- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047120
Hypnotisk kognitiv terapi under indlæggelsesrehabilitering for at forebygge kroniske smerter efter rygmarvsskade (HYPCT)
Kronisk rygmarvsskade (SCI) smerte er kompleks og vanskelig at behandle. For personer med SCI begynder smerte ofte tidligt i forløbet af deres SCI og fortsætter i længderetningen. Desværre reagerer SCI-relaterede smerter ofte ikke på medicinsk behandling, og medicinske behandlinger, der er tilgængelige og almindeligt anvendte, såsom opioider, har negative bivirkninger og risiko for afhængighed. Ikke-farmakologiske indgreb for at reducere kronisk smerte viser lovende både for personer med SCI såvel som andre kroniske smertetilstande. Forskning i psykologiske interventioner for kroniske smerter i løbet af de sidste to årtier har konsekvent fundet, at disse interventioner er mere effektive end ingen behandling, standardbehandling, smerteuddannelse eller afspændingstræning alene. Imidlertid er mange af disse interventioner designet og implementeret i ambulante omgivelser, efter at kroniske smerter allerede er udviklet. Udviklingen af tidlige, effektive og forebyggende indgreb til at reducere udviklingen af kronisk smerte har potentialet til at forbedre livskvaliteten væsentligt for personer med SCI.
Det aktuelle projekt er et pilotprojekt for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at tilbyde en personlig hypnose-forstærket kognitiv terapi (HYPNOCT) til patienter med akut SCI, der er involveret i rehabilitering på døgnet med vedvarende smerter. En effektiv, tidlig intervention kan reducere overgangen af akut smerte til mere langvarig kronisk smerte og derved forbedre livskvaliteten for mennesker, der lever med SCI.
Mål 1: At bestemme, i hvilket omfang personer med nylig SCI vil deltage i HYPNOCT for at behandle smerter under indlæggelsesrehabilitering.
Mål 2: At bestemme i hvilket omfang patienter kan engagere sig i det foreslåede behandlingsforløb under indlæggelsesrehabilitering.
Udforskende mål: Mens det primære fokus er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af undersøgelsesinterventionen, planlægger efterforskerne også at undersøge, om HYPNOCT reducerer smerteintensitet og interferens samt opioidbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie i to grupper for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at give hypnoseforstærket kognitiv terapi til smertebehandling under indlæggelsesrehabilitering efter SCI. De, der giver samtykke til at deltage, vil vælge at være i interventions- eller kvasi-kontroltilstand. Efter tilmelding, men før påbegyndelse af behandling, vil deltagerne gennemføre en "baseline-vurdering". Efter afslutningen af interventionen (for interventionsgruppen) eller før udskrivelsen (kun for foranstaltningersgruppen), vil deltagerne gennemføre "opfølgningsvurderingen". En kort telefonisk "efterudskrivningsvurdering" vil blive gennemført 3 måneder efter udskrivelsen for dem, der giver samtykke til denne vurdering. Undersøgelsen har 2 primære formål.
Mål 1: Dette forsøg er designet til at vurdere, om patienter kan indskrives under deres rehabiliteringsindlæggelse. Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage. Acceptabiliteten vil blive bestemt af deltagerrapporten og sporing af uønskede hændelser.
Hypotese 1a: Efterforskerne vil indskrive 30 voksne med SCI, som rapporterer moderate til svære gennemsnitlige daglige smerter på mindst 3 på en 0-10 skala, som opfylder andre berettigelseskriterier, og giver samtykke til at deltage i undersøgelsens interventionsgruppe.
Hypotese 1b: Mindst 80 % af kvalificerede patienter vil blive indskrevet, og mindst 85 % af tilmeldte deltagere vil forblive i interventionen og fuldføre opfølgningsvurderingen.
Hypotese 1c: Mindre end 5 % af deltagerne vil opleve en uønsket hændelse relateret til interventionen, og ingen deltagere vil opleve en interventionsrelateret alvorlig bivirkning.
Hypotese 1d: 90 % af deltagerne vil vurdere interventionen som tilfredsstillende eller meget tilfredsstillende.
Mål 2: Dette forsøg er designet til at afgøre, om deltagerne fuldt ud kan deltage i den foreslåede intervention på 4 sessioner under deres indlæggelsesrehabilitering.
Hypotese 2: Deltagerne vil i gennemsnit gennemføre 75 % af de planlagte terapisessioner.
Udforskende mål: Mens det primære fokus er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af undersøgelsesinterventionen, planlægger efterforskerne også at undersøge, om HYPNOCT reducerer smerteintensitet og interferens samt opioidbrug.
Udforskende hypoteser: Deltagere, der gennemfører interventionen, vil rapportere lavere smerte og interferens umiddelbart efter interventionen sammenlignet med deres baseline-evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SCI på ethvert niveau eller sværhedsgrad
- Lige nu indlagt på døgnrehabilitering
- Gennemsnitlig vurdering af smerteintensitet på ≥ 3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i den sidste uge (ved både screening og baseline).
- Rapporter at kunne læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som en eller flere fejl på en kognitiv screener med seks elementer
- Tilstedeværelse eller historie af psykiske problemer, der ville kræve henvisning til mere intensiv behandling eller komplicere hypnotisk behandling, herunder aktuelle selvmordstanker med hensigt eller plan om at skade sig selv, nuværende stof- eller alkoholafhængighed, livslang historie med bipolar lidelse, psykose, paranoid lidelse
- Selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
- Aktuelle, aktive selvmordstanker, plan eller hensigt
- Afviser eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose forbedret kognitiv terapi
Denne arm vil modtage 4 sessioner med hypnoseforstærket kognitiv terapi for smerte.
Forsøgspersoner vil modtage optagelser af sessioner til praksis mellem terapeutsessionerne.
|
Denne terapi indebærer, at forsøgspersoner induceres til en tilstand af afslapning, og at de modtager kognitiv adfærdsterapi for smerter forbundet med en ny rygmarvsskade.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Smerteuddannelse
Denne arm vil modtage 4 sessioner med smerteuddannelse i rygmarvsskade.
Forsøgspersoner vil modtage smerteundervisningsmateriale til gennemgang mellem terapeutsessionerne.
|
Denne terapi indebærer, at forsøgspersoner lærer om årsager, mekanismer og måder at reducere smerte forbundet med en ny rygmarvsskade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-10 Numerisk bedømmelse Skala for smerteændringsscore (fald i smerte efter direkte session med terapeut)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 uger
|
0 - 10, selvrapporteret vurdering af smerte.
Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
|
2 gange om ugen i 4 uger
|
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (smertelindring efter træningssessioner)
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger
|
0 - 10, selvrapporteret vurdering af smerte.
Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
|
1 gang om ugen i 4 uger
|
|
Selvrapporteret skøn over mængden af tid efter terapisession, hvor smertelindring fortsætter
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger
|
Minutter og/eller timer efter behandlingen fortsætter smertelindringen
|
1 gang om ugen i 4 uger
|
|
Selvrapporteret skøn over mængden af tid efter træningssessionen, som smertelindring fortsætter
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger
|
Minutter og/eller timer efter træningssessionen fortsætter smertelindringen
|
1 gang om ugen i 4 uger
|
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (ugentligt gennemsnitlig smerteintensitet)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
0 - 10, selvrapporteret vurdering af smerte.
Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug fra elektronisk journalgennemgang
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion)
|
Medicin og dosering
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion)
|
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (smertelindring efter medicinadministration)
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte
|
1 gang om ugen i 4 uger
|
|
PROMIS Smerteinterferens Kortform
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
PROMIS smerteinterferens måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv.
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
Patientsundhedsspørgeskema bruges til foreløbigt at diagnosticere depression og graduere sværhedsgraden af symptomer i generelle medicinske og mentale sundhedsforhold.
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
LØFTE Angst kort form
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
LØFTE Angst kortform er et 7-element mål, der vurderer det rene domæne af angst hos individer.
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
PROMIS søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, gang ved 6 mdr. Opfølgning, 1 gang ved 7 mdr. opfølgning.
|
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer [TAPS]-værktøjet består af en 4-punkts screening for tobaksbrug, alkoholbrug, receptpligtig medicinmisbrug og ulovligt stofbrug i det seneste år og kort vurdering
|
1 gang ved tilmelding, gang ved 6 mdr. Opfølgning, 1 gang ved 7 mdr. opfølgning.
|
|
Cifferspan (fremad, tilbage, sekventering) (arbejdshukommelse)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
Mål bed emnerne om at tælle frem, tilbage og med forskellig rækkefølge.
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uafhængig praksis
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
Selvrapportering af antal træningspas
|
1 gang om ugen i 4 uger, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
UW-CAP kort form (smertekatastrofer)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
UW-CAP er beregnet til at måle et individs niveau af smertekatastrofer.
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
Chronic Pain Acceptance Scale (Smerteacceptance)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
Chronic Pain Acceptance Scale (Pain Acceptance) er designet til at måle accept af smerte.
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
UW-PRSE Short Form (smerterelateret selveffektivitet)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
UW-PRSE er beregnet til at måle et individs niveau af smerterelateret selveffektivitet.
|
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et instrument designet til at måle en patientfortolkning af symptomændringer efter intervention.
|
1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
|
Fordel, tilfredshed og vilje (BSW)
Tidsramme: 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
BSW er et nyttigt værktøj til at fange patienters globale indtryk af tre nøgleelementer i behandlingsresultatet: en opfattet fordel, tilfredshed med behandlingen og viljen til at fortsætte behandlingen
|
1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Hypnose forbedret kognitiv adfærdsterapi
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSocial angst | Frygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst | Social frygtForenede Stater