Terapia cognitiva hipnótica durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados para prevenir el dolor crónico después de una lesión de la médula espinal (HYPCT)
El dolor de la lesión crónica de la médula espinal (LME) es complejo y difícil de tratar. Para las personas con SCI, el dolor a menudo comienza temprano en el curso de su SCI y continúa longitudinalmente. Desafortunadamente, el dolor relacionado con la SCI con frecuencia no responde al tratamiento médico y los tratamientos médicos que están disponibles y se usan comúnmente, como los opioides, tienen efectos secundarios negativos y riesgo de adicción. Las intervenciones no farmacológicas para reducir el dolor crónico son prometedoras tanto para las personas con SCI como para otras afecciones de dolor crónico. La investigación sobre intervenciones psicológicas para el dolor crónico durante las últimas dos décadas ha encontrado consistentemente que estas intervenciones son más efectivas que ningún tratamiento, atención estándar, educación sobre el dolor o entrenamiento de relajación solo. Sin embargo, muchas de estas intervenciones están diseñadas e implementadas en entornos ambulatorios después de que ya se ha desarrollado el dolor crónico. El desarrollo de intervenciones tempranas, efectivas y preventivas para reducir el desarrollo de dolor crónico tiene el potencial de mejorar enormemente la calidad de vida de las personas con SCI.
El proyecto actual es un proyecto piloto para determinar la factibilidad y aceptabilidad de ofrecer una terapia cognitiva mejorada con hipnosis en persona (HYPNOCT) a pacientes con LME aguda que se encuentran en rehabilitación hospitalaria con dolor persistente. Una intervención temprana eficaz podría reducir la transición del dolor agudo a un dolor crónico más prolongado, mejorando así la calidad de vida de las personas que viven con SCI.
Objetivo 1: Determinar hasta qué punto las personas con LME reciente participarán en HYPNOCT para tratar el dolor durante la rehabilitación hospitalaria.
Objetivo 2: Determinar hasta qué punto los pacientes pueden participar en el curso de tratamiento propuesto durante la rehabilitación hospitalaria.
Objetivo exploratorio: si bien el enfoque principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención del estudio, los investigadores también planean explorar si HYPNOCT reduce la intensidad del dolor y la interferencia, así como el uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto no aleatorizado de dos grupos para determinar la factibilidad y aceptabilidad de proporcionar terapia cognitiva mejorada con hipnosis para el manejo del dolor durante la rehabilitación hospitalaria después de una SCI. Quienes consientan en participar optarán por estar en la condición de intervención o cuasicontrol. Después de la inscripción, pero antes de comenzar el tratamiento, los participantes completarán una "evaluación inicial". Después del final de la intervención (para el grupo de intervención) o antes del alta (para el grupo de medidas solamente), los participantes completarán la "evaluación de seguimiento". Se realizará una breve "evaluación posterior al alta" por teléfono a los 3 meses posteriores al alta para aquellos que den su consentimiento para esta evaluación. El estudio tiene 2 objetivos principales.
Objetivo 1: este ensayo está diseñado para evaluar si los pacientes pueden inscribirse durante su hospitalización de rehabilitación como pacientes internados. La viabilidad estará determinada por la tasa de pacientes elegibles que den su consentimiento para participar. La aceptabilidad se determinará mediante el informe del participante y el seguimiento de eventos adversos.
Hipótesis 1a: Los investigadores inscribirán a 30 adultos con SCI que informen un dolor diario promedio de moderado a severo de al menos 3 en una escala de 0 a 10, que cumplan con otros criterios de elegibilidad y acepten participar en el grupo de intervención del estudio.
Hipótesis 1b: Se inscribirá al menos el 80 % de los pacientes elegibles, y al menos el 85 % de los participantes inscritos permanecerán en la intervención y completarán la evaluación de seguimiento.
Hipótesis 1c: Menos del 5 % de los participantes experimentará un evento adverso relacionado con la intervención y ningún participante experimentará un evento adverso grave relacionado con la intervención.
Hipótesis 1d: El 90% de los participantes calificará la intervención como satisfactoria o muy satisfactoria.
Objetivo 2: Este ensayo está diseñado para determinar si los participantes pueden participar plenamente en la intervención propuesta de 4 sesiones durante su rehabilitación hospitalaria.
Hipótesis 2: Los participantes completarán un promedio del 75% de las sesiones de terapia programadas.
Objetivo exploratorio: si bien el enfoque principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención del estudio, los investigadores también planean explorar si HYPNOCT reduce la intensidad del dolor y la interferencia, así como el uso de opioides.
Hipótesis exploratorias: los participantes que completen la intervención informarán menos dolor e interferencia inmediatamente después de la intervención en comparación con su evaluación inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinators
- Número de teléfono: 206-616-2183
- Correo electrónico: hctsci@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Contacto:
- Study Coordinators
- Número de teléfono: 206-616-2183
- Correo electrónico: hctsci@uw.edu
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Investigador principal:
- Amy J Starosta, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LME en cualquier nivel o gravedad
- Actualmente ingresado en rehabilitación hospitalaria
- Calificación promedio de intensidad del dolor de ≥ 3 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 de la intensidad del dolor en la última semana (tanto en la selección como al inicio).
- Informa ser capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave definido como uno o más errores en una evaluación cognitiva de seis ítems
- Presencia o antecedentes de problemas de salud mental que requerirían derivación para un tratamiento más intensivo o complicarían el tratamiento hipnótico, incluida la ideación suicida actual con intención o plan de hacerse daño, dependencia actual de drogas o alcohol, antecedentes de trastorno bipolar de por vida, psicosis, trastorno paranoico
- Intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Idea, plan o intención suicida actual y activa
- Se niega o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva mejorada con hipnosis
Este brazo recibirá 4 sesiones de terapia cognitiva mejorada con hipnosis para el dolor.
Los sujetos recibirán grabaciones de las sesiones para practicar entre sesiones del terapeuta.
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Esta terapia implica que se induzca a los sujetos a un estado de relajación y que reciban terapia cognitivo-conductual para el dolor asociado con una nueva lesión de la médula espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación sobre el dolor
Este brazo recibirá 4 sesiones de educación sobre el dolor por lesión de la médula espinal.
Los sujetos recibirán materiales educativos sobre el dolor para revisarlos entre sesiones del terapeuta.
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Esta terapia implica que los sujetos aprendan sobre las causas, los mecanismos y las formas de reducir el dolor asociado con una nueva lesión de la médula espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de 0 a 10 de la puntuación de cambio del dolor (disminución del dolor después de una sesión en vivo con el terapeuta)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 4 semanas
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0 - 10, calificación de dolor autoinformada.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar)
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2 veces por semana durante 4 semanas
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Escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10 (alivio del dolor después de sesiones de práctica)
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante 4 semanas
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0 - 10, calificación de dolor autoinformada.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar)
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1 vez por semana durante 4 semanas
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Estimación autoinformada de la cantidad de tiempo después de la sesión de terapia en que persiste el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante 4 semanas
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Minutos y/u horas después de la terapia el alivio del dolor persiste.
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1 vez por semana durante 4 semanas
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Estimación autoinformada de la cantidad de tiempo después de la sesión de práctica en que persiste el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante 4 semanas
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Minutos y/u horas después de la sesión de práctica que persiste el alivio del dolor.
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1 vez por semana durante 4 semanas
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Escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10 (intensidad promedio del dolor semanal)
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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0 - 10, calificación de dolor autoinformada.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar)
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides a partir de la revisión de registros médicos electrónicos
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED)
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Medicación y dosificación
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED)
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Escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10 (alivio del dolor después de la administración de medicamentos)
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante 4 semanas
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Escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10
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1 vez por semana durante 4 semanas
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Formulario breve de interferencia del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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El PROMIS Pain Interference mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona.
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de salud del paciente se utiliza para diagnosticar provisionalmente la depresión y calificar la gravedad de los síntomas en entornos médicos generales y de salud mental.
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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PROMIS Ansiedad forma corta
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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PROMIS Ansiedad forma corta es una medida de 7 ítems que evalúa el dominio puro de la ansiedad en los individuos.
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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PROMIS Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Los instrumentos PROMIS Sleep Disturbance evalúan las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS)
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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La herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias [TAPS] consta de una evaluación de 4 elementos para el consumo de tabaco, el consumo de alcohol, el uso indebido de medicamentos recetados y el uso de sustancias ilícitas en el último año y una breve evaluación.
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1 vez al momento de la inscripción, vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Intervalo de dígitos (adelante, atrás, secuenciación) (memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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La medida pide a los sujetos que cuenten hacia adelante, hacia atrás y con diferentes secuencias.
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de práctica independiente
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante 4 semanas, 1 vez después de 4 semanas (finalización HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Autoinforme del número de sesiones de práctica.
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1 vez por semana durante 4 semanas, 1 vez después de 4 semanas (finalización HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Formulario abreviado de UW-CAP (Catastrofismo del dolor)
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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El UW-CAP está destinado a medir el nivel de dolor catastrófico de un individuo.
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Escala de Aceptación del Dolor Crónico (Aceptación del Dolor)
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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La Escala de Aceptación del Dolor Crónico (Pain Acceptance) ha sido diseñada para medir la aceptación del dolor.
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Formulario breve de UW-PRSE (autoeficacia relacionada con el dolor)
Periodo de tiempo: 1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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El UW-PRSE está destinado a medir el nivel de autoeficacia relacionada con el dolor de un individuo.
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1 vez al momento de la inscripción, 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un instrumento diseñado para medir la interpretación del paciente de los cambios en los síntomas después de la intervención.
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1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Beneficio, satisfacción y voluntad (BSW)
Periodo de tiempo: 1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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El BSW es una herramienta útil para capturar las impresiones globales de los pacientes sobre tres elementos clave del resultado del tratamiento: un beneficio percibido, la satisfacción con el tratamiento y la voluntad de continuar el tratamiento.
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1 vez después de 4 semanas (finalización de HYPCT/ED), 1 vez a los 6 meses de seguimiento, 1 vez a los 7 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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