Indice de fragilité électronique (eFI)Cacious-Diabetes Care
27 juin 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-Diabetes Care : une étude pilote d'une intervention d'optimisation dirigée par un pharmacien pour obtenir des soins basés sur des lignes directrices pour les personnes âgées fragiles
Le but de cette recherche est d'explorer si un programme de gestion du diabète dirigé par un pharmacien peut aider à optimiser les soins du diabète pour les personnes âgées.
La participation à cette étude impliquera de rencontrer un pharmacien qui travaille avec les médecins des sujets, d'effectuer des analyses sanguines de routine typiques des personnes atteintes de diabète et d'ajuster éventuellement les médicaments contre le diabète du sujet pour atteindre les directives de l'American Diabetes Association.
Cette étude vise à amener les personnes âgées atteintes de diabète dont les mesures et les médicaments sont différents des lignes directrices de l'American Diabetes Association dans des fourchettes basées sur les lignes directrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote pragmatique évaluant la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que l'impact préliminaire d'un parcours de soins dirigé par un pharmacien pour aligner les soins aux patients sur les lignes directrices pour la gestion du diabète sucré de type 2 (DT2) chez les personnes âgées fragiles, en tirant parti des ressources et des parcours de soins existants dirigé par des pharmaciens prescripteurs cliniques.
Les participants éligibles seront identifiés à partir du dossier de santé électronique (DSE).
Le personnel de recherche contactera ensuite les médecins de soins primaires pour les patients identifiés afin de confirmer que les patients sont appropriés pour l'intervention, tel que déterminé par le médecin de soins primaires (PCP).
Les patients seront ensuite contactés par courrier et par téléphone, et invités à participer au parcours dirigé par le pharmacien.
Un consentement éclairé par téléphone sera obtenu.
Les résultats pour tous les participants seront accessibles passivement via le DSE.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les patients qui subissent l'intervention de soins primaires dirigée par un pharmacien seront plus susceptibles de bénéficier d'un traitement médical conforme aux directives par rapport à un groupe témoin basé sur le DSE.
En outre, l'équipe de l'étude estime que l'intervention atteindra au moins 50 % des personnes référées par leurs médecins pour participer, le nombre médian de visites ambulatoires sera de trois ou moins et que l'intervention nécessitera un total de moins de 3 heures pour les pharmaciens. et les patients tout au long de la période d'intervention de 3 mois.
De plus, l'équipe de l'étude s'attend à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens signalent que l'intervention est faisable, acceptable, appropriée et de grande valeur.
Enfin, l'équipe d'étude estime que le groupe d'intervention aura une mortalité plus faible que le groupe de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Attribué à une organisation de soins responsables affiliée à Atrium Health Wake Forest Baptist
- Au moins 2 codes consécutifs de la 10e révision de la Classification internationale des maladies (CIM-10) pour le diabète de type 2 au cours des 2 années précédentes
- A un score calculable de l'indice de fragilité électronique (eFI)> 0,21
- Une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7,5 % au cours des 2 années précédentes
- Prend actuellement une sulfonylurée ou de l'insuline pour le diabète sucré de type 2 (DT2)
Critère d'exclusion:
- Perte auditive modérée à sévère (due aux interventions téléphoniques)
- Maladie d'Alzheimer diagnostiquée ou démence apparentée (incapable de participer)
- Non anglophone (tous les pharmaciens ne parlent pas une deuxième langue ; les subtilités peuvent ne pas être transmises efficacement)
- Aucun numéro de téléphone disponible pour le patient (les contacts de suivi se feront par télésanté ou par téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de ce bras recevront un traitement de soins standard sans intervention.
Ils recevront un suivi au mois 6.
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Aucune intervention: Déclineurs actifs
Sujets qui refusent l'intervention.
Traitement standard avec suivi au 6 mois.
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Expérimental: Intervention active
Les sujets reçoivent par courrier des informations sur les directives et les informations de rendez-vous sur le diabète sucré de type 2 (DT2) (face à face [F2F] ou télésanté).
Ils assistent jusqu'à 3 visites chez le pharmacien, selon qu'ils atteignent les niveaux de glucose cibles.
Et ils assistent à des entretiens.
Ils ont également un suivi au mois 6.
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Information éducative envoyée par la poste aux participants et jusqu'à trois visites chez le pharmacien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent les valeurs d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Mois 6
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Proportion de sujets qui atteignent la valeur cible de l'HbA1c > 7,5 %
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Mois 6
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Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base au mois 6
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De la ligne de base au mois 6
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Mesures de glucose aléatoires
Délai: De la ligne de base au mois 12
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L'équipe de l'étude suivra toutes les mesures de glucose obtenues entre l'inscription initiale et 6 à 12 mois de suivi après la fin de l'intervention, jusqu'à un total de 12 mois après l'inscription initiale.
Ceci sera rapporté comme une trajectoire de glucose.
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De la ligne de base au mois 12
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Estimation de la variation des frais remboursables
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Modification du coût des médicaments contre le diabète
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De la ligne de base au mois 6
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Estimations ponctuelles des mesures de faisabilité : participation/portée
Délai: Mois 6
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La proportion de personnes référées qui ont choisi de participer
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Mois 6
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Estimations ponctuelles des mesures de faisabilité : nombre contacté/portée
Délai: Mois 6
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Nombre total de sujets contactés
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Mois 6
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Estimations ponctuelles des mesures de faisabilité : nombre à risque/portée
Délai: Mois 6
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Nombre total de patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sur chaque site
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Mois 6
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Mesures de faisabilité : efforts requis pour enregistrer les appels par numéro
Délai: Mois 6
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Nombre d'appels pour s'inscrire
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Mois 6
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Mesures de faisabilité : Effort requis pour s'inscrire - Durée moyenne des appels
Délai: Mois 6
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Durée des appels pour s'inscrire en minutes.
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Mois 6
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Estimations ponctuelles de la mesure de faisabilité - nombre de visites
Délai: Mois 12
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Nombre moyen et médian de visites chez le pharmacien avant que la glycémie ne soit atteinte.
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Mois 12
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Estimations ponctuelles des mesures de faisabilité : temps
Délai: Mois 12
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Le temps jusqu'à ce que l'objectif de médication soit atteint par patient sera rapporté.
Un objectif médicamenteux atteint est le suivant : HbA1c < 8 sans prise de sulfonylurée ou d'insuline, ou HbA1c entre 7,5 et 8 sous sulfonylurée ou insuline (ces deux éléments répondraient aux soins basés sur les lignes directrices).
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de visites aux urgences et d'hospitalisations
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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En utilisant EHR et Patient Ping, le nombre de contacts avec le service des urgences (ED) et les hôpitaux (composite)
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Nombre d'événements hypoglycémiques nécessitant une assistance médicale
Délai: Période : de référence jusqu'au 18e mois
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Événements définis selon l'essai ACCORD (action to control cardio-vascular risk in diabetes), comme des épisodes hypoglycémiques nécessitant une hospitalisation ou des soins dans un service d'urgence.
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Période : de référence jusqu'au 18e mois
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Nombre de chutes avec blessures
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Identifié par les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies - 10e révision (CIM-10) ; définies selon l'essai d'intervention sur la pression artérielle systolique (SPRINT) comme des chutes nécessitant une hospitalisation ou des soins dans un service d'urgence.
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Mortalité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Nombre de personnes décédées selon le DSE et le registre des décès de la Caroline du Nord (NC)
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Métrique de mise en œuvre - Faisabilité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Faisabilité (FIM) : Il s'agit d'un questionnaire qui aide à déterminer la faisabilité de l'intervention.
Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé signifiant que le participant estime que l'intervention est plus réalisable.
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Métrique de mise en œuvre - Acceptabilité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Il s'agit d'un questionnaire qui permet de déterminer l'acceptabilité de l'intervention.
Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé signifiant que le participant estime que l'intervention est plus acceptable.
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Métrique de mise en œuvre – Pertinence
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Il s'agit d'un questionnaire qui aide à déterminer la pertinence de l'intervention.
Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé signifiant que le participant estime que l'intervention est plus appropriée.
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Métrique de mise en œuvre - Valeur
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Trois questions seront codées et analysées au moyen d'une analyse qualitative.
L'équipe d'étude codera les commentaires à la main en utilisant l'analyse de contenu et la théorie ancrée.
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00076190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Notre étude, "eFIcacious-Diabetes Care : a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" accepte de partager les données de l'étude qui répondent aux exigences de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) à partir de les 3 premiers mois après le début de notre étude et cinq ans après la publication de notre premier article.
Nous acceptons de fournir des données aux chercheurs qui peuvent fournir à notre laboratoire une proposition méthodologiquement valable et qui ont besoin de nos données pour aider à atteindre les objectifs décrits dans leur proposition.
Les données de l'étude seront composées de données individuelles sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans notre publication.
Les données des participants seront anonymisées et pourront être utilisées dans le texte, les tableaux, les figures et les annexes, après approbation de l'investigateur principal de l'étude.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent inclure une proposition avec des objectifs clairs expliquant pourquoi et comment les données seront utilisées.
Si la proposition est approuvée, un accord d'accès aux données devra être signé et ne sera accessible que pendant une période de 5 ans.
Toutes les demandes d'accès aux données devront être envoyées à la chef de projet de l'étude, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), avec la chercheuse principale de l'étude en copie, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .