척수 손상 후 만성 통증을 예방하기 위한 입원 재활 중 최면 인지 치료 (HYPCT)
만성 척수 손상(SCI) 통증은 복잡하고 치료하기 어렵습니다. SCI를 가진 개인의 경우 통증은 종종 SCI 과정 초기에 시작되어 종 방향으로 계속됩니다. 불행하게도, SCI 관련 통증은 흔히 의학적 치료에 반응하지 않으며 오피오이드와 같이 이용 가능하고 일반적으로 사용되는 의학적 치료는 부정적인 부작용과 중독 위험이 있습니다. 만성 통증을 줄이기 위한 비약물적 개입은 척수손상 환자와 기타 만성 통증 상태 모두에 대한 가능성을 보여줍니다. 지난 20년 동안 만성 통증에 대한 심리적 개입에 대한 연구는 이러한 개입이 무치료, 표준 치료, 통증 교육 또는 이완 훈련 단독보다 더 효과적이라는 것을 지속적으로 발견했습니다. 그러나 이러한 개입 중 다수는 만성 통증이 이미 발생한 후 외래 환자 환경에서 설계 및 구현됩니다. 만성 통증의 발병을 줄이기 위한 초기의 효과적이며 예방적인 개입의 개발은 SCI를 가진 개인의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
현재 프로젝트는 지속적인 통증으로 입원 환자 재활에 종사하는 급성 SCI 환자에게 직접 최면 강화 인지 요법(HYPNOCT)을 제공하는 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위한 파일럿 프로젝트입니다. 효과적인 조기 개입은 급성 통증이 더 오래 지속되는 만성 통증으로 전환되는 것을 줄여 척수손상 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목표 1: 최근 SCI를 가진 개인이 입원 환자 재활 중 통증을 해결하기 위해 HYPNOCT에 참여할 정도를 결정합니다.
목표 2: 환자가 입원 환자 재활 기간 동안 제안된 치료 과정에 참여할 수 있는 범위를 결정합니다.
탐구 목표: 주요 초점은 연구 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것이지만, 연구자들은 또한 HYPNOCT가 통증 강도와 간섭 및 오피오이드 사용을 감소시키는지 여부를 조사할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SCI 후 입원 환자 재활 중 통증 관리를 위한 최면 강화 인지 요법 제공의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위한 두 그룹의 비무작위 파일럿 연구입니다. 참여에 동의하는 사람들은 개입 또는 준 통제 조건에 놓이도록 선택합니다. 등록 후 치료를 시작하기 전에 참가자는 "기준선 평가"를 완료합니다. 중재 종료 후(개입 그룹의 경우) 또는 퇴원 전에(측정만 그룹의 경우) 참가자는 "후속 평가"를 완료합니다. 이 평가에 동의하는 사람들을 대상으로 퇴원 후 3개월에 간단한 전화 "퇴원 후 평가"가 실시됩니다. 이 연구에는 2가지 주요 목표가 있습니다.
목표 1: 이 시험은 환자가 입원 환자 재활 입원 중에 등록할 수 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 타당성은 참여에 동의한 적격 환자의 비율에 따라 결정됩니다. 수락 가능성은 참가자 보고서 및 부작용 추적에 의해 결정됩니다.
가설 1a: 조사관은 0-10 척도에서 최소 3의 중등도 내지 중증 일일 평균 통증을 보고하고 다른 자격 기준을 충족하며 연구의 개입 그룹에 참여하는 데 동의하는 SCI 성인 30명을 등록할 것입니다.
가설 1b: 적격 환자의 최소 80%가 등록하고 등록된 참가자의 최소 85%가 중재 및 완전한 후속 평가에 남을 것입니다.
가설 1c: 참가자의 5% 미만이 중재와 관련된 부작용을 경험할 것이며 참가자는 중재와 관련된 심각한 부작용을 경험하지 않을 것입니다.
가설 1d: 참가자의 90%가 중재가 만족스럽거나 매우 만족스럽다고 평가할 것입니다.
목표 2: 이 시험은 참가자가 입원 환자 재활 중에 제안된 4개 세션 개입에 완전히 참여할 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
가설 2: 참가자는 예정된 치료 세션의 평균 75%를 완료할 것입니다.
탐색 목표: 주요 초점은 연구 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것이지만, 연구자들은 또한 HYPNOCT가 통증 강도와 간섭 및 오피오이드 사용을 감소시키는지 여부를 조사할 계획입니다.
탐색적 가설: 개입을 완료한 참가자는 기준선 평가와 비교하여 개입 직후 통증과 간섭이 더 낮다고 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coordinators
- 전화번호: 206-616-2183
- 이메일: hctsci@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinators
- 전화번호: 206-616-2183
- 이메일: hctsci@uw.edu
-
수석 연구원:
- Amy J Starosta, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 수준 또는 심각도에서 SCI 진단
- 현재 입원 재활치료 중
- 지난주(스크리닝 및 베이스라인 모두에서) 통증 강도의 0-10 수치 등급 척도에서 평균 통증 강도 등급이 3 이상.
- 영어를 읽고 말할 수 있는 보고서
제외 기준:
- 6개 항목 인지 스크리너에서 하나 이상의 오류로 정의되는 심각한 인지 장애
- 자해 의도 또는 계획이 있는 현재의 자살 생각, 현재 약물 또는 알코올 의존, 양극성 장애, 정신병, 편집증 장애의 평생 병력을 포함하여 보다 집중적인 치료 또는 복잡한 최면 치료를 위해 의뢰가 필요한 정신 건강 문제의 존재 또는 병력
- 지난 6개월 이내 자살 시도
- 현재의 적극적인 자살 생각, 계획 또는 의도
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최면 강화된 인지 치료
이 팔은 통증에 대한 최면 강화 인지 치료 세션을 4회 받게 됩니다.
피험자는 치료 세션 사이에 연습을 위한 세션 녹음을 받게 됩니다.
|
이 치료법은 피험자를 이완 상태로 유도하고 새로운 척수 손상과 관련된 통증에 대한 인지 행동 치료를 받는 것을 수반합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 통증교육
이 팔은 척수 손상 통증 교육을 4회에 걸쳐 받게 됩니다.
피험자는 치료 세션 사이에 검토할 통증 교육 자료를 받게 됩니다.
|
이 치료에는 피험자가 새로운 척수 손상과 관련된 통증을 줄이는 원인, 메커니즘 및 방법에 대해 배우는 것이 필요합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0-10 통증 수치 평가 척도 변경 점수(치료사와의 실시간 세션 후 통증 감소)
기간: 4주 동안 주 2회
|
0 - 10, 자가 보고된 통증 등급.
가능한 점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지입니다.
|
4주 동안 주 2회
|
|
0-10 통증의 수치 평가 척도(연습 세션 후 통증 완화)
기간: 4주 동안 주 1회
|
0 - 10, 자가 보고된 통증 등급.
가능한 점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지입니다.
|
4주 동안 주 1회
|
|
치료 세션 후 통증 완화가 지속되는 시간에 대한 자가 보고 추정치
기간: 4주 동안 주 1회
|
치료 후 몇 분 및/또는 몇 시간 동안 통증 완화가 지속됩니다.
|
4주 동안 주 1회
|
|
연습 세션 후 통증 완화가 지속되는 시간에 대한 자체 보고 추정치
기간: 4주 동안 주 1회
|
통증 완화가 지속되는 연습 세션 후 몇 분 및/또는 몇 시간
|
4주 동안 주 1회
|
|
0-10 통증 수치 평가 척도(주간 평균 통증 강도)
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
0 - 10, 자가 보고된 통증 등급.
가능한 점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지입니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전자의무기록 검토에 따른 오피오이드 사용
기간: 가입 시 1회, 4주 후 1회(HYPCT/ED 수료)
|
약물 및 복용량
|
가입 시 1회, 4주 후 1회(HYPCT/ED 수료)
|
|
0-10 통증의 수치 평가 척도(약물 투여 후 통증 완화)
기간: 4주 동안 주 1회
|
0-10 통증의 수치 평가 척도
|
4주 동안 주 1회
|
|
PROMIS 통증 간섭 약식
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
PROMIS 통증 간섭(PROMIS Pain Interference)은 개인의 삶과 관련된 측면에서 통증이 스스로 보고한 결과를 측정합니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
|
PHQ-9
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
환자 건강 설문지는 일반적인 의료 및 정신 건강 환경에서 우울증을 잠정적으로 진단하고 증상의 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
|
PROMIS 불안 약식
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
PROMIS 불안 단축형은 개인의 불안의 순수한 영역을 평가하는 7개 항목 측정값입니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
|
프로미스(PROMIS) 수면 장애
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
PROMIS 수면 방해 도구는 수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
|
담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질(TAPS)
기간: 등록 시 1회, 6개월 추적 관찰 시 1회, 7개월 추적 관찰 시 1회.
|
담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 [TAPS] 도구는 지난 1년간의 담배 사용, 알코올 사용, 처방약 남용 및 불법 약물 사용에 대한 4개 항목 검사와 간략한 평가로 구성됩니다.
|
등록 시 1회, 6개월 추적 관찰 시 1회, 7개월 추적 관찰 시 1회.
|
|
숫자 범위(앞으로, 뒤로, 순서 지정)(작업 메모리)
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
측정 대상에게 앞으로, 뒤로, 그리고 다른 순서로 숫자를 세도록 요청합니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 연습 빈도
기간: 4주 동안 주 1회, 4주 후 1회(HYPCT/ED 완료), 6개월 추적 관찰 시 1회, 7개월 추적 관찰 시 1회.
|
연습 횟수 자체 보고
|
4주 동안 주 1회, 4주 후 1회(HYPCT/ED 완료), 6개월 추적 관찰 시 1회, 7개월 추적 관찰 시 1회.
|
|
UW-CAP 약식(통증 재앙화)
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
UW-CAP은 개인의 통증 수준을 측정하기 위한 것입니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
|
만성 통증 수용 척도(통증 수용)
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
만성 통증 수용 척도(통증 수용)는 통증 수용을 측정하도록 설계되었습니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
|
UW-PRSE 약식(통증 관련 자기 효능)
기간: 등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
UW-PRSE는 개인의 통증 관련 자기 효능 수준을 측정하기 위한 것입니다.
|
등록 시 1회, 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 후속 조치 시 1회, 7개월 후속 조치 시 1회.
|
|
환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 추적 관찰 시 1회, 7개월 추적 관찰 시 1회.
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 중재 후 증상 변화에 대한 환자의 해석을 측정하도록 설계된 도구입니다.
|
4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 추적 관찰 시 1회, 7개월 추적 관찰 시 1회.
|
|
혜택, 만족, 의지(BSW)
기간: 4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 추적 관찰 시 1회, 7개월 추적 관찰 시 1회.
|
BSW는 치료 결과의 세 가지 주요 요소인 인지된 이점, 치료에 대한 만족도, 치료를 계속하려는 의지에 대한 환자의 전체적인 인상을 포착하는 데 유용한 도구입니다.
|
4주 후(HYPCT/ED 완료) 1회, 6개월 추적 관찰 시 1회, 7개월 추적 관찰 시 1회.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
최면 강화 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병