Terapia Cognitiva Hipnótica Durante a Reabilitação de Pacientes Internados para Prevenir a Dor Crônica Após Lesão da Medula Espinhal (HYPCT)
A dor crônica por lesão medular (LM) é complexa e difícil de tratar. Para indivíduos com LM, a dor geralmente começa no início do curso da LM e continua longitudinalmente. Infelizmente, a dor relacionada à lesão medular frequentemente não responde ao tratamento médico e os tratamentos médicos disponíveis e comumente usados, como os opioides, têm efeitos colaterais negativos e risco de dependência. Intervenções não farmacológicas para reduzir a dor crônica são promissoras tanto para indivíduos com LME quanto para outras condições de dor crônica. A pesquisa sobre intervenções psicológicas para dor crônica nas últimas duas décadas constatou consistentemente que essas intervenções são mais eficazes do que nenhum tratamento, tratamento padrão, educação em dor ou treinamento de relaxamento sozinho. No entanto, muitas dessas intervenções são projetadas e implementadas em ambientes ambulatoriais depois que a dor crônica já se desenvolveu. O desenvolvimento de intervenções precoces, eficazes e preventivas para reduzir o desenvolvimento de dor crônica tem o potencial de melhorar muito a qualidade de vida de indivíduos com LM.
O projeto atual é um projeto piloto para determinar a viabilidade e aceitabilidade de oferecer uma terapia cognitiva aprimorada por hipnose (HYPNOCT) em pessoa para pacientes com lesão medular aguda envolvidos em reabilitação hospitalar com dor persistente. Uma intervenção precoce eficaz pode reduzir a transição da dor aguda para uma dor crônica mais duradoura, melhorando assim a qualidade de vida das pessoas que vivem com LME.
Objetivo 1: Determinar até que ponto os indivíduos com LME recente participarão do HYPNOCT para lidar com a dor durante a reabilitação do paciente internado.
Objetivo 2: Determinar até que ponto os pacientes podem se envolver no curso de tratamento proposto durante a reabilitação hospitalar.
Objetivo exploratório: Embora o foco principal seja avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo, os investigadores também planejam explorar se o HYPNOCT reduz a intensidade e a interferência da dor, bem como o uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não randomizado de dois grupos para determinar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer terapia cognitiva aprimorada por hipnose para controle da dor durante a reabilitação de pacientes internados após SCI. Aqueles que consentirem em participar escolherão estar na condição de intervenção ou quase-controle. Após a inscrição, mas antes de iniciar o tratamento, os participantes completarão uma "avaliação inicial". Após o término da intervenção (para o grupo de intervenção) ou antes da alta (para o grupo apenas de medidas), os participantes completarão a "avaliação de acompanhamento". Uma breve "avaliação pós-alta" por telefone será realizada 3 meses após a alta para aqueles que consentirem com esta avaliação. O estudo tem 2 objetivos principais.
Objetivo 1: Este estudo foi desenvolvido para avaliar se os pacientes podem ser inscritos durante sua internação de reabilitação. A viabilidade será determinada pela taxa de pacientes elegíveis que consentem em participar. A aceitabilidade será determinada pelo relatório do participante e rastreamento de eventos adversos.
Hipótese 1a: Os investigadores irão inscrever 30 adultos com SCI que relatam dor média diária moderada a grave de pelo menos 3 em uma escala de 0 a 10, que atendem a outros critérios de elegibilidade e consentem em participar do grupo de intervenção do estudo.
Hipótese 1b: Pelo menos 80% dos pacientes elegíveis serão inscritos e pelo menos 85% dos participantes inscritos permanecerão na intervenção e completarão a avaliação de acompanhamento.
Hipótese 1c: Menos de 5% dos participantes experimentarão um evento adverso relacionado à intervenção e nenhum participante experimentará um evento adverso grave relacionado à intervenção.
Hipótese 1d: 90% dos participantes avaliarão a intervenção como satisfatória ou muito satisfatória.
Objetivo 2: Este estudo foi desenvolvido para determinar se os participantes podem participar plenamente da proposta de intervenção de 4 sessões durante a reabilitação do paciente internado.
Hipótese 2: Os participantes completarão em média 75% das sessões de terapia agendadas.
Objetivo exploratório: Embora o foco principal seja avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo, os investigadores também planejam explorar se o HYPNOCT reduz a intensidade e a interferência da dor, bem como o uso de opioides.
Hipóteses exploratórias: Os participantes que concluírem a intervenção relatarão menos dor e interferência imediatamente após a intervenção em comparação com a avaliação inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LM em qualquer nível ou gravidade
- Atualmente internado para reabilitação
- Classificação média da intensidade da dor de ≥ 3 em uma escala numérica de intensidade da dor de 0 a 10 na última semana (tanto na triagem quanto na linha de base).
- Relata ser capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave definido como um ou mais erros em um rastreador cognitivo de seis itens
- Presença ou histórico de problemas de saúde mental que exigiriam encaminhamento para tratamento mais intensivo ou tratamento hipnótico complicado, incluindo ideação suicida atual com intenção ou plano de prejudicar a si mesmo, dependência atual de drogas ou álcool, histórico de transtorno bipolar, psicose, transtorno paranóide ao longo da vida
- Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
- Ideação, plano ou intenção suicida atual e ativa
- Recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva aprimorada com hipnose
Este braço receberá 4 sessões de terapia cognitiva aprimorada por hipnose para dor.
Os participantes receberão gravações das sessões para prática entre as sessões do terapeuta.
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Esta terapia envolve que os indivíduos sejam induzidos a um estado de relaxamento e recebam terapia cognitivo-comportamental para a dor associada a uma nova lesão na medula espinhal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação sobre dor
Este braço receberá 4 sessões de educação sobre dor em lesões na medula espinhal.
Os participantes receberão materiais educativos sobre dor para revisão entre as sessões do terapeuta.
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Esta terapia envolve que os sujeitos aprendam sobre as causas, mecanismos e formas de reduzir a dor associada a uma nova lesão na medula espinhal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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0-10 Escala de avaliação numérica de pontuação de mudança de dor (diminuição da dor após sessão ao vivo com o terapeuta)
Prazo: 2 vezes por semana durante 4 semanas
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0 - 10, classificação de dor autorrelatada.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar)
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2 vezes por semana durante 4 semanas
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Escala de avaliação numérica de dor de 0 a 10 (alívio da dor após sessões práticas)
Prazo: 1 vez por semana durante 4 semanas
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0 - 10, classificação de dor autorrelatada.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar)
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1 vez por semana durante 4 semanas
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Estimativa autorreferida da quantidade de tempo após a sessão de terapia em que o alívio da dor persiste
Prazo: 1 vez por semana durante 4 semanas
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Minutos e/ou horas após a terapia o alívio da dor persiste
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1 vez por semana durante 4 semanas
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Estimativa autorreferida da quantidade de tempo após a sessão de prática em que o alívio da dor persiste
Prazo: 1 vez por semana durante 4 semanas
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Minutos e/ou horas após a sessão prática em que o alívio da dor persiste
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1 vez por semana durante 4 semanas
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Escala de avaliação numérica de dor de 0 a 10 (intensidade média semanal da dor)
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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0 - 10, classificação de dor autorrelatada.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar)
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides na revisão de prontuários médicos eletrônicos
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED)
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Medicação e dosagem
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED)
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Escala de avaliação numérica de dor de 0 a 10 (alívio da dor após administração de medicamentos)
Prazo: 1 vez por semana durante 4 semanas
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0-10 Escala de Avaliação Numérica da Dor
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1 vez por semana durante 4 semanas
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Formulário resumido de interferência de dor PROMIS
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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O PROMIS Pain Interference mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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PHQ-9
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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O Questionário de Saúde do Paciente é usado para diagnosticar provisoriamente a depressão e avaliar a gravidade dos sintomas em ambientes médicos e de saúde mental gerais.
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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PROMIS Ansiedade abreviada
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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A forma abreviada de ansiedade do PROMIS é uma medida de 7 itens que avalia o domínio puro da ansiedade nos indivíduos.
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Os instrumentos PROMIS Sleep Disturbance avaliam as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS)
Prazo: 1 vez no momento da inscrição, no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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A ferramenta Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias [TAPS] consiste em uma triagem de 4 itens para uso de tabaco, uso de álcool, uso indevido de medicamentos prescritos e uso de substâncias ilícitas no último ano e uma breve avaliação
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1 vez no momento da inscrição, no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Span de dígitos (para frente, para trás, sequenciamento) (Memória de trabalho)
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Meça e peça aos participantes que contem para frente, para trás e com sequências diferentes.
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Prática Independente
Prazo: 1 vez por semana durante 4 semanas, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Autorrelato do número de sessões práticas
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1 vez por semana durante 4 semanas, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Formulário abreviado UW-CAP (catastrofização da dor)
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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O UW-CAP tem como objetivo medir o nível de catastrofização da dor de um indivíduo.
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Escala de Aceitação da Dor Crônica (Aceitação da Dor)
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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A Escala de Aceitação da Dor Crônica (Aceitação da Dor) foi projetada para medir a aceitação da dor.
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Formulário curto UW-PRSE (autoeficácia relacionada à dor)
Prazo: 1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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O objetivo do UW-PRSE é medir o nível de autoeficácia relacionada à dor de um indivíduo.
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1 vez na inscrição, 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é um instrumento projetado para medir a interpretação do paciente sobre as mudanças nos sintomas após a intervenção.
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1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Benefício, Satisfação e Vontade (BSW)
Prazo: 1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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O BSW é uma ferramenta útil para capturar as impressões globais dos pacientes sobre três elementos-chave do resultado do tratamento: benefício percebido, satisfação com o tratamento e disposição para continuar o tratamento
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1 vez após 4 semanas (conclusão do HYPCT/ED), 1 vez no acompanhamento de 6 meses, 1 vez no acompanhamento de 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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