Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electronic Frailty Index (eFI)Cacious-Diabetes Care

31 października 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

EFIcacious-Diabetes Care: badanie pilotażowe prowadzonej przez farmaceutę interwencji optymalizacyjnej w celu uzyskania opieki opartej na wytycznych dla osób starszych z zespołem słabości

Celem tego badania jest zbadanie, czy program zarządzania cukrzycą prowadzony przez farmaceutę może pomóc zoptymalizować opiekę nad cukrzycą u osób starszych. Udział w tym badaniu będzie obejmował spotkanie z farmaceutą, który pracuje z lekarzami pacjentów, wykonanie rutynowych badań krwi typowych dla osób z cukrzycą i potencjalne dostosowanie leków przeciwcukrzycowych pacjenta do wytycznych American Diabetes Association. To badanie ma na celu przybliżenie starszych osób chorych na cukrzycę, których pomiary i leki różnią się od wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, do zakresów opartych na wytycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pragmatycznym badaniem pilotażowym oceniającym wykonalność i akceptowalność oraz wstępny wpływ ścieżki opieki prowadzonej przez farmaceutę w celu dostosowania opieki nad pacjentem do wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) u słabych osób starszych, z wykorzystaniem istniejących zasobów i ścieżek opieki prowadzone przez farmaceutów klinicznych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Personel badawczy zwróci się następnie do lekarzy pierwszego kontaktu w sprawie zidentyfikowanych pacjentów, aby potwierdzić, że pacjenci kwalifikują się do interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu (PCP). Następnie pacjenci będą kontaktowani zarówno listownie, jak i telefonicznie oraz zostaną zaproszeni do udziału w ścieżce prowadzonej przez farmaceutę. Zostanie uzyskana świadoma zgoda telefoniczna. Wyniki dla wszystkich uczestników będą dostępne pasywnie za pośrednictwem EHR. Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjenci, którzy przechodzą przez interwencję podstawowej opieki zdrowotnej prowadzoną przez farmaceutę, będą bardziej skłonni do leczenia zgodnego z wytycznymi w porównaniu z grupą kontrolną opartą na EHR. Zespół badawczy uważa również, że interwencja dotrze do co najmniej 50% osób skierowanych przez lekarzy do udziału, mediana liczby wizyt ambulatoryjnych wyniesie trzy lub mniej, a interwencja będzie wymagać łącznie <3 godzin dla farmaceutów i pacjentów w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji. Ponadto zespół badawczy oczekuje, że pacjenci, lekarze i farmaceuci zgłoszą, że interwencja jest wykonalna, akceptowalna, odpowiednia i ma wysoką wartość. Wreszcie zespół badawczy uważa, że ​​grupa interwencyjna będzie miała niższą śmiertelność niż grupa porównawcza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisane organizacji odpowiedzialnej opieki, stowarzyszonej z baptystami Atrium Health Wake Forest
  • Co najmniej 2 kolejne kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 rewizji (ICD-10) dla cukrzycy typu 2 w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma wyliczalny wskaźnik Electronic Frailty Index (eFI) > 0,21
  • Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) <7,5% w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę na cukrzycę typu 2 (T2DM)

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowany do ciężkiego ubytek słuchu (z powodu interwencji telefonicznych)
  • Zdiagnozowana choroba Alzheimera lub pokrewna demencja (nie może uczestniczyć)
  • Nie mówiący po angielsku (nie wszyscy farmaceuci mówią w drugim języku; subtelności mogą nie być skutecznie przekazywane)
  • Brak dostępnego numeru telefonu dla pacjenta (kolejne kontakty będą odbywać się przez telezdrowie lub telefon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie bez interwencji. Otrzymają wizytę kontrolną po 6 miesiącach.
Brak interwencji: Aktywni spadający
Pacjenci, którzy odmawiają interwencji. Standardowe leczenie z kontrolą po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Do uczestników wysyłane są pocztą informacje na temat wytycznych dotyczących cukrzycy typu 2 (T2DM) oraz informacje o wizytach (twarzą w twarz [F2F] lub telezdrowie). Uczestniczą w maksymalnie 3 wizytach farmaceutycznych, w zależności od tego, czy osiągną docelowy poziom glukozy. I biorą udział w rozmowach kwalifikacyjnych. Mają także kontrolę po 6 miesiącach.
Informacje edukacyjne wysłane do uczestników i maksymalnie trzy wizyty w aptece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły wartości hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek osób, które osiągnęły docelową wartość HbA1c >7,5%
Miesiąc 6
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Losowe pomiary glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zespół badawczy będzie śledził wszelkie pomiary glukozy uzyskane między wstępną rejestracją a okresem obserwacji 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji, łącznie do 12 miesięcy po wstępnej rejestracji. Zostanie to przedstawione jako trajektoria glukozy.
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Szacunkowa zmiana kosztów bieżących
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana kosztów leków na cukrzycę
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Szacunki punktowe miar wykonalności: uczestnictwo/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek osób skierowanych, które zdecydowały się wziąć udział
Miesiąc 6
Szacunki punktowe miar wykonalności: liczba kontaktów/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Łączna liczba podmiotów, z którymi się skontaktowano
Miesiąc 6
Szacunki punktowe miar wykonalności: liczba zagrożona/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Całkowita liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia w każdym ośrodku
Miesiąc 6
Środki wykonalności: wysiłek wymagany do zarejestrowania połączeń numerycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba połączeń do rejestracji
Miesiąc 6
Miary wykonalności: wysiłek wymagany do zarejestrowania średniego czasu trwania połączenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czas trwania połączeń do rejestracji w minutach.
Miesiąc 6
Szacunki punktowe miary wykonalności – liczba wizyt
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia i mediana liczby wizyt u farmaceuty przed osiągnięciem poziomu glukozy.
Miesiąc 12
Szacunki punktowe miar wykonalności: Czas
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zgłoszony zostanie czas do osiągnięcia celu leczenia na pacjenta. Osiągnięty cel leczenia jest następujący: HbA1c < 8 przy braku przyjmowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny lub HbA1c między 7,5-8 przy stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny (oba spełniają wymogi opieki opartej na wytycznych.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wizyt w SOR i hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Za pomocą EHR i Patient Ping liczba kontaktów z SOR (SOR) i szpitalami (kompozyt)
Wartość bazowa do miesiąca 18
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych wymagających pomocy medycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do miesiąca 18
Zdarzenia zdefiniowane zgodnie z badaniem ACCORD dotyczącym kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego (ACCORD), jako epizody hipoglikemii wymagające hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: linia bazowa do miesiąca 18
Liczba groźnych upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Zidentyfikowane przez kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób — 10. Rewizja (ICD-10); zdefiniowane jako próba interwencyjna skurczowego ciśnienia krwi (SPRINT) jako upadki wymagające hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym.
Wartość bazowa do miesiąca 18
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Liczba osób, które zmarły, zgodnie z rejestrem zgonów EHR i Północnej Karoliny (NC).
Wartość bazowa do miesiąca 18
Wskaźnik wdrożenia — wykonalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Wykonalność (FIM): Jest to kwestionariusz, który pomaga określić wykonalność interwencji. Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik uważa, że ​​interwencja jest bardziej wykonalna.
Wartość bazowa do miesiąca 18
Wskaźnik implementacji — akceptowalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Jest to kwestionariusz, który pomaga określić akceptowalność interwencji. Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik uważa, że ​​interwencja jest bardziej akceptowalna.
Wartość bazowa do miesiąca 18
Wskaźnik implementacji — odpowiedniość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Jest to kwestionariusz, który pomaga określić stosowność interwencji. Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik uważa, że ​​interwencja jest bardziej odpowiednia.
Wartość bazowa do miesiąca 18
Wskaźnik implementacji – wartość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
Trzy pytania zostaną zakodowane i przeanalizowane poprzez analizę jakościową. Zespół badawczy będzie ręcznie kodował komentarze, korzystając z analizy treści i teorii ugruntowanej.
Wartość bazowa do miesiąca 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasze badanie „eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults” wyraża zgodę na udostępnianie danych z badań, które spełniają wymagania Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), począwszy od pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu naszego badania i pięć lat po opublikowaniu pierwszego artykułu. Wyrażamy zgodę na przekazanie danych naukowcom, którzy mogą przedstawić naszemu laboratorium metodologicznie poprawną propozycję i którzy potrzebują naszych danych, aby pomóc w osiągnięciu celów określonych w ich propozycji. Dane z badania będą składać się z danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w naszej publikacji. Dane uczestników zostaną zdeidentyfikowane i będą mogły być wykorzystane w tekście, tabelach, rycinach i załącznikach po zatwierdzeniu przez głównego badacza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski muszą zawierać propozycję z jasnymi celami, dlaczego i jak dane będą wykorzystywane. Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, konieczne będzie podpisanie umowy o dostęp do danych, które będą dostępne tylko przez okres 5 lat. Wszystkie prośby o dostęp do danych należy przesyłać do kierownika projektu badania, Renee Woodard (renee.woodard@wakehealth.edu), z kopią głównego badacza badania, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj