Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-Diabetes Care
27. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-Diabetes Care: Pilotní studie optimalizační intervence vedené lékárníkem k dosažení péče založené na doporučeních pro křehké starší dospělé
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda program řízení diabetu vedený lékárníky může pomoci optimalizovat péči o diabetes pro starší dospělé.
Účast v této studii bude zahrnovat setkání s lékárníkem, který spolupracuje s lékaři subjektů, získání rutinních krevních testů typických pro lidi s diabetem a potenciální úpravu léků na cukrovku subjektu tak, aby dosáhly pokynů Americké asociace diabetiků.
Tato studie si klade za cíl přivést starší dospělé s diabetem, jejichž měření a léky se liší od pokynů Americké diabetické asociace, do rozmezí založených na pokynech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pragmatickou pilotní studií hodnotící proveditelnost a přijatelnost a předběžný dopad cesty péče vedené lékárníky s cílem sladit péči o pacienty s pokyny pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) u křehkých starších dospělých s využitím stávajících zdrojů a cest péče. vedená Clinical Prescription Pharmacists.
Způsobilí účastníci budou identifikováni z elektronické zdravotní knížky (EHR).
Výzkumní pracovníci se poté obrátí na lékaře primární péče pro identifikované pacienty, aby potvrdili, že pacienti jsou vhodní pro intervenci, jak určí lékař primární péče (PCP).
Pacienti pak budou kontaktováni dopisem i telefonem a pozváni k účasti na cestě vedené lékárníky.
Bude získán informovaný souhlas telefonicky.
Výsledky pro všechny účastníky budou pasivně přístupné prostřednictvím EHR.
Studijní tým předpokládá, že u pacientů, kteří projdou intervencí primární péče vedenou lékárníkem, bude pravděpodobnější, že budou mít léčebnou terapii v souladu s pokyny ve srovnání s kontrolní skupinou založenou na EHR.
Studijní tým také věří, že intervence dosáhne alespoň 50 % těch, kteří se k účasti doporučovali jejich lékaři, medián počtu ambulantních návštěv bude tři nebo méně a že intervence bude vyžadovat celkem <3 hodiny pro lékárníky. a pacientů během 3měsíčního období intervence.
Kromě toho studijní tým očekává, že pacienti, lékaři a lékárníci budou hlásit, že intervence je proveditelná, přijatelná, vhodná a má vysokou hodnotu.
A konečně, studijní tým se domnívá, že intervenční skupina bude mít nižší úmrtnost než srovnávací skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Připsáno organizaci odpovědné péče přidružené k Atrium Health Wake Forest Baptist
- Nejméně 2 po sobě jdoucí kódy 10. revize Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) pro diabetes mellitus 2. typu v předchozích 2 letech
- Má vypočítatelné skóre Electronic Frailty Index (eFI) >0,21
- Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) <7,5 % v předchozích 2 letech
- V současné době užíváte sulfonylmočovinu nebo inzulín pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká ztráta sluchu (v důsledku telefonických zásahů)
- Diagnostikovaná Alzheimerova choroba nebo související demence (nemohou se zúčastnit)
- Neanglicky mluvící (ne všichni lékárníci mluví druhým jazykem; jemnosti nemusí být efektivně předány)
- Pro pacienta není k dispozici žádné telefonní číslo (následné kontakty budou prostřednictvím telehealth nebo telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v tomto rameni bude poskytnuta standardní péče bez zásahu.
Obdrží 6. měsíc sledování.
|
|
|
Žádný zásah: Aktivní odmítači
Subjekty, které odmítají intervenci.
Standardní péče s následným 6. měsícem.
|
|
|
Experimentální: Aktivní intervence
Subjektům jsou zaslány e-mailem Informace o pokynech pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a informace o schůzce (Face to face [F2F] nebo Telehealth).
Absolvují až 3 návštěvy lékárníka v závislosti na tom, zda dosáhnou cílové hladiny glukózy.
A chodí na pohovory.
Mají také sledování v 6. měsíci.
|
Vzdělávací informace zaslané účastníkům poštou a až tři návštěvy lékárníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosahují hodnot glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c >7,5 %
|
6. měsíc
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
|
Náhodná měření glukózy
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
|
Studijní tým bude sledovat všechna měření glukózy získaná mezi počátečním zařazením do studie a 6–12měsíčním sledováním po dokončení intervence až do celkem 12 měsíců po počátečním zařazení.
To bude hlášeno jako trajektorie glukózy.
|
Od základního stavu do měsíce 12
|
|
Odhadovaná změna kapesních nákladů
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Změna nákladů na léčbu cukrovky
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Bodové odhady opatření proveditelnosti: účast/dosah
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl doporučených, kteří se rozhodli zúčastnit
|
6. měsíc
|
|
Bodové odhady opatření proveditelnosti: Počet kontaktovaných/dosah
Časové okno: 6. měsíc
|
Celkový počet oslovených subjektů
|
6. měsíc
|
|
Bodové odhady opatření proveditelnosti: počet v riziku/dosahu
Časové okno: 6. měsíc
|
Celkový počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení na každém pracovišti
|
6. měsíc
|
|
Opatření proveditelnosti: Je třeba vynaložit úsilí k registraci počtu hovorů
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet hovorů k registraci
|
6. měsíc
|
|
Opatření proveditelnosti: Je třeba vynaložit úsilí k registraci průměrné délky hovoru
Časové okno: 6. měsíc
|
Délka hovorů k registraci v minutách.
|
6. měsíc
|
|
Bodové odhady míry proveditelnosti – počet návštěv
Časové okno: 12. měsíc
|
Průměrný a medián počtu návštěv u lékárníka před dosažením hladin glukózy.
|
12. měsíc
|
|
Bodové odhady opatření proveditelnosti: čas
Časové okno: 12. měsíc
|
Bude uvedena doba do dosažení cíle medikace na pacienta.
Dosažený léčebný cíl je následující: HbA1c <8 při neužívaní sulfonylmočoviny nebo inzulinu, nebo HbA1c mezi 7,5-8 na sulfonylmočovině nebo inzulinu (obě by splňovaly péči založenou na doporučeních.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěv urgentního příjmu a hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Pomocí EHR a Ping pacienta se počet kontaktů s pohotovostním oddělením (ED) a nemocnicemi (složený)
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
|
Počet hypoglykemických příhod vyžadujících lékařskou pomoc
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Události definované jako akce ke kontrole kardiovaskulárního rizika ve studii diabetu (ACCORD), jako hypoglykemické epizody vyžadující hospitalizaci nebo péči na pohotovosti.
|
Časový rámec: Výchozí stav do 18. měsíce
|
|
Počet zraněných pádů
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Identifikováno diagnostickými kódy Mezinárodní klasifikace nemocí-10. revize (ICD-10); definované podle intervenční studie systolického krevního tlaku (SPRINT) jako pády vyžadující hospitalizaci nebo péči na pohotovostním oddělení.
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Počet lidí, kteří zemřeli, jak bylo zjištěno v registru úmrtí EHR a Severní Karolíny (NC).
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
|
Metrika implementace – proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Proveditelnost (FIM): Toto je dotazník, který pomáhá určit proveditelnost intervence.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená, že se účastník domnívá, že intervence je schůdnější.
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
|
Metrika implementace-- Přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Jedná se o dotazník, který pomáhá určit přijatelnost intervence.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená, že účastník cítí, že intervence je přijatelnější.
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
|
Metrika implementace-- Vhodnost
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Jedná se o dotazník, který pomáhá určit vhodnost intervence.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená, že se účastník domnívá, že intervence je vhodnější.
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
|
Implementační metrika – hodnota
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Tři otázky budou kódovány a analyzovány prostřednictvím kvalitativní analýzy.
Studijní tým bude komentáře kódovat ručně pomocí analýzy obsahu a zakotvené teorie.
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00076190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Naše studie „eFIcacious-Diabetes Care: Pilot Study of the Pharmacist-Ded Optimization Intervention to Achieve Guide-based Care for Frail Old Adults“ souhlasí se sdílením dat studie, která splňují požadavky Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE) počínaje první 3 měsíce po zahájení naší studie a pět let po zveřejnění prvního článku.
Souhlasíme s tím, že poskytneme data výzkumníkům, kteří mohou poskytnout naší laboratoři metodologicky správný návrh a kteří potřebují naše data k dosažení cílů uvedených v jejich návrhu.
Data studie se budou skládat z dat jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v naší publikaci.
Údaje o účastnících budou deidentifikace a mohou být použity v textu, tabulkách, obrázcích a přílohách po schválení primárním řešitelem studie.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 3 měsíce a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti musí obsahovat návrh s jasnými cíli, proč a jak budou údaje použity.
Pokud bude návrh schválen, bude nutné podepsat smlouvu o přístupu k datům, která bude přístupná pouze po dobu 5 let.
Všechny žádosti o získání přístupu k datům budou muset být zaslány projektové manažerce studie Renee Woodardové (renee.woodard@wakehealth.edu), přičemž zkopírována bude hlavní řešitelka studie, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .