- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05047120
Hypnotiserende cognitieve therapie tijdens intramurale revalidatie om chronische pijn na ruggenmergletsel te voorkomen (HYPCT)
Chronische pijn in het ruggenmergletsel (SCI) is complex en moeilijk te behandelen. Voor personen met dwarslaesie begint pijn vaak vroeg in de loop van hun dwarslaesie en gaat in de lengterichting door. Helaas reageert SCI-gerelateerde pijn vaak niet op medische behandeling en medische behandelingen die beschikbaar zijn en vaak worden gebruikt, zoals opioïden, hebben negatieve bijwerkingen en het risico op verslaving. Niet-farmacologische interventies om chronische pijn te verminderen, zijn veelbelovend voor zowel personen met een dwarslaesie als voor andere chronische pijnaandoeningen. Onderzoek naar psychologische interventies voor chronische pijn in de afgelopen twee decennia heeft consequent aangetoond dat deze interventies effectiever zijn dan geen behandeling, standaardzorg, pijneducatie of ontspanningstraining alleen. Veel van deze interventies worden echter ontworpen en geïmplementeerd in poliklinische instellingen nadat chronische pijn zich al heeft ontwikkeld. De ontwikkeling van vroege, effectieve en preventieve interventies om de ontwikkeling van chronische pijn te verminderen, heeft het potentieel om de kwaliteit van leven van mensen met dwarslaesie enorm te verbeteren.
Het huidige project is een proefproject om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het aanbieden van een persoonlijke hypnose-verbeterde cognitieve therapie (HYPNOCT) aan patiënten met acute dwarslaesie die zich bezighouden met intramurale revalidatie met aanhoudende pijn. Een effectieve, vroege interventie zou de overgang van acute pijn naar langdurigere chronische pijn kunnen verminderen, waardoor de kwaliteit van leven van mensen met een dwarslaesie zou verbeteren.
Doel 1: bepalen in welke mate personen met recente dwarslaesie zullen deelnemen aan HYPNOCT om pijn aan te pakken tijdens intramurale revalidatie.
Doel 2: Vaststellen in hoeverre patiënten tijdens de klinische revalidatie het voorgestelde behandeltraject kunnen volgen.
Verkennend doel: hoewel de primaire focus ligt op het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksinterventie, zijn de onderzoekers ook van plan om te onderzoeken of HYPNOCT pijnintensiteit en interferentie vermindert, evenals het gebruik van opioïden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde pilotstudie met twee groepen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het bieden van hypnose-verbeterde cognitieve therapie voor pijnbeheersing tijdens intramurale revalidatie na een dwarslaesie. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen ervoor kiezen om in de interventie- of quasi-controleconditie te verkeren. Na inschrijving, maar voorafgaand aan het starten van de behandeling, zullen de deelnemers een "baseline assessment" invullen. Na het einde van de interventie (voor de interventiegroep) of voorafgaand aan het ontslag (voor de groep met alleen maatregelen), vullen de deelnemers de "vervolgbeoordeling" in. Drie maanden na ontslag zal een korte telefonische "beoordeling na ontslag" worden uitgevoerd voor degenen die instemmen met deze beoordeling. Het onderzoek heeft 2 hoofddoelen.
Doel 1: Deze proef is bedoeld om te beoordelen of patiënten kunnen worden ingeschreven tijdens hun intramurale revalidatie in het ziekenhuis. De haalbaarheid zal worden bepaald door het aantal in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen. Aanvaardbaarheid zal worden bepaald aan de hand van het rapport van de deelnemer en het volgen van ongewenste voorvallen.
Hypothese 1a: De onderzoekers zullen 30 volwassenen met dwarslaesie inschrijven die matige tot ernstige gemiddelde dagelijkse pijn rapporteren van ten minste 3 op een schaal van 0-10, die voldoen aan andere geschiktheidscriteria, en toestemming geven om deel te nemen aan de interventiegroep van het onderzoek.
Hypothese 1b: Ten minste 80% van de in aanmerking komende patiënten wordt ingeschreven en ten minste 85% van de ingeschreven deelnemers blijft in de interventie en voltooit de follow-upbeoordeling.
Hypothese 1c: Minder dan 5% van de deelnemers zal een bijwerking gerelateerd aan de interventie ervaren, en geen enkele deelnemer zal een aan de interventie gerelateerde ernstige bijwerking ervaren.
Hypothese 1d: 90% van de deelnemers beoordeelt de interventie als voldoende of zeer bevredigend.
Doel 2: Deze proef is bedoeld om te bepalen of deelnemers volledig kunnen deelnemen aan de voorgestelde interventie van 4 sessies tijdens hun intramurale revalidatie.
Hypothese 2: deelnemers zullen gemiddeld 75% van de geplande therapiesessies voltooien.
Verkennend doel: hoewel de primaire focus ligt op het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksinterventie, zijn de onderzoekers ook van plan om te onderzoeken of HYPNOCT pijnintensiteit en interferentie vermindert, evenals het gebruik van opioïden.
Verkennende hypothesen: deelnemers die de interventie voltooien, zullen onmiddellijk na de interventie minder pijn en interferentie rapporteren in vergelijking met hun basisevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SCI op elk niveau of elke ernst
- Momenteel opgenomen in een intramurale revalidatie
- Gemiddelde pijnintensiteitsscore van ≥ 3 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit in de afgelopen week (zowel bij screening als bij baseline).
- Rapporten kunnen Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornis gedefinieerd als een of meer fouten op een cognitieve screener met zes items
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychische problemen waarvoor doorverwijzing voor een intensievere behandeling nodig zou zijn of die een hypnotische behandeling bemoeilijken, waaronder huidige suïcidale gedachten met de intentie of het plan om zichzelf schade toe te brengen, huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid, levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, paranoïde stoornis
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
- Huidige, actieve zelfmoordgedachten, -plannen of -intenties
- Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose verbeterde cognitieve therapie
Deze arm krijgt 4 sessies hypnose-verbeterde cognitieve therapie voor pijn.
De proefpersonen ontvangen opnames van sessies om tussen de therapeutsessies door te oefenen.
|
Deze therapie houdt in dat proefpersonen in een staat van ontspanning worden gebracht en dat ze cognitieve gedragstherapie krijgen voor pijn die gepaard gaat met een nieuwe dwarslaesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pijneducatie
Deze arm krijgt 4 sessies pijneducatie over ruggenmergletsel.
De proefpersonen zullen pijneducatiemateriaal ontvangen ter beoordeling tussen de therapeutsessies door.
|
Bij deze therapie leren proefpersonen over de oorzaken, mechanismen en manieren om de pijn die gepaard gaat met een nieuwe dwarslaesie te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal van pijnveranderingsscore (afname van pijn na live sessie met therapeut)
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 4 weken
|
0 - 10, zelfgerapporteerde beoordeling van pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen)
|
2 keer per week gedurende 4 weken
|
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (pijnverlichting na oefensessies)
Tijdsspanne: 1 keer per week gedurende 4 weken
|
0 - 10, zelfgerapporteerde beoordeling van pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen)
|
1 keer per week gedurende 4 weken
|
|
Zelfgerapporteerde schatting van de tijd na de therapiesessie dat de pijnverlichting aanhoudt
Tijdsspanne: 1 keer per week gedurende 4 weken
|
Minuten en/of uren na de therapie blijft de pijnverlichting aanhouden
|
1 keer per week gedurende 4 weken
|
|
Zelfgerapporteerde schatting van de tijd na de oefensessie dat de pijnverlichting aanhoudt
Tijdsspanne: 1 keer per week gedurende 4 weken
|
Minuten en/of uren na de oefensessie blijft de pijnverlichting aanhouden
|
1 keer per week gedurende 4 weken
|
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit)
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
0 - 10, zelfgerapporteerde beoordeling van pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen)
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik uit elektronische beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing)
|
Medicatie en dosering
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing)
|
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (pijnverlichting na toediening van medicatie)
Tijdsspanne: 1 keer per week gedurende 4 weken
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
|
1 keer per week gedurende 4 weken
|
|
PROMIS Pijninterferentie kort formulier
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
De PROMIS Pain Interference meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven.
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
De Patient Health Questionnaire wordt gebruikt voor het voorlopig diagnosticeren van depressie en het beoordelen van de ernst van de symptomen in algemene medische en geestelijke gezondheidszorgomgevingen.
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
PROMIS Angst korte vorm
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
PROMIS Angst korte vorm is een maatstaf van 7 items die het pure domein van angst bij individuen beoordeelt.
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
PROMIS-slaapstoornis
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
De PROMIS Sleep Disturbance-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap.
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen (TAPS)
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, tijd bij follow-up van 6 maanden, 1 keer bij follow-up van 7 maanden.
|
De tool Tabak, Alcohol, Receptmedicijnen en andere Middelen [TAPS] bestaat uit een screening van 4 items op tabaksgebruik, alcoholgebruik, misbruik van voorgeschreven medicijnen en gebruik van illegale middelen in het afgelopen jaar en een korte beoordeling
|
1 keer bij inschrijving, tijd bij follow-up van 6 maanden, 1 keer bij follow-up van 7 maanden.
|
|
Cijferbereik (vooruit, achteruit, opeenvolging) (werkgeheugen)
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
Meet en vraag proefpersonen om vooruit, achteruit en in verschillende volgorden te tellen.
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van onafhankelijke beoefening
Tijdsspanne: 1 keer per week gedurende 4 weken, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
Zelfrapportage van het aantal oefensessies
|
1 keer per week gedurende 4 weken, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
UW-CAP korte vorm (pijn catastroferend)
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
De UW-CAP is bedoeld om het catastroferende pijnniveau van een individu te meten.
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
Acceptatieschaal voor chronische pijn (pijnacceptatie)
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
Chronische pijnacceptatieschaal (Pain Acceptance) is ontworpen om de acceptatie van pijn te meten.
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
UW-PRSE verkort formulier (pijngerelateerde zelfeffectiviteit)
Tijdsspanne: 1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
De UW-PRSE is bedoeld om het niveau van pijngerelateerde zelfeffectiviteit van een individu te meten.
|
1 keer bij inschrijving, 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een instrument dat is ontworpen om de interpretatie van symptoomveranderingen na interventie door patiënten te meten.
|
1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
|
Voordeel, tevredenheid en bereidheid (BSW)
Tijdsspanne: 1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
De BSW is een nuttig hulpmiddel om de globale indrukken van patiënten vast te leggen van drie belangrijke elementen van het behandelresultaat: een waargenomen voordeel, tevredenheid over de behandeling en de bereidheid om de behandeling voort te zetten.
|
1 keer na 4 weken (HYPCT/ED voltooiing), 1 keer na 6 maanden follow-up, 1 keer na 7 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy J Starosta, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .