Электронный индекс слабости (eFI) Cacious-Diabetes Care
27 июня 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-Diabetes Care: пилотное исследование оптимизирующего вмешательства под руководством фармацевта для достижения основанного на рекомендациях ухода за ослабленными пожилыми людьми
Цель этого исследования — выяснить, может ли программа лечения диабета под руководством фармацевта помочь оптимизировать лечение диабета у пожилых людей.
Участие в этом исследовании будет включать в себя встречу с фармацевтом, который работает с врачами испытуемых, получение некоторых рутинных анализов крови, типичных для людей с диабетом, и, возможно, корректировку лекарств от диабета для испытуемых, чтобы они соответствовали рекомендациям Американской диабетической ассоциации.
Это исследование направлено на то, чтобы привести пожилых людей с диабетом, чьи измерения и лекарства отличаются от рекомендаций Американской диабетической ассоциации, в диапазоны, основанные на рекомендациях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой практическое пилотное исследование, в котором оценивается осуществимость и приемлемость, а также предварительное влияние пути лечения под руководством фармацевта для согласования ухода за пациентами с рекомендациями по ведению сахарного диабета 2 типа (СД2) у ослабленных пожилых людей с использованием существующих ресурсов и способов лечения. во главе с клиническими прописывающими фармацевтами.
Приемлемые участники будут определены из электронной медицинской карты (EHR).
Затем исследовательский персонал обращается к врачам первичного звена по выявленным пациентам, чтобы подтвердить, что пациенты подходят для вмешательства, как это определено лечащим врачом (PCP).
Затем с пациентами свяжутся как по почте, так и по телефону, и им будет предложено принять участие в программе под руководством фармацевта.
Будет получено информированное согласие по телефону.
Результаты для всех участников будут доступны пассивно через EHR.
Исследовательская группа предполагает, что пациенты, которые проходят лечение под руководством фармацевта, с большей вероятностью получат медикаментозную терапию, согласующуюся с рекомендациями, по сравнению с контрольной группой на основе EHR.
Кроме того, исследовательская группа считает, что вмешательство охватит не менее 50% тех, кто был направлен их врачами для участия, среднее количество амбулаторных посещений будет составлять три или меньше, и что вмешательство потребует в общей сложности <3 часов для фармацевтов. и пациентов в течение 3-месячного периода вмешательства.
Кроме того, исследовательская группа ожидает, что пациенты, врачи и фармацевты сообщат, что вмешательство осуществимо, приемлемо, уместно и ценно.
Наконец, исследовательская группа считает, что в группе вмешательства будет более низкая смертность, чем в группе сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приписано организации Atrium Health Wake Forest Baptist Accountable Care Organization
- Не менее 2 последовательных кодов Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) для сахарного диабета 2 типа за предшествующие 2 года
- Имеет вычисляемый электронный индекс слабости (eFI) > 0,21.
- Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <7,5% за предыдущие 2 года
- В настоящее время принимает сульфонилмочевину или инсулин для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).
Критерий исключения:
- Умеренная или тяжелая потеря слуха (из-за вмешательств по телефону)
- Диагностированная болезнь Альцгеймера или связанная с ней деменция (не может участвовать)
- Не говорящие по-английски (не все фармацевты говорят на втором языке; тонкости могут быть неэффективно переданы)
- Номер телефона пациента недоступен (последующие контакты будут осуществляться через телемедицину или по телефону).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в этой группе будут получать стандартное лечение без вмешательства.
Они получат последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
|
Без вмешательства: Активные делайнеры
Субъекты, которые отказываются от вмешательства.
Стандартное лечение с последующим наблюдением через 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Субъектам рассылается по почте информация о рекомендациях по сахарному диабету 2 типа (СД2) и информация о назначении встречи (лично [F2F] или телемедицина).
Они посещают до 3-х фармацевтов, в зависимости от того, достигнут ли целевой уровень глюкозы.
И они приходят на собеседования.
У них также есть наблюдение на 6-м месяце.
|
Образовательная информация, отправленная участникам по почте, и до трех посещений фармацевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших значений гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Доля субъектов, достигших целевого значения HbA1c >7,5%
|
Месяц 6
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
|
От исходного уровня до месяца 6
|
|
|
Случайные измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 12
|
Исследовательская группа будет отслеживать любые измерения уровня глюкозы, полученные в период между первоначальным включением в исследование и последующим наблюдением в течение 6–12 месяцев после завершения вмешательства, в общей сложности до истечения 12 месяцев после первоначального включения в исследование.
Это будет сообщено как траектория глюкозы.
|
От исходного уровня до месяца 12
|
|
Расчетное изменение личных расходов
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
|
Изменение стоимости лекарств от диабета
|
От исходного уровня до месяца 6
|
|
Точечные оценки технико-экономических обоснований: участие/охват
Временное ограничение: Месяц 6
|
Доля рефералов, решивших принять участие
|
Месяц 6
|
|
Точечные оценки технико-экономических обоснований: число контактов/охват
Временное ограничение: Месяц 6
|
Общее количество субъектов, с которыми был установлен контакт
|
Месяц 6
|
|
Точечные оценки технико-экономических обоснований: количество подверженных риску/досягаемости
Временное ограничение: Месяц 6
|
Общее количество пациентов, соответствующих критериям включения/исключения в каждом центре
|
Месяц 6
|
|
Технико-экономические показатели: усилия, необходимые для регистрации вызовов по номеру
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество звонков для регистрации
|
Месяц 6
|
|
Технико-экономические показатели: усилия, необходимые для регистрации — средняя продолжительность вызова
Временное ограничение: Месяц 6
|
Продолжительность звонков для записи в минутах.
|
Месяц 6
|
|
Точечные оценки технико-экономического обоснования - количество посещений
Временное ограничение: Месяц 12
|
Среднее и медиана количества посещений фармацевта до достижения уровня глюкозы.
|
Месяц 12
|
|
Точечные оценки технико-экономических обоснований: время
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет указано время до достижения цели лечения для каждого пациента.
Достигнутая цель лечения следующая: HbA1c <8 при отсутствии приема производных сульфонилмочевины или инсулина или HbA1c между 7,5-8 при приеме производных сульфонилмочевины или инсулина (оба эти значения соответствуют рекомендациям по уходу).
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Используя EHR и Patient Ping, количество контактов с отделением неотложной помощи (ED) и больницами (составной)
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, требующих медицинской помощи
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до 18 месяца
|
События, определенные в соответствии с исследованием действия по контролю сердечно-сосудистого риска при диабете (ACCORD) как эпизоды гипогликемии, требующие госпитализации или оказания помощи в отделении неотложной помощи.
|
Временные рамки: от исходного уровня до 18 месяца
|
|
Количество травмирующих падений
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Обозначается диагностическими кодами Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10); определяется в соответствии с исследованием интервенционных мер по систолическому артериальному давлению (SPRINT) как падение, требующее госпитализации или оказания помощи в отделении неотложной помощи.
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Количество людей, которые умирают, по данным реестра смертей EHR и Северной Каролины (Северная Каролина)
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Метрика реализации - осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Осуществимость (FIM): Это вопросник, который помогает определить осуществимость вмешательства.
Оценка варьируется от 4 до 20, при этом более высокая оценка означает, что участник считает, что вмешательство более осуществимо.
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Метрика реализации — приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Это анкета, которая помогает определить приемлемость вмешательства.
Оценка варьируется от 4 до 20, при этом более высокая оценка означает, что участник считает вмешательство более приемлемым.
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Метрика реализации - Приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Это анкета, которая помогает определить целесообразность вмешательства.
Оценка варьируется от 4 до 20, при этом более высокая оценка означает, что участник считает вмешательство более подходящим.
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Метрика реализации — значение
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Три вопроса будут закодированы и проанализированы посредством качественного анализа.
Исследовательская группа будет кодировать комментарии вручную, используя контент-анализ и обоснованную теорию.
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00076190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наше исследование «eFIcacious-Diabetes Care: пилотное исследование оптимизирующих вмешательств под руководством фармацевта для обеспечения основанного на рекомендациях ухода за ослабленными пожилыми людьми» соглашается делиться данными исследования, которые соответствуют требованиям Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE), начиная с первые 3 месяца после начала нашего исследования и пять лет после публикации нашей первой статьи.
Мы соглашаемся предоставлять данные исследователям, которые могут предоставить нашей лаборатории методологически обоснованное предложение и которым нужны наши данные для достижения целей, изложенных в их предложении.
Данные исследования будут состоять из данных отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в нашей публикации.
Данные участников будут деидентифицированы и могут быть использованы в тексте, таблицах, рисунках и приложениях после одобрения главного исследователя исследования.
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца и окончание через 5 лет после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы должны включать предложение с четкими целями относительно того, почему и как будут использоваться данные.
Если предложение будет одобрено, необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным, которое будет доступно только в течение 5-летнего периода.
Все запросы на получение доступа к данным должны быть отправлены руководителю проекта исследования Рене Вудард (renee.woodard@wakehealth.edu) с копией основного исследователя исследования, Кейт Каллахан, доктора медицинских наук, MS (kecallah@wakehealth .edu).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .