- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05047237
Electronic Frailty Index (eFI)Cacious-Diabetes Care
31 października 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
EFIcacious-Diabetes Care: badanie pilotażowe prowadzonej przez farmaceutę interwencji optymalizacyjnej w celu uzyskania opieki opartej na wytycznych dla osób starszych z zespołem słabości
Celem tego badania jest zbadanie, czy program zarządzania cukrzycą prowadzony przez farmaceutę może pomóc zoptymalizować opiekę nad cukrzycą u osób starszych.
Udział w tym badaniu będzie obejmował spotkanie z farmaceutą, który pracuje z lekarzami pacjentów, wykonanie rutynowych badań krwi typowych dla osób z cukrzycą i potencjalne dostosowanie leków przeciwcukrzycowych pacjenta do wytycznych American Diabetes Association.
To badanie ma na celu przybliżenie starszych osób chorych na cukrzycę, których pomiary i leki różnią się od wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, do zakresów opartych na wytycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pragmatycznym badaniem pilotażowym oceniającym wykonalność i akceptowalność oraz wstępny wpływ ścieżki opieki prowadzonej przez farmaceutę w celu dostosowania opieki nad pacjentem do wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) u słabych osób starszych, z wykorzystaniem istniejących zasobów i ścieżek opieki prowadzone przez farmaceutów klinicznych.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Personel badawczy zwróci się następnie do lekarzy pierwszego kontaktu w sprawie zidentyfikowanych pacjentów, aby potwierdzić, że pacjenci kwalifikują się do interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu (PCP).
Następnie pacjenci będą kontaktowani zarówno listownie, jak i telefonicznie oraz zostaną zaproszeni do udziału w ścieżce prowadzonej przez farmaceutę.
Zostanie uzyskana świadoma zgoda telefoniczna.
Wyniki dla wszystkich uczestników będą dostępne pasywnie za pośrednictwem EHR.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjenci, którzy przechodzą przez interwencję podstawowej opieki zdrowotnej prowadzoną przez farmaceutę, będą bardziej skłonni do leczenia zgodnego z wytycznymi w porównaniu z grupą kontrolną opartą na EHR.
Zespół badawczy uważa również, że interwencja dotrze do co najmniej 50% osób skierowanych przez lekarzy do udziału, mediana liczby wizyt ambulatoryjnych wyniesie trzy lub mniej, a interwencja będzie wymagać łącznie <3 godzin dla farmaceutów i pacjentów w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji.
Ponadto zespół badawczy oczekuje, że pacjenci, lekarze i farmaceuci zgłoszą, że interwencja jest wykonalna, akceptowalna, odpowiednia i ma wysoką wartość.
Wreszcie zespół badawczy uważa, że grupa interwencyjna będzie miała niższą śmiertelność niż grupa porównawcza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisane organizacji odpowiedzialnej opieki, stowarzyszonej z baptystami Atrium Health Wake Forest
- Co najmniej 2 kolejne kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 rewizji (ICD-10) dla cukrzycy typu 2 w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma wyliczalny wskaźnik Electronic Frailty Index (eFI) > 0,21
- Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) <7,5% w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę na cukrzycę typu 2 (T2DM)
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany do ciężkiego ubytek słuchu (z powodu interwencji telefonicznych)
- Zdiagnozowana choroba Alzheimera lub pokrewna demencja (nie może uczestniczyć)
- Nie mówiący po angielsku (nie wszyscy farmaceuci mówią w drugim języku; subtelności mogą nie być skutecznie przekazywane)
- Brak dostępnego numeru telefonu dla pacjenta (kolejne kontakty będą odbywać się przez telezdrowie lub telefon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie bez interwencji.
Otrzymają wizytę kontrolną po 6 miesiącach.
|
|
Brak interwencji: Aktywni spadający
Pacjenci, którzy odmawiają interwencji.
Standardowe leczenie z kontrolą po 6 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Do uczestników wysyłane są pocztą informacje na temat wytycznych dotyczących cukrzycy typu 2 (T2DM) oraz informacje o wizytach (twarzą w twarz [F2F] lub telezdrowie).
Uczestniczą w maksymalnie 3 wizytach farmaceutycznych, w zależności od tego, czy osiągną docelowy poziom glukozy.
I biorą udział w rozmowach kwalifikacyjnych.
Mają także kontrolę po 6 miesiącach.
|
Informacje edukacyjne wysłane do uczestników i maksymalnie trzy wizyty w aptece.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób, które osiągnęły wartości hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek osób, które osiągnęły docelową wartość HbA1c >7,5%
|
Miesiąc 6
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Losowe pomiary glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Zespół badawczy będzie śledził wszelkie pomiary glukozy uzyskane między wstępną rejestracją a okresem obserwacji 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji, łącznie do 12 miesięcy po wstępnej rejestracji.
Zostanie to przedstawione jako trajektoria glukozy.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Szacunkowa zmiana kosztów bieżących
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Zmiana kosztów leków na cukrzycę
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Szacunki punktowe miar wykonalności: uczestnictwo/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek osób skierowanych, które zdecydowały się wziąć udział
|
Miesiąc 6
|
Szacunki punktowe miar wykonalności: liczba kontaktów/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Łączna liczba podmiotów, z którymi się skontaktowano
|
Miesiąc 6
|
Szacunki punktowe miar wykonalności: liczba zagrożona/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Całkowita liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia w każdym ośrodku
|
Miesiąc 6
|
Środki wykonalności: wysiłek wymagany do zarejestrowania połączeń numerycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba połączeń do rejestracji
|
Miesiąc 6
|
Miary wykonalności: wysiłek wymagany do zarejestrowania średniego czasu trwania połączenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Czas trwania połączeń do rejestracji w minutach.
|
Miesiąc 6
|
Szacunki punktowe miary wykonalności – liczba wizyt
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Średnia i mediana liczby wizyt u farmaceuty przed osiągnięciem poziomu glukozy.
|
Miesiąc 12
|
Szacunki punktowe miar wykonalności: Czas
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zgłoszony zostanie czas do osiągnięcia celu leczenia na pacjenta.
Osiągnięty cel leczenia jest następujący: HbA1c < 8 przy braku przyjmowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny lub HbA1c między 7,5-8 przy stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny (oba spełniają wymogi opieki opartej na wytycznych.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wizyt w SOR i hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Za pomocą EHR i Patient Ping liczba kontaktów z SOR (SOR) i szpitalami (kompozyt)
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych wymagających pomocy medycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do miesiąca 18
|
Zdarzenia zdefiniowane zgodnie z badaniem ACCORD dotyczącym kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego (ACCORD), jako epizody hipoglikemii wymagające hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do miesiąca 18
|
Liczba groźnych upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Zidentyfikowane przez kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób — 10. Rewizja (ICD-10); zdefiniowane jako próba interwencyjna skurczowego ciśnienia krwi (SPRINT) jako upadki wymagające hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Liczba osób, które zmarły, zgodnie z rejestrem zgonów EHR i Północnej Karoliny (NC).
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Wskaźnik wdrożenia — wykonalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Wykonalność (FIM): Jest to kwestionariusz, który pomaga określić wykonalność interwencji.
Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że uczestnik uważa, że interwencja jest bardziej wykonalna.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Wskaźnik implementacji — akceptowalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Jest to kwestionariusz, który pomaga określić akceptowalność interwencji.
Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że uczestnik uważa, że interwencja jest bardziej akceptowalna.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Wskaźnik implementacji — odpowiedniość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Jest to kwestionariusz, który pomaga określić stosowność interwencji.
Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że uczestnik uważa, że interwencja jest bardziej odpowiednia.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Wskaźnik implementacji – wartość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Trzy pytania zostaną zakodowane i przeanalizowane poprzez analizę jakościową.
Zespół badawczy będzie ręcznie kodował komentarze, korzystając z analizy treści i teorii ugruntowanej.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nasze badanie „eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults” wyraża zgodę na udostępnianie danych z badań, które spełniają wymagania Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), począwszy od pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu naszego badania i pięć lat po opublikowaniu pierwszego artykułu.
Wyrażamy zgodę na przekazanie danych naukowcom, którzy mogą przedstawić naszemu laboratorium metodologicznie poprawną propozycję i którzy potrzebują naszych danych, aby pomóc w osiągnięciu celów określonych w ich propozycji.
Dane z badania będą składać się z danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w naszej publikacji.
Dane uczestników zostaną zdeidentyfikowane i będą mogły być wykorzystane w tekście, tabelach, rycinach i załącznikach po zatwierdzeniu przez głównego badacza badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski muszą zawierać propozycję z jasnymi celami, dlaczego i jak dane będą wykorzystywane.
Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, konieczne będzie podpisanie umowy o dostęp do danych, które będą dostępne tylko przez okres 5 lat.
Wszystkie prośby o dostęp do danych należy przesyłać do kierownika projektu badania, Renee Woodard (renee.woodard@wakehealth.edu), z kopią głównego badacza badania, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth edu).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony