Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-Diabetes Care
27 juni 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-Diabetes Care: een pilotstudie van een door een apotheker geleide optimalisatie-interventie om op richtlijnen gebaseerde zorg voor kwetsbare ouderen te bereiken
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een door een apotheker geleid diabetesmanagementprogramma kan helpen de diabeteszorg voor ouderen te optimaliseren.
Deelname aan dit onderzoek omvat een ontmoeting met een apotheker die werkt met de artsen van de proefpersonen, wat routinematig bloedonderzoek krijgen dat typisch is voor mensen met diabetes, en mogelijk de diabetesmedicatie van de proefpersoon aanpassen om te voldoen aan de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Deze studie heeft tot doel om oudere volwassenen met diabetes van wie de metingen en medicijnen verschillen van de richtlijnen van de American Diabetes Association, in op richtlijnen gebaseerde bereiken te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatische pilootstudie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en de voorlopige impact beoordeelt van een door een apotheker geleid zorgtraject om de patiëntenzorg af te stemmen op de richtlijnen voor het beheer van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij kwetsbare ouderen, gebruikmakend van bestaande middelen en zorgpaden. geleid door klinisch voorschrijvende apothekers.
In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van het elektronisch patiëntendossier (EPD).
Onderzoekspersoneel zal dan de huisartsen benaderen voor geïdentificeerde patiënten om te bevestigen dat patiënten geschikt zijn voor de interventie, zoals bepaald door de huisarts (PCP).
Patiënten worden vervolgens zowel per brief als per telefoon gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het door apothekers geleide traject.
Telefonische geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Uitkomsten voor alle deelnemers zullen passief worden geraadpleegd via het EPD.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat patiënten die de door de apotheker geleide eerstelijnszorginterventie ondergaan, meer kans hebben op richtlijn-concordante medische therapie in vergelijking met een op het EPD gebaseerde controlegroep.
Ook is het onderzoeksteam van mening dat de interventie ten minste 50% van degenen zal bereiken die door hun arts zijn doorverwezen om deel te nemen, het mediane aantal poliklinische bezoeken drie of minder zal zijn en dat de interventie in totaal minder dan 3 uur zal vergen voor apothekers en patiënten gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Bovendien verwacht het onderzoeksteam dat patiënten, artsen en apothekers zullen melden dat de interventie haalbaar, acceptabel, passend en waardevol is.
Ten slotte gelooft het onderzoeksteam dat de interventiegroep een lagere mortaliteit zal hebben dan de vergelijkingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegeschreven aan een aan Atrium Health Wake Forest Baptist gelieerde Verantwoordelijke Zorgorganisatie
- Ten minste 2 opeenvolgende codes van de International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) voor diabetes mellitus type 2 in de voorgaande 2 jaar
- Heeft een berekenbare Electronic Frailty Index (eFI)-score >0,21
- Een geglycosyleerde hemoglobinewaarde (HbA1c) <7,5% in de voorgaande 2 jaar
- Gebruikt momenteel een sulfonylureumderivaat of insuline voor diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Uitsluitingscriteria:
- Matig tot ernstig gehoorverlies (door telefooninterventies)
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie (niet in staat om deel te nemen)
- Niet-Engelstalig (niet alle apothekers spreken een tweede taal; subtiliteiten worden mogelijk niet goed overgebracht)
- Geen telefoonnummer beschikbaar voor patiënt (vervolgcontacten zijn via telehealth of telefoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in deze arm krijgen een standaardbehandeling zonder tussenkomst.
Ze krijgen een follow-up van maand 6.
|
|
|
Geen tussenkomst: Actieve dalers
Onderwerpen die interventie weigeren.
Standaardbehandeling met follow-up na 6 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Onderwerpen ontvangen informatie over richtlijnen voor diabetes mellitus type 2 (T2DM) en informatie over afspraken (face-to-face [F2F] of telehealth).
Ze wonen maximaal 3 apothekersbezoeken bij, afhankelijk van of ze de streefglucosewaarden bereiken.
En ze wonen sollicitatiegesprekken bij.
Ze hebben ook follow-up na maand 6.
|
Educatieve informatie gemaild naar deelnemers en maximaal drie apothekersbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat waarden van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bereikt
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage proefpersonen dat streefwaarde van HbA1c >7,5% bereikt
|
Maand 6
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
|
Van baseline tot en met maand 6
|
|
|
Willekeurige glucosemetingen
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 12
|
Het onderzoeksteam zal alle glucosemetingen volgen die zijn verkregen tussen de eerste inschrijving en 6-12 maanden follow-up na voltooiing van de interventie, tot in totaal 12 maanden na de eerste inschrijving.
Dit wordt gerapporteerd als een glucosetraject.
|
Van baseline tot en met maand 12
|
|
Geschatte verandering in contante kosten
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
|
Verandering in diabetesmedicatiekosten
|
Van baseline tot en met maand 6
|
|
Puntschattingen Haalbaarheidsmaatregelen: Participatie/Bereik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het percentage van de doorverwezen personen dat ervoor koos om deel te nemen
|
Maand 6
|
|
Puntschattingen van Haalbaarheidsmaatregelen: Aantal gecontacteerde/Bereik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Totaal aantal gecontacteerde proefpersonen
|
Maand 6
|
|
Puntschattingen van haalbaarheidsmaatregelen: aantal op risico/bereik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Totaal aantal patiënten dat op elke locatie voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen: inspanning vereist om oproepen met een inschrijvingsnummer te maken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal oproepen om in te schrijven
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen: inspanning vereist om in te schrijven - Gemiddelde gespreksduur
Tijdsspanne: Maand 6
|
Duur van oproepen om in te schrijven in minuten.
|
Maand 6
|
|
Puntschattingen van haalbaarheidsmaatregel-aantal bezoeken
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gemiddeld en mediaan aantal bezoeken aan de apotheker voordat de glucosewaarden worden bereikt.
|
Maand 12
|
|
Puntschattingen van Haalbaarheidsmaatregelen: Tijd
Tijdsspanne: Maand 12
|
De tijd tot het behalen van het medicatiedoel per patiënt wordt gerapporteerd.
Een bereikt medicatiedoel is het volgende: HbA1c <8 terwijl u geen sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, of HbA1c tussen 7,5-8 met sulfonylureumderivaat of insuline (deze zouden beide voldoen aan op richtlijnen gebaseerde zorg.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Met behulp van EPD en Patient Ping het aantal contacten met de Spoedeisende Hulp (SEH) en ziekenhuizen (samengesteld)
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen waarvoor medische hulp nodig is
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot en met maand 18
|
Gebeurtenissen gedefinieerd volgens actie om het cardiovasculaire risico in de diabetes (ACCORD)-studie te beheersen, als hypoglykemie-episoden die ziekenhuisopname of zorg op een afdeling spoedeisende hulp vereisen.
|
Tijdsbestek: basislijn tot en met maand 18
|
|
Aantal schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Geïdentificeerd door de diagnostische codes van de International Classification of Diseases-10th Revision (ICD-10); gedefinieerd volgens de systolische bloeddrukinterventiestudie (SPRINT) als vallen die ziekenhuisopname of zorg op een afdeling spoedeisende hulp vereisen.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Aantal mensen dat sterft zoals gevonden in het EPD en het overlijdensregister van North Carolina (NC).
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Implementatiestatistieken - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Haalbaarheid (FIM): Dit is een vragenlijst die helpt bij het bepalen van de haalbaarheid van de interventie.
De score varieert van 4-20, waarbij een hogere score betekent dat de deelnemer vindt dat de interventie haalbaarder is.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Implementatiestatistiek-- Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Dit is een vragenlijst die helpt bij het bepalen van de aanvaardbaarheid van de interventie.
Score varieert van 4-20, waarbij een hogere score betekent dat de deelnemer de interventie acceptabeler vindt.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Implementatie Metric-- Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Dit is een vragenlijst die helpt bij het bepalen van de geschiktheid van de interventie.
Score varieert van 4-20, waarbij een hogere score betekent dat de deelnemer vindt dat de interventie geschikter is.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Implementatie metrische waarde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Drie vragen zullen worden gecodeerd en geanalyseerd door middel van kwalitatieve analyse.
Het onderzoeksteam zal opmerkingen met de hand coderen met behulp van inhoudsanalyse en gefundeerde theorie.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00076190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onze studie, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" stemt ermee in om onderzoeksgegevens te delen die voldoen aan de vereisten van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) vanaf de eerste 3 maanden nadat onze studie is gestart en vijf jaar na de publicatie van ons eerste artikel.
We stemmen ermee in om gegevens te verstrekken aan onderzoekers die ons laboratorium een methodologisch verantwoord voorstel kunnen doen en die onze gegevens nodig hebben om de in hun voorstel uiteengezette doelen te helpen bereiken.
De gegevens van het onderzoek zullen bestaan uit gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in onze publicatie worden gerapporteerd.
Gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd en kunnen worden gebruikt in tekst, tabellen, figuren en bijlagen, na goedkeuring door de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 mnd en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
De verzoeken moeten een voorstel bevatten met duidelijke doelen waarom en hoe de gegevens zullen worden gebruikt.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, moet er een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend die slechts voor een periode van 5 jaar toegankelijk is.
Alle verzoeken om toegang te krijgen tot de gegevens moeten worden verzonden naar de projectmanager van de studie, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), met kopie van de hoofdonderzoeker van de studie, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .