Índice electrónico de fragilidad (eFI) Cuidado de la diabetes caciosa
27 de junio de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-Diabetes Care: un estudio piloto de una intervención de optimización dirigida por farmacéuticos para lograr una atención basada en pautas para adultos mayores frágiles
El propósito de esta investigación es explorar si un programa de control de la diabetes dirigido por farmacéuticos puede ayudar a optimizar la atención de la diabetes para los adultos mayores.
La participación en este estudio implicará reunirse con un farmacéutico que trabaja con los médicos de los sujetos, realizar algunos análisis de sangre de rutina típicos de las personas con diabetes y posiblemente ajustar los medicamentos para la diabetes del sujeto para cumplir con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Este estudio tiene como objetivo llevar a los adultos mayores con diabetes cuyas medidas y medicamentos son diferentes de las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes a rangos basados en pautas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto pragmático que evalúa la viabilidad y aceptabilidad, y el impacto preliminar de una vía de atención dirigida por farmacéuticos para alinear la atención del paciente con las pautas para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en adultos mayores frágiles, aprovechando los recursos y vías de atención existentes. liderado por Farmacéuticos Prescriptores Clínicos.
Los participantes elegibles serán identificados a partir de la Historia clínica electrónica (EHR).
Luego, el personal de investigación se acercará a los médicos de atención primaria de los pacientes identificados para confirmar que los pacientes son apropiados para la intervención, según lo determine el médico de atención primaria (PCP).
Luego, se contactará a los pacientes por carta y llamada telefónica, y se les invitará a participar en la vía dirigida por farmacéuticos.
Se obtendrá el consentimiento informado telefónico.
Se accederá pasivamente a los resultados de todos los participantes a través del EHR.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los pacientes que pasan por la intervención de atención primaria dirigida por farmacéuticos tendrán más probabilidades de recibir una terapia médica acorde con las pautas en comparación con un grupo de control basado en EHR.
Además, el equipo del estudio cree que la intervención llegará al menos al 50 % de las personas referidas por sus médicos para participar, la mediana de visitas ambulatorias será de tres o menos y que la intervención requerirá un total de <3 horas para los farmacéuticos. y pacientes a lo largo del período de intervención de 3 meses.
Además, el equipo del estudio espera que los pacientes, médicos y farmacéuticos informen que la intervención es factible, aceptable, apropiada y de gran valor.
Por último, el equipo de estudio cree que el grupo de intervención tendrá una mortalidad más baja que el grupo de comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atribuido a una organización de atención responsable afiliada a Atrium Health Wake Forest Baptist
- Al menos 2 códigos consecutivos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (ICD-10) para diabetes mellitus tipo 2 en los 2 años anteriores
- Tiene un índice de fragilidad electrónica calculable (eFI) > 0,21
- Un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7,5 % en los 2 años anteriores
- Actualmente tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Criterio de exclusión:
- Hipoacusia moderada a severa (debido a intervenciones telefónicas)
- Enfermedad de Alzheimer diagnosticada o demencia relacionada (incapaz de participar)
- No hablan inglés (no todos los farmacéuticos hablan un segundo idioma; es posible que las sutilezas no se transmitan de manera efectiva)
- No hay número de teléfono disponible para el paciente (los contactos de seguimiento serán por telesalud o por teléfono)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos de este grupo recibirán tratamiento de atención estándar sin intervención.
Recibirán un seguimiento al mes 6.
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Sin intervención: Declinantes activos
Sujetos que rechazan la intervención.
Tratamiento estándar de atención con seguimiento al mes 6.
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Experimental: Intervención activa
A los sujetos se les envía por correo información sobre las pautas para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e información sobre citas (cara a cara [F2F] o telesalud).
Acuden hasta 3 visitas al farmacéutico, dependiendo de si alcanzan los niveles de glucosa objetivo.
Y asisten a entrevistas.
También tienen seguimiento al mes 6.
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Información educativa enviada por correo a los participantes y hasta tres visitas al farmacéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzan valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de sujetos que alcanzan el valor objetivo de HbA1c >7,5 %
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Mes 6
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Mediciones aleatorias de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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El equipo del estudio hará un seguimiento de las mediciones de glucosa obtenidas entre la inscripción inicial y el seguimiento de 6 a 12 meses después de la finalización de la intervención, hasta un total de 12 meses después de la inscripción inicial.
Esto se informará como una trayectoria de glucosa.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio estimado en los gastos de bolsillo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en el costo de los medicamentos para la diabetes
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Estimaciones puntuales de las medidas de viabilidad: participación/alcance
Periodo de tiempo: Mes 6
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La proporción de los referidos que eligieron participar
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Mes 6
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Estimaciones puntuales de medidas de factibilidad: número contactado/alcance
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número total de sujetos contactados
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Mes 6
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Estimaciones puntuales de medidas de viabilidad: número en riesgo/alcance
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número total de pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión en cada centro
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Mes 6
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Medidas de Viabilidad: Esfuerzo Requerido para Inscribir-Número de Llamadas
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de llamadas para inscribirse
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Mes 6
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Medidas de factibilidad: Esfuerzo requerido para inscribirse: duración promedio de la llamada
Periodo de tiempo: Mes 6
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Duración de las llamadas a enrolar en minutos.
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Mes 6
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Estimaciones puntuales de Factibilidad Medida-Número de Visitas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número medio y mediano de visitas al farmacéutico antes de alcanzar los niveles de glucosa.
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Mes 12
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Estimaciones puntuales de las medidas de factibilidad: tiempo
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se informará el tiempo hasta alcanzar el objetivo de medicación por paciente.
Un objetivo de medicación alcanzado es el siguiente: HbA1c <8 sin tomar sulfonilureas o insulina, o HbA1c entre 7,5 y 8 con sulfonilureas o insulina (ambos cumplirían con la atención basada en las pautas).
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
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Utilizando EHR y Patient Ping, el número de contactos con el Departamento de Emergencias (ED) y hospitales (compuesto)
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Línea de base hasta el mes 18
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Número de eventos hipoglucémicos que requieren asistencia médica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 18
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Eventos definidos en el ensayo de acción para controlar el riesgo cardiovascular en diabetes (ACCORD), como episodios de hipoglucemia que requieren hospitalización o atención en un servicio de urgencias.
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Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 18
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Número de caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
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Identificado por los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades-10.ª Revisión (ICD-10); definido según el ensayo de intervención de presión arterial sistólica (SPRINT) como caídas que requieren hospitalización o atención en un departamento de emergencias.
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Línea de base hasta el mes 18
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
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Número de personas que mueren según se encuentra en el EHR y el registro de defunciones de Carolina del Norte (NC)
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Línea de base hasta el mes 18
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Métrica de implementación: viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
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Viabilidad (FIM): Este es un cuestionario que ayuda a determinar la viabilidad de la intervención.
La puntuación varía de 4 a 20; una puntuación más alta significa que el participante siente que la intervención es más factible.
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Línea de base hasta el mes 18
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Métrica de implementación-- Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
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Este es un cuestionario que ayuda a determinar la aceptabilidad de la intervención.
La puntuación varía de 4 a 20; una puntuación más alta significa que el participante siente que la intervención es más aceptable.
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Línea de base hasta el mes 18
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Métrica de implementación: idoneidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
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Este es un cuestionario que ayuda a determinar la idoneidad de la intervención.
La puntuación varía de 4 a 20; una puntuación más alta significa que el participante siente que la intervención es más adecuada.
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Línea de base hasta el mes 18
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Valor de la métrica de implementación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
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Tres preguntas serán codificadas y analizadas a través del análisis cualitativo.
El equipo de estudio codificará los comentarios a mano utilizando análisis de contenido y teoría fundamentada.
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Línea de base hasta el mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00076190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestro estudio, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" acepta compartir los datos del estudio que cumplen con los requisitos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) a partir de los primeros 3 meses después de que nuestro estudio haya comenzado y cinco años después de la publicación de nuestro primer artículo.
Estamos de acuerdo en proporcionar datos a los investigadores que pueden proporcionar a nuestro laboratorio una propuesta metodológicamente sólida y que necesitan nuestros datos para ayudar a lograr los objetivos descritos en su propuesta.
Los datos del estudio estarán compuestos por datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en nuestra publicación.
Los datos de los participantes se anonimizarán y se podrán usar en texto, tablas, figuras y apéndices, después de la aprobación del investigador principal del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben incluir una propuesta con objetivos claros sobre por qué y cómo se utilizarán los datos.
Si se aprueba la propuesta, se deberá firmar un acuerdo de acceso a los datos y solo se podrá acceder a ellos durante un período de 5 años.
Todas las solicitudes para obtener acceso a los datos deberán enviarse a la directora del proyecto del estudio, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), con copia de la investigadora principal del estudio, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .