyä käytetään väliaikaisesti masennuksen ja oireiden vakavuuden arvioimiseen yleisissä lääketieteellisissä ja mielenterveystilanteissa.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
PROMIS Ahdistuneisuuden lyhyt muoto
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
PROMIS Ahdistuneisuuden lyhyt lomake on 7 kohdan mitta, joka arvioi pelkän ahdistuksen aluetta yksilöissä.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
PROMIS unihäiriö
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
PROMIS Sleep Disturbance -instrumentit arvioivat itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
Tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut aineet (TAPS)
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, kerran 6 kuukauden seurannassa, 1 kerran 7 kuukauden seurannassa.
|
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeet ja muut aineet [TAPS] -työkalu koostuu neljästä osasta tupakan, alkoholin, reseptilääkkeiden väärinkäytön ja laittomien päihteiden käytön seulonnasta viime vuonna sekä lyhyestä arvioinnista.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, kerran 6 kuukauden seurannassa, 1 kerran 7 kuukauden seurannassa.
|
|
Numeroväli (eteenpäin, taaksepäin, sekvenssi) (työmuisti)
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
Mittaa, pyydä koehenkilöitä laskemaan eteenpäin, taaksepäin ja eri järjestyksessä.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäisen harjoittelun tiheys
Aikaikkuna: 1 kerta viikossa 4 viikon ajan, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
Oma raportti harjoitusten lukumäärästä
|
1 kerta viikossa 4 viikon ajan, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
UW-CAP lyhyt lomake (katastrofioiva kipu)
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
UW-CAP on tarkoitettu mittaamaan yksilön katastrofaalisen kivun tasoa.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
Kroonisen kivun hyväksymisasteikko (kivun hyväksyntä)
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
Kroonisen kivun hyväksymisasteikko (Pain Acceptance) on suunniteltu mittaamaan kivun hyväksymistä.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
UW-PRSE lyhyt muoto (kipuun liittyvä itsetehokkuus)
Aikaikkuna: 1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
UW-PRSE on tarkoitettu mittaamaan yksilön kipuun liittyvän itsetehokkuuden tasoa.
|
1 kerran ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) on laite, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan tulkintaa oireiden muutoksista toimenpiteen jälkeen.
|
1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
|
Hyöty, tyytyväisyys ja tahto (BSW)
Aikaikkuna: 1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
BSW on hyödyllinen työkalu, jolla vangitaan potilaiden yleisvaikutelma kolmesta hoidon tuloksen keskeisestä osatekijästä: koettu hyöty, tyytyväisyys hoitoon ja halu jatkaa hoitoa.
|
1 kerta 4 viikon kuluttua (HYPCT/ED Completion), 1 kerta 6 kuukauden seurannassa, 1 kerta 7 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .