Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-diabetes Care
27. juni 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-diabetes Care: en pilotstudie av en farmasøyt-ledet optimaliseringsintervensjon for å oppnå retningslinjebasert omsorg for skrøpelige eldre voksne
Hensikten med denne forskningen er å undersøke om et farmasøytledet diabetesbehandlingsprogram kan bidra til å optimalisere diabetesbehandlingen for eldre voksne.
Deltakelse i denne studien vil innebære møte med en farmasøyt som jobber med forsøkspersonens leger, få rutinemessige blodprøver som er typiske for personer med diabetes, og potensielt justere pasientens diabetesmedisiner for å nå American Diabetes Associations retningslinjer.
Denne studien tar sikte på å bringe eldre voksne med diabetes hvis målinger og medisiner er forskjellige fra retningslinjene til American Diabetes Association inn i retningslinjebaserte områder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pragmatisk pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten, og den foreløpige effekten av en farmasøytledet behandlingsvei for å tilpasse pasientbehandling med retningslinjer for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos skrøpelige eldre voksne, ved å utnytte eksisterende ressurser og behandlingsveier. ledet av kliniske reseptbelagte farmasøyter.
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert fra den elektroniske helsejournalen (EPJ).
Forskningspersonell vil da henvende seg til primærlegene for identifiserte pasienter for å bekrefte at pasientene er passende for intervensjonen, som bestemt av primærlegen (PCP).
Pasientene vil da bli kontaktet både via brev og telefon, og invitert til å delta i den farmasøytledede veien.
Telefonisk informert samtykke vil bli innhentet.
Utfall for alle deltakere vil få tilgang til passivt via EPJ.
Studieteamet antar at pasienter som går gjennom den farmasøytledede primærhelseintervensjonen vil ha større sannsynlighet for å ha retningslinjekonkordant medisinsk behandling sammenlignet med en EPJ-basert kontrollgruppe.
Studieteamet mener også at intervensjonen vil nå ut til minst 50 % av de som er henvist av legene til å delta, median antall polikliniske besøk vil være tre eller mindre, og at intervensjonen vil kreve totalt <3 timer for farmasøyter og pasienter over den 3-måneders intervensjonsperioden.
I tillegg forventer studieteamet at pasienter, leger og farmasøyter vil rapportere at intervensjonen er gjennomførbar, akseptabel, hensiktsmessig og av høy verdi.
Til slutt mener studieteamet at intervensjonsgruppen vil ha lavere dødelighet enn sammenligningsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilskrevet en Atrium Health Wake Forest Baptist-tilknyttet ansvarlig omsorgsorganisasjon
- Minst 2 påfølgende International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) koder for type to diabetes mellitus de siste 2 årene
- Har en kalkulerbar Electronic Frailty Index (eFI) score >0,21
- En glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi <7,5 % de siste 2 årene
- Tar for tiden et sulfonylurea eller insulin for type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig hørselstap (på grunn av telefonintervensjoner)
- Diagnostisert Alzheimers sykdom eller relatert demens (kan ikke delta)
- Ikke-engelsktalende (ikke alle farmasøyter snakker et andrespråk; finesser kan kanskje ikke formidles effektivt)
- Ingen telefonnummer tilgjengelig for pasienten (oppfølgingskontakter vil være via telehelse eller telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer i denne armen vil motta standardbehandling uten intervensjon.
De vil motta måned 6 oppfølging.
|
|
|
Ingen inngripen: Aktive avvisere
Forsøkspersoner som avslår intervensjon.
Standard behandling med måned 6 oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Forsøkspersoner sendes informasjon om Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) retningslinjer og avtaleinformasjon (ansikt til ansikt [F2F] eller telehelse).
De deltar på opptil 3 apotekbesøk, avhengig av om de når målglukosenivåene.
Og de deltar på intervjuer.
De har også måned 6 oppfølging.
|
Pedagogisk informasjon sendt til deltakerne og opptil tre farmasøytbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdier
Tidsramme: Måned 6
|
Andel forsøkspersoner som oppnår målverdi på HbA1c >7,5 %
|
Måned 6
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Fra baseline til og med måned 6
|
|
|
Tilfeldige glukosemålinger
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 12
|
Studieteamet vil spore eventuelle glukosemålinger oppnådd mellom første registrering og 6-12 måneders oppfølging etter fullføring av intervensjonen, inntil totalt 12 måneder etter første registrering.
Dette vil bli rapportert som en glukosebane.
|
Fra baseline til og med måned 12
|
|
Estimert endring i egne utgifter
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
|
Endring i diabetesmedisinkostnad
|
Fra baseline til og med måned 6
|
|
Punktestimat av gjennomførbarhetstiltak: Deltakelse/rekkevidde
Tidsramme: Måned 6
|
Andelen henviste som valgte å delta
|
Måned 6
|
|
Punktestimat av gjennomførbarhetstiltak: Antall kontaktet/rekkevidde
Tidsramme: Måned 6
|
Totalt antall kontaktpersoner
|
Måned 6
|
|
Punktestimat av gjennomførbarhetstiltak: Antall i fare/rekkevidde
Tidsramme: Måned 6
|
Totalt antall pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene på hvert sted
|
Måned 6
|
|
Gjennomførbarhetstiltak: Det kreves innsats for å registrere nummeranrop
Tidsramme: Måned 6
|
Antall samtaler å registrere
|
Måned 6
|
|
Gjennomførbarhetstiltak: Innsats kreves for å registrere-gjennomsnittlig samtalevarighet
Tidsramme: Måned 6
|
Varighet av samtaler for å registrere i minutter.
|
Måned 6
|
|
Punktestimat av gjennomførbarhetsmål-antall besøk
Tidsramme: Måned 12
|
Gjennomsnittlig og median antall besøk hos farmasøyten før glukosenivået er oppfylt.
|
Måned 12
|
|
Punktestimat av gjennomførbarhetstiltak: Tid
Tidsramme: Måned 12
|
Tid til oppnådd medisinmål per pasient vil bli rapportert.
Et oppnådd medisineringsmål er følgende: HbA1c <8 mens du ikke tar sulfonylurea eller insulin, eller HbA1c mellom 7,5-8 på sulfonylurea eller insulin (disse vil begge oppfylle retningslinjer-basert behandling.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
Ved å bruke EPJ og pasientping, antall kontakter med akuttmottaket (ED) og sykehus (sammensatt)
|
Grunnlinje til og med måned 18
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser som krever medisinsk hjelp
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
Hendelser definert som per handling for å kontrollere kardiovaskulær risiko i diabetesstudier (ACCORD), som hypoglykemiske episoder som krever sykehusinnleggelse eller pleie på en akuttmottak.
|
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
|
Antall skadelige fall
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
Identifisert av International Classification of Diseases-10th Revision (ICD-10) diagnostiske koder; definert som per systolisk blodtrykksintervensjonsforsøk (SPRINT) som fall som krever sykehusinnleggelse eller pleie på en akuttmottak.
|
Grunnlinje til og med måned 18
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
Antall personer som dør som funnet i EPJ og North Carolina (NC) dødsregister
|
Grunnlinje til og med måned 18
|
|
Implementeringsberegning – gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
Feasibility (FIM): Dette er et spørreskjema som hjelper til med å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen.
Poengsummen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som betyr at deltakeren føler at intervensjonen er mer gjennomførbar.
|
Grunnlinje til og med måned 18
|
|
Implementeringsberegning -- Akseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
Dette er et spørreskjema som hjelper til med å avgjøre om intervensjonen er akseptabel.
Poengsummen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum betyr at deltakeren føler intervensjonen er mer akseptabel.
|
Grunnlinje til og med måned 18
|
|
Implementeringsberegning -- Hensiktsmessighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
Dette er et spørreskjema som hjelper til med å bestemme hensiktsmessigheten av intervensjonen.
Poengsummen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som betyr at deltakeren føler intervensjonen er mer passende.
|
Grunnlinje til og med måned 18
|
|
Implementering Metrikk- Verdi
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
|
Tre spørsmål vil bli kodet og analysert gjennom kvalitativ analyse.
Studieteamet vil kode kommentarer for hånd ved hjelp av innholdsanalyse og begrunnet teori.
|
Grunnlinje til og med måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00076190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vår studie, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Leed Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" samtykker i å dele studiedata som oppfyller kravene i International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) som starter etter de første 3 månedene etter at vår studie har startet og fem år etter vår første artikkelpublisering.
Vi er enige om å gi data til forskere som kan gi laboratoriet vårt et metodisk forsvarlig forslag, og som trenger dataene våre for å bidra til å nå målene som er skissert i forslaget deres.
Studiens data vil bestå av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i vår publikasjon.
Deltakerdata vil bli avidentifisert og kan brukes i tekst, tabeller, figurer og vedlegg, etter godkjenning fra studiens primæretterforsker.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 mnd og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørslene må inneholde et forslag med klare mål om hvorfor og hvordan dataene skal brukes.
Hvis forslaget godkjennes, må en avtale om datatilgang signeres og vil kun være tilgjengelig for en 5-årsperiode.
Alle forespørsler om å få tilgang til dataene må sendes til studiens prosjektleder, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), med studiens primæretterforsker kopiert, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth) .edu).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .