電子虚弱指数 (eFI)Cacious-Diabetes Care
2025年6月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
eFicacious-Diabetes Care: 虚弱な高齢者のためのガイドラインベースのケアを実現するための薬剤師主導の最適化介入のパイロット研究
この研究の目的は、薬剤師主導の糖尿病管理プログラムが高齢者の糖尿病ケアを最適化するのに役立つかどうかを調査することです。
この研究への参加には、被験者の医師と協力する薬剤師との面会、糖尿病患者に典型的な定期的な血液検査の実施、被験者の糖尿病治療薬を米国糖尿病協会のガイドラインに合わせて調整することが含まれます。
この研究は、測定値と投薬が米国糖尿病協会のガイドラインとは異なる糖尿病の高齢者をガイドラインに基づく範囲にすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、虚弱な高齢者の 2 型糖尿病 (T2DM) 管理のガイドラインに合わせて患者ケアを調整するための薬剤師主導のケア経路の実現可能性と受容性、および予備的な影響を評価する実用的なパイロット研究であり、既存のリソースとケア経路を活用します。臨床処方薬剤師が率いる。
適格な参加者は、電子健康記録 (EHR) から識別されます。
次に、研究スタッフは、特定された患者のプライマリケア医師に連絡して、プライマリケア医師（PCP）によって決定されたように、患者が介入に適していることを確認します。
その後、患者は手紙と電話の両方で連絡を受け、薬剤師主導の経路に参加するよう招待されます。
電話によるインフォームドコンセントが得られる。
すべての参加者の結果は、EHR を介して受動的にアクセスされます。
研究チームは、薬剤師主導のプライマリケア介入を受ける患者は、EHR ベースの対照群と比較して、ガイドラインに準拠した医学療法を受ける可能性が高いと仮定しています。
また、研究チームは、介入が医師によって紹介された患者の少なくとも 50% に到達し、外来患者の訪問回数の中央値が 3 回以下になり、介入に必要な薬剤師の合計時間は 3 時間未満になると考えています。および3か月の介入期間中の患者。
さらに、研究チームは、患者、医師、および薬剤師が、介入が実行可能で、許容可能で、適切で、価値が高いと報告することを期待しています。
最後に、調査チームは、介入群の死亡率が比較群よりも低いと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アトリウム ヘルス ウェイク フォレスト バプテスト関連のアカウンタブル ケア オーガニゼーションに帰属
- -過去2年間の2型糖尿病の国際疾病分類第10回改訂（ICD-10）コードが少なくとも2回連続
- 計算可能な電子虚弱指数 (eFI) スコア > 0.21 を持っている
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値が過去2年間で7.5％未満
- 現在、2型糖尿病（T2DM）のためにスルホニル尿素またはインスリンを服用している
除外基準:
- 中等度から重度の難聴 (電話介入による)
- アルツハイマー病または関連する認知症と診断されている（参加不可）
- 英語を話さない（すべての薬剤師が第二言語を話すわけではありません。微妙な点が効果的に伝えられない場合があります）
- 患者が利用できる電話番号はありません (フォローアップの連絡先は、テレヘルスまたは電話になります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
この治療群の被験者は介入なしで標準治療を受けます。
彼らは6か月目にフォローアップを受けます。
|
|
|
介入なし：積極的な辞退者
介入を拒否する被験者。
標準治療による治療と6か月目のフォローアップ。
|
|
|
実験的：積極的な介入
被験者には、2 型糖尿病 (T2DM) のガイドラインと予約情報 (対面 [F2F] または遠隔医療) に関する情報が郵送されます。
目標血糖値に達したかどうかに応じて、薬剤師の訪問に最大 3 回参加します。
そして彼らは面接に出席します。
6か月後のフォローアップもあります。
|
教育情報が参加者に郵送され、薬剤師が最大 3 回訪問します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) 値を達成した被験者の割合
時間枠：月 6
|
HbA1cの目標値を達成した被験者の割合 >7.5%
|
月 6
|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
|
ランダムグルコース測定
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
研究チームは、最初の登録から介入完了後の 6 ～ 12 か月のフォローアップまでの間に得られたグルコース測定値を、最初の登録から合計 12 か月まで追跡します。
これは、グルコースの軌跡として報告されます。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
自己負担費用の推定変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
糖尿病治療費の推移
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
実現可能性対策のポイント推定: 参加/リーチ
時間枠：月 6
|
紹介されて参加した人の割合
|
月 6
|
|
実現可能性対策のポイント推定: コンタクト数/リーチ
時間枠：月 6
|
接触した被験者の総数
|
月 6
|
|
実現可能性対策のポイント推定: リスク/リーチの数
時間枠：月 6
|
各サイトでの包含/除外基準を満たす患者の総数
|
月 6
|
|
実現可能性の措置: 登録番号呼び出しに必要な労力
時間枠：月 6
|
登録するコール数
|
月 6
|
|
実現可能性の測定: 平均通話時間の登録に必要な労力
時間枠：月 6
|
数分で登録するための通話時間。
|
月 6
|
|
実現可能性測定値の点推定 - 訪問数
時間枠：12月
|
血糖値が満たされるまでの薬剤師の平均および中央値訪問数。
|
12月
|
|
実現可能性測定の点推定: 時間
時間枠：12月
|
患者ごとの投薬目標を達成するまでの時間が報告されます。
達成された投薬目標は次のとおりです: スルホニル尿素またはインスリンを服用していないときに HbA1c <8、またはスルホニル尿素またはインスリンを使用して HbA1c が 7.5-8 の間 (これらは両方ともガイドラインに基づくケアを満たします。
|
12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急外来受診率と入院率
時間枠：18 か月目までのベースライン
|
EHR と患者の Ping を使用して、救急部門 (ED) と病院 (複合) との連絡先の数
|
18 か月目までのベースライン
|
|
医療支援を必要とする低血糖イベントの数
時間枠：時間枠: 18 か月目までのベースライン
|
入院または救急部門での治療を必要とする低血糖エピソードとして、糖尿病における心血管リスクを制御するための行動（ACCORD）試験として定義されたイベント。
|
時間枠: 18 か月目までのベースライン
|
|
転倒事故件数
時間枠：18 か月目までのベースライン
|
国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 診断コードによって識別されます。収縮期血圧介入試験（SPRINT）ごとに、入院または救急部門でのケアが必要な転倒と定義されています。
|
18 か月目までのベースライン
|
|
死亡
時間枠：18 か月目までのベースライン
|
EHR およびノースカロライナ州 (NC) の死亡登録簿で発見された死亡者数
|
18 か月目までのベースライン
|
|
実装メトリック - 実現可能性
時間枠：18 か月目までのベースライン
|
実現可能性 (FIM): これは、介入の実現可能性を判断するのに役立つアンケートです。
スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど参加者は介入がより実行可能であると感じていることを意味します。
|
18 か月目までのベースライン
|
|
実装メトリクス -- 受容性
時間枠：18 か月目までのベースライン
|
これは、介入の受容性を判断するのに役立つアンケートです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど、介入がより受け入れられると参加者が感じていることを意味します。
|
18 か月目までのベースライン
|
|
実装メトリクス -- 適切性
時間枠：18 か月目までのベースライン
|
これは、介入の適切性を判断するのに役立つアンケートです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど参加者が介入がより適切であると感じていることを意味します。
|
18 か月目までのベースライン
|
|
実装指標 - 値
時間枠：18 か月目までのベースライン
|
3 つの質問がコード化され、定性分析によって分析されます。
調査チームは、コンテンツ分析と根拠のある理論を使用して、手作業でコメントをコーディングします。
|
18 か月目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn E. Callahan, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月29日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00076190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの研究「eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults」は、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) の要件を満たす研究データを共有することに同意しています。調査を開始してから最初の 3 か月と、最初の論文の出版から 5 年後です。
私たちの研究室に方法論的に適切な提案を提供できる研究者、および提案で概説されている目的を達成するために私たちのデータを必要としている研究者にデータを提供することに同意します。
研究のデータは、私たちの出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データで構成されます。
参加者のデータは匿名化され、研究の主任研究者からの承認後、テキスト、表、図、および付録で使用できます。
IPD 共有時間枠
記事の公開後 3 か月から 5 年間
IPD 共有アクセス基準
要求には、データが使用される理由と方法に関する明確な目的を含む提案が含まれている必要があります。
提案が承認された場合、データ アクセス契約に署名する必要があり、5 年間のみアクセスできます。
データへのアクセス権を取得するためのすべての要求は、調査のプロジェクト マネージャーである Renee Woodard (renee.woodard@wakehealth.edu) に送信する必要があり、調査の主任研究者である Kate Callahan, MD, MS (kecallah@wakehealth.edu) がコピーされます。 .edu)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。