전자 노쇠 지수(eFI)Cacious-Diabetes Care
2025년 6월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
효과적인 당뇨병 치료: 허약한 노인을 위한 지침 기반 치료를 달성하기 위한 약사가 주도하는 최적화 개입의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 약사가 주도하는 당뇨병 관리 프로그램이 노인을 위한 당뇨병 관리를 최적화하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구에 참여하는 것은 피험자의 의사와 협력하는 약사와의 만남, 당뇨병 환자에게 전형적인 일부 일상적인 혈액 검사, 잠재적으로 미국 당뇨병 협회 지침에 도달하도록 피험자의 당뇨병 약물을 조정하는 것을 포함합니다.
이 연구는 미국 당뇨병 협회의 지침과 측정 및 약물이 다른 당뇨병이 있는 노인을 지침 기반 범위로 가져오는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실행 가능성과 수용 가능성, 그리고 기존 리소스와 치료 경로를 활용하여 환자 치료를 허약한 노인의 제2형 당뇨병(T2DM) 관리 지침에 맞추기 위한 약사 주도 치료 경로의 예비 영향을 평가하는 실용적인 파일럿 연구입니다. 임상 처방 약사가 주도합니다.
적격 참가자는 전자 건강 기록(EHR)에서 식별됩니다.
그런 다음 연구 직원은 식별된 환자의 1차 진료 의사에게 접근하여 환자가 주치의(PCP)가 결정한 대로 중재에 적합한지 확인합니다.
그런 다음 환자는 편지와 전화로 연락을 받고 약사 주도 경로에 참여하도록 초대됩니다.
전화 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
모든 참가자의 결과는 EHR을 통해 수동적으로 액세스됩니다.
연구팀은 약사가 주도하는 1차 의료 개입을 거치는 환자가 EHR 기반 대조군에 비해 지침과 일치하는 약물 치료를 받을 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웠다.
또한 연구 팀은 개입이 의사가 참여하도록 추천한 사람들의 최소 50%에 도달하고, 외래 환자 방문의 중앙값은 3회 이하가 될 것이며, 개입은 약사에게 총 3시간 미만이 필요할 것이라고 믿습니다. 그리고 3개월 개입 기간 동안 환자.
또한 연구 팀은 환자, 의사 및 약사가 개입이 실현 가능하고 수용 가능하며 적절하고 가치가 높다고 보고할 것으로 기대합니다.
마지막으로, 연구팀은 개입 그룹이 비교 그룹보다 사망률이 낮을 것이라고 믿고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Atrium Health Wake Forest Baptist 제휴 Accountable Care Organization에 귀속됨
- 지난 2년 동안 2형 당뇨병에 대한 국제질병분류 10차 개정(ICD-10) 코드가 연속적으로 2개 이상
- 계산 가능한 eFI(Electronic Frailty Index) 점수 >0.21
- 지난 2년 동안 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) 값 <7.5%
- 현재 제2형 당뇨병(T2DM)을 위해 설포닐우레아 또는 인슐린을 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증도의 청력 손실(전화 개입으로 인해)
- 알츠하이머병 또는 관련 치매 진단을 받은 자(참가 불가)
- 비영어권(모든 약사가 제2외국어를 구사하는 것은 아닙니다. 미묘함이 효과적으로 전달되지 않을 수 있습니다.)
- 환자에게 사용할 수 있는 전화번호가 없습니다(후속 연락은 원격 의료 또는 전화로 이루어집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 부문의 피험자는 개입 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
그들은 6개월째 후속 조치를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 활성 감소자
개입을 거부하는 피험자.
6개월차 후속 조치를 통한 표준 치료.
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실험적: 적극적인 개입
대상자에게는 제2형 당뇨병(T2DM) 지침 및 예약 정보(대면[F2F] 또는 원격 의료)에 대한 정보가 우편으로 발송됩니다.
그들은 목표 혈당 수준에 도달했는지에 따라 최대 3번의 약사 방문에 참석합니다.
그리고 그들은 인터뷰에 참석합니다.
6개월째 후속 조치도 있습니다.
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교육 정보는 참가자에게 우편으로 발송되며 최대 3회의 약사 방문이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 값을 달성한 피험자의 비율
기간: 6개월
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HbA1c의 목표 값을 달성한 피험자의 비율 >7.5%
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6개월
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HbA1c의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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무작위 포도당 측정
기간: 기준선부터 12개월까지
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연구 팀은 초기 등록과 개입 완료 후 6-12개월 후속 조치 사이에 얻은 모든 포도당 측정치를 최초 등록 후 총 12개월까지 추적합니다.
이것은 포도당 궤도로 보고될 것입니다.
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기준선부터 12개월까지
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본인 부담 비용의 예상 변동
기간: 기준선부터 6개월까지
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당뇨병 약값의 변화
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기준선부터 6개월까지
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타당성 측정의 점 추정치: 참여/도달
기간: 6개월
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참여하기로 선택한 피추천인의 비율
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6개월
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타당성 측정의 점 추정치: 접촉/도달 수
기간: 6개월
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접촉한 피험자의 총 수
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6개월
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타당성 측정의 점 추정치: 위험/도달 수
기간: 6개월
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각 사이트에서 포함/제외 기준을 충족하는 총 환자 수
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6개월
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타당성 측정: 전화번호 등록에 필요한 노력
기간: 6개월
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등록을 위한 통화 수
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6개월
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타당성 측정: 등록에 필요한 노력-평균 통화 시간
기간: 6개월
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등록 통화 시간(분)입니다.
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6개월
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타당성 측정-방문 수의 포인트 추정
기간: 12월
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포도당 수준에 도달하기 전에 약사를 방문하는 평균 및 중앙값.
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12월
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타당성 측정의 점 추정치: 시간
기간: 12월
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환자당 약물 목표 달성까지의 시간이 보고됩니다.
달성한 약물 목표는 다음과 같습니다. 설포닐우레아 또는 인슐린을 투여하지 않는 동안 HbA1c <8, 또는 설포닐우레아 또는 인슐린 투여 시 HbA1c가 7.5-8 사이(둘 다 지침 기반 치료를 충족합니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실 방문 및 입원 비율
기간: 기준선부터 18개월까지
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EHR 및 Patient Ping을 이용하여 응급실(ED) 및 병원(복합)과의 접촉 수
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기준선부터 18개월까지
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의료 지원이 필요한 저혈당 사건의 수
기간: 기간: 기준선부터 18개월까지
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응급실에서 입원 또는 치료가 필요한 저혈당 에피소드로 당뇨병(ACCORD) 시험에서 심혈관 위험을 제어하기 위한 조치에 따라 정의된 이벤트.
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기간: 기준선부터 18개월까지
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부상당한 낙상의 수
기간: 기준선부터 18개월까지
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ICD-10(International Classification of Diseases-10th Revision) 진단 코드에 의해 식별됨; 수축기 혈압 중재 시험(SPRINT)에 따라 응급실에서 입원 또는 치료가 필요한 낙상으로 정의됩니다.
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기준선부터 18개월까지
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인류
기간: 기준선부터 18개월까지
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EHR 및 노스캐롤라이나(NC) 사망 등록부에서 발견된 사망자 수
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기준선부터 18개월까지
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구현 메트릭--타당성
기간: 기준선부터 18개월까지
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타당성(FIM): 이것은 개입의 타당성을 결정하는 데 도움이 되는 질문입니다.
점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 참여자가 개입이 더 실현 가능하다고 느낀다는 의미입니다.
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기준선부터 18개월까지
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구현 메트릭-- 수용성
기간: 기준선부터 18개월까지
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이것은 개입의 수용 가능성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지입니다.
점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 참여자가 개입이 더 수용 가능하다고 느낀다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 18개월까지
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구현 메트릭-- 적합성
기간: 기준선부터 18개월까지
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중재의 적절성을 판단하는 데 도움이 되는 설문지입니다.
점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 참여자가 개입이 더 적절하다고 느낀다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 18개월까지
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구현 지표 - 가치
기간: 기준선부터 18개월까지
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세 가지 질문을 코딩하여 질적 분석을 통해 분석합니다.
연구 팀은 콘텐츠 분석 및 근거 이론을 사용하여 손으로 댓글을 코딩합니다.
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기준선부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00076190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리 연구 "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults"는 ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors) 요구 사항을 충족하는 연구 데이터를 공유하는 데 동의합니다. 연구가 시작된 후 첫 3개월 및 첫 번째 논문 출판 후 5년.
우리는 연구실에 방법론적으로 건전한 제안을 제공할 수 있고 제안서에 설명된 목표를 달성하는 데 도움이 되는 데이터가 필요한 연구원에게 데이터를 제공하는 데 동의합니다.
연구 데이터는 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터로 구성됩니다.
참가자 데이터는 연구의 1차 조사자의 승인 후 비식별화되며 텍스트, 표, 그림 및 부록에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
논문 게재 후 3개월 시작 ~ 5년 종료
IPD 공유 액세스 기준
요청에는 데이터가 사용되는 이유와 방법에 대한 명확한 목표가 있는 제안이 포함되어야 합니다.
제안이 승인되면 데이터 액세스 계약에 서명해야 하며 5년 동안만 액세스할 수 있습니다.
데이터에 대한 액세스 권한을 얻기 위한 모든 요청은 연구의 프로젝트 관리자인 Renee Woodard(renee.woodard@wakehealth.edu)에게 보내야 하며, 연구의 주 조사자인 Kate Callahan, MD, MS(kecallah@wakehealth)를 복사해야 합니다. .edu).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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