Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnotisk kognitiv terapi under indlæggelsesrehabilitering for at forebygge kroniske smerter efter rygmarvsskade (HYPCT)

27. april 2026 opdateret af: Amy Starosta, University of Washington

Kronisk rygmarvsskade (SCI) smerte er kompleks og vanskelig at behandle. For personer med SCI begynder smerte ofte tidligt i forløbet af deres SCI og fortsætter i længderetningen. Desværre reagerer SCI-relaterede smerter ofte ikke på medicinsk behandling, og medicinske behandlinger, der er tilgængelige og almindeligt anvendte, såsom opioider, har negative bivirkninger og risiko for afhængighed. Ikke-farmakologiske indgreb for at reducere kronisk smerte viser lovende både for personer med SCI såvel som andre kroniske smertetilstande. Forskning i psykologiske interventioner for kroniske smerter i løbet af de sidste to årtier har konsekvent fundet, at disse interventioner er mere effektive end ingen behandling, standardbehandling, smerteuddannelse eller afspændingstræning alene. Imidlertid er mange af disse interventioner designet og implementeret i ambulante omgivelser, efter at kroniske smerter allerede er udviklet. Udviklingen af ​​tidlige, effektive og forebyggende indgreb til at reducere udviklingen af ​​kronisk smerte har potentialet til at forbedre livskvaliteten væsentligt for personer med SCI.

Det aktuelle projekt er et pilotprojekt for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at tilbyde en personlig hypnose-forstærket kognitiv terapi (HYPNOCT) til patienter med akut SCI, der er involveret i rehabilitering på døgnet med vedvarende smerter. En effektiv, tidlig intervention kan reducere overgangen af ​​akut smerte til mere langvarig kronisk smerte og derved forbedre livskvaliteten for mennesker, der lever med SCI.

Mål 1: At bestemme, i hvilket omfang personer med nylig SCI vil deltage i HYPNOCT for at behandle smerter under indlæggelsesrehabilitering.

Mål 2: At bestemme i hvilket omfang patienter kan engagere sig i det foreslåede behandlingsforløb under indlæggelsesrehabilitering.

Udforskende mål: Mens det primære fokus er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsesinterventionen, planlægger efterforskerne også at undersøge, om HYPNOCT reducerer smerteintensitet og interferens samt opioidbrug

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie i to grupper for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at give hypnoseforstærket kognitiv terapi til smertebehandling under indlæggelsesrehabilitering efter SCI. De, der giver samtykke til at deltage, vil vælge at være i interventions- eller kvasi-kontroltilstand. Efter tilmelding, men før påbegyndelse af behandling, vil deltagerne gennemføre en "baseline-vurdering". Efter afslutningen af ​​interventionen (for interventionsgruppen) eller før udskrivelsen (kun for foranstaltningersgruppen), vil deltagerne gennemføre "opfølgningsvurderingen". En kort telefonisk "efterudskrivningsvurdering" vil blive gennemført 3 måneder efter udskrivelsen for dem, der giver samtykke til denne vurdering. Undersøgelsen har 2 primære formål.

Mål 1: Dette forsøg er designet til at vurdere, om patienter kan indskrives under deres rehabiliteringsindlæggelse. Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage. Acceptabiliteten vil blive bestemt af deltagerrapporten og sporing af uønskede hændelser.

Hypotese 1a: Efterforskerne vil indskrive 30 voksne med SCI, som rapporterer moderate til svære gennemsnitlige daglige smerter på mindst 3 på en 0-10 skala, som opfylder andre berettigelseskriterier, og giver samtykke til at deltage i undersøgelsens interventionsgruppe.

Hypotese 1b: Mindst 80 % af kvalificerede patienter vil blive indskrevet, og mindst 85 % af tilmeldte deltagere vil forblive i interventionen og fuldføre opfølgningsvurderingen.

Hypotese 1c: Mindre end 5 % af deltagerne vil opleve en uønsket hændelse relateret til interventionen, og ingen deltagere vil opleve en interventionsrelateret alvorlig bivirkning.

Hypotese 1d: 90 % af deltagerne vil vurdere interventionen som tilfredsstillende eller meget tilfredsstillende.

Mål 2: Dette forsøg er designet til at afgøre, om deltagerne fuldt ud kan deltage i den foreslåede intervention på 4 sessioner under deres indlæggelsesrehabilitering.

Hypotese 2: Deltagerne vil i gennemsnit gennemføre 75 % af de planlagte terapisessioner.

Udforskende mål: Mens det primære fokus er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsesinterventionen, planlægger efterforskerne også at undersøge, om HYPNOCT reducerer smerteintensitet og interferens samt opioidbrug.

Udforskende hypoteser: Deltagere, der gennemfører interventionen, vil rapportere lavere smerte og interferens umiddelbart efter interventionen sammenlignet med deres baseline-evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SCI på ethvert niveau eller sværhedsgrad
  • Lige nu indlagt på døgnrehabilitering
  • Gennemsnitlig vurdering af smerteintensitet på ≥ 3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i den sidste uge (ved både screening og baseline).
  • Rapporter at kunne læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse defineret som en eller flere fejl på en kognitiv screener med seks elementer
  • Tilstedeværelse eller historie af psykiske problemer, der ville kræve henvisning til mere intensiv behandling eller komplicere hypnotisk behandling, herunder aktuelle selvmordstanker med hensigt eller plan om at skade sig selv, nuværende stof- eller alkoholafhængighed, livslang historie med bipolar lidelse, psykose, paranoid lidelse
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuelle, aktive selvmordstanker, plan eller hensigt
  • Afviser eller er ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose forbedret kognitiv terapi
Denne arm vil modtage 4 sessioner med hypnoseforstærket kognitiv terapi for smerte. Forsøgspersoner vil modtage optagelser af sessioner til praksis mellem terapeutsessionerne.
Denne terapi indebærer, at forsøgspersoner induceres til en tilstand af afslapning, og at de modtager kognitiv adfærdsterapi for smerter forbundet med en ny rygmarvsskade.
Andre navne:
  • HYPCT
Aktiv komparator: Smerteuddannelse
Denne arm vil modtage 4 sessioner med smerteuddannelse i rygmarvsskade. Forsøgspersoner vil modtage smerteundervisningsmateriale til gennemgang mellem terapeutsessionerne.
Denne terapi indebærer, at forsøgspersoner lærer om årsager, mekanismer og måder at reducere smerte forbundet med en ny rygmarvsskade.
Andre navne:
  • ED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-10 Numerisk bedømmelse Skala for smerteændringsscore (fald i smerte efter direkte session med terapeut)
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 uger
0 - 10, selvrapporteret vurdering af smerte. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
2 gange om ugen i 4 uger
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (smertelindring efter træningssessioner)
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger
0 - 10, selvrapporteret vurdering af smerte. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
1 gang om ugen i 4 uger
Selvrapporteret skøn over mængden af ​​tid efter terapisession, hvor smertelindring fortsætter
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger
Minutter og/eller timer efter behandlingen fortsætter smertelindringen
1 gang om ugen i 4 uger
Selvrapporteret skøn over mængden af ​​tid efter træningssessionen, som smertelindring fortsætter
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger
Minutter og/eller timer efter træningssessionen fortsætter smertelindringen
1 gang om ugen i 4 uger
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (ugentligt gennemsnitlig smerteintensitet)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
0 - 10, selvrapporteret vurdering af smerte. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug fra elektronisk journalgennemgang
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion)
Medicin og dosering
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion)
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (smertelindring efter medicinadministration)
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte
1 gang om ugen i 4 uger
PROMIS Smerteinterferens Kortform
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
PROMIS smerteinterferens måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv.
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
PHQ-9
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Patientsundhedsspørgeskema bruges til foreløbigt at diagnosticere depression og graduere sværhedsgraden af ​​symptomer i generelle medicinske og mentale sundhedsforhold.
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
LØFTE Angst kort form
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
LØFTE Angst kortform er et 7-element mål, der vurderer det rene domæne af angst hos individer.
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
PROMIS søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, gang ved 6 mdr. Opfølgning, 1 gang ved 7 mdr. opfølgning.
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer [TAPS]-værktøjet består af en 4-punkts screening for tobaksbrug, alkoholbrug, receptpligtig medicinmisbrug og ulovligt stofbrug i det seneste år og kort vurdering
1 gang ved tilmelding, gang ved 6 mdr. Opfølgning, 1 gang ved 7 mdr. opfølgning.
Cifferspan (fremad, tilbage, sekventering) (arbejdshukommelse)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Mål bed emnerne om at tælle frem, tilbage og med forskellig rækkefølge.
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uafhængig praksis
Tidsramme: 1 gang om ugen i 4 uger, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Selvrapportering af antal træningspas
1 gang om ugen i 4 uger, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
UW-CAP kort form (smertekatastrofer)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
UW-CAP er beregnet til at måle et individs niveau af smertekatastrofer.
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Chronic Pain Acceptance Scale (Smerteacceptance)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Chronic Pain Acceptance Scale (Pain Acceptance) er designet til at måle accept af smerte.
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
UW-PRSE Short Form (smerterelateret selveffektivitet)
Tidsramme: 1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
UW-PRSE er beregnet til at måle et individs niveau af smerterelateret selveffektivitet.
1 gang ved tilmelding, 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et instrument designet til at måle en patientfortolkning af symptomændringer efter intervention.
1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
Fordel, tilfredshed og vilje (BSW)
Tidsramme: 1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.
BSW er et nyttigt værktøj til at fange patienters globale indtryk af tre nøgleelementer i behandlingsresultatet: en opfattet fordel, tilfredshed med behandlingen og viljen til at fortsætte behandlingen
1 gang efter 4 uger (HYPCT/ED Completion), 1 gang ved 6 måneders opfølgning, 1 gang ved 7 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy J Starosta, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Hypnose forbedret kognitiv adfærdsterapi

Abonner